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Vergleich der Methoden zur Dehnung des Dickdarms während des Einführens: CO2, Luftinsufflation, wassergestützte Koloskopie

30. Juli 2014 aktualisiert von: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Vergleich der Methoden zur luminalen Ausdehnung für die Koloskopie mit Sedierung nach Bedarf: Luftinsufflation, Kohlendioxid und wassergestützte Koloskopie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Eine Insufflation des Dickdarms, normalerweise mit Raumluft, ist notwendig, um das Lumen für die Exploration aufzuweiten. Es hat sich gezeigt, dass die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) anstelle der Raumluftinsufflation (AI) die Symptome von Bauchschmerzen oder -beschwerden während des Eingriffs und insbesondere in den folgenden 24 Stunden verringert. CO2 wird schnell von der Darmschleimhaut aufgenommen und über die Atmung ausgeatmet. Die AI-Koloskopie war normalerweise der Referenzstandard zum Vergleich der Koloskopie mit CO2-Insufflation. In zwei kürzlich erschienenen Artikeln wurde AI entweder mit der CO2-Insufflation und der wassergestützten Koloskopie (WAC) verglichen, bei der Wasser infundiert wird, um das Einführen in den Blinddarm zu erleichtern.

WAC kann allgemein in Water Immersion (WI) und Water Exchange (WE) kategorisiert werden. Bei WI wird Wasser während der Insertionsphase der Koloskopie infundiert, wobei das infundierte Wasser überwiegend während der Entnahme entfernt wird. Eine gelegentliche Insufflation kann erlaubt sein. WE beinhaltet den vollständigen Ausschluss der Insufflation, die Entfernung von verbleibenden Lufteinschlüssen und Fäkalien im Dickdarm und das Absaugen von infundiertem Wasser vorwiegend während des Einführens, um die Dehnung zu minimieren. Während der Entzugsphase dient die Insufflation dazu, das Dickdarmlumen aufzuweiten.

In den WAC-Armen der beiden erwähnten Artikel war die verwendete Insertionsmethode WI, mit Infusion von Wasser bei Raumtemperatur oder bei 37°C. Während des Entzugs wurde Luftinsufflation oder entweder Luft- oder CO2-Insufflation eingesetzt.

Im Vergleich zu AI waren CO2-Insufflation und WI (unter Verwendung von Raumluftinsufflation oder CO2-Insufflation während des Entzugs) in beiden Studien wirksam bei der Verringerung des Sedierungsbedarfs, der Schmerz- und Toleranzwerte, mit einer höheren Bereitschaft der Patienten, das Verfahren zu wiederholen.

Bisher wurde innerhalb einer einzigen Studie kein direkter Vergleich zum Schmerzscore bei der Koloskopie mit AI, CO2-Insufflation, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI und WE/AI durchgeführt.

In dieser Studie testen wir die Hypothese, dass CO2-Insufflation und WAC/CO2-AI-Methoden im Vergleich zu AI den Schmerz-Score während der Koloskopie verringern, mit einer Verringerung des Sedierungsbedarfs, und dass WE das beste Ergebnis erzielen wird. Diese vergleichende Studie hat auch das Ziel, die jeweiligen Besonderheiten der einzelnen Methoden zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Zentren. Methoden: Koloskopie mit Luftinsufflation, CO2, Wasserimmersion/CO2, Wasseraustausch/CO2, Wasserimmersion/AI und Wasseraustausch/AI zur Erleichterung des Einführens des Koloskops; Darmzubereitung mit geteilter Dosis; On-Demand-Sedierung.

Kontrollmethode: Luftinsufflationskoloskopie. Untersuchungsmethoden: CO2-Koloskopie, Wasserimmersion/CO2-Koloskopie, Wasseraustausch/CO2-Koloskopie, Wasserimmersion/AI-Koloskopie, Wasseraustausch/AI-Koloskopie.

Population: Aufeinanderfolgende 18- bis 85-jährige diagnostische stationäre und ambulante Patienten. Nach Einverständniserklärung Zuordnung zu Kontroll- oder Studienarm auf Basis computergenerierter Randomisierungsliste mit Blockzuordnung und Stratifizierung.

Primärer Endpunkt: Maximaler Schmerzwert, der während der Koloskopie aufgezeichnet wurde. Sekundäre Ergebnisse: Zökumintubationsrate und -zeit, Gesamtverfahrenszeit (einschließlich Biopsie und/oder Polypektomie), Notwendigkeit einer Sedierung und deren Dosierung, Gesamtschmerz-Score bei der Entlassung. Darüber hinaus werden Adenomerkennungsrate, mittlere Adenome pro Eingriff, Positionsänderungen, Menge des infundierten und abgesaugten Wassers während des Einführens und Herausziehens aufgezeichnet. Völlegefühl nach der Untersuchung und bei der Entlassung sowie die Bereitschaft des Patienten, die Untersuchung zu wiederholen, werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CI
      • Iglesias, CI, Italien, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
        • Vitkovice Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende stationäre und ambulante diagnostische Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich bereit erklärten, das Verfahren ohne Prämedikation zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit des Patienten, das Verfahren ohne Sedierung/Analgesie zu beginnen
  • vorangegangene kolorektale Operationen
  • Proktosigmoidoskopie oder bidirektionale Endoskopie
  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • unzureichende Übernahme der Darmvorbereitung
  • mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert
  • Krankengeschichte der CO2-Retention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methode der Luftinsufflation.
Die Koloskopie wird standardmäßig durchgeführt, wobei die minimale Luftinsufflation erforderlich ist, um das Einführen zu erleichtern und das Waschen nach Bedarf zu ermöglichen. Gilt als Standardverfahren.
Sonstiges: Luftinsufflationsmethode.
Luftinsufflationsmethode.
Experimental: CO2-Insufflation
Koloskopie durchgeführt mit CO2-Insufflation unter Verwendung der Insufflationseinheit, wobei bei Bedarf gewaschen werden kann.
Sonstiges: CO2-Insufflation
CO2-Insufflation.
Experimental: Eintauchen in Wasser/CO2
Infusion von Wasser während der Einführungsphase der Koloskopie, hauptsächlich um das Dickdarmlumen zu öffnen und zum Blinddarm vorzudringen, der in die so geschaffene Wasserumgebung eingetaucht ist, ohne zu versuchen, den Dickdarminhalt zu entfernen. Restluft im Dickdarm wird nicht entfernt. Infundiertes Wasser und Restfäkalien werden überwiegend während des Entzugs zurückgesaugt. Keine Insufflation bis zum Erreichen des Blinddarms. Es ist nur 3 Mal und nicht mehr als 10 Sekunden jedes Mal erlaubt (ITT-Versagen, wenn > 3), wenn das Lumen nicht sichtbar ist. Entzugsphase durch CO2-Insufflation.
Sonstiges: Eintauchen in Wasser/CO2
Eintauchen in Wasser während des Einführens, CO2-Insufflation während des Herausziehens.
Experimental: Wasseraustausch/CO2
Keine Insufflation bis zum Erreichen des Blinddarms. Infusion einer ausreichenden Menge Wasser, um das Lumen des Dickdarms zu einem Schlitz zu machen, um mit dem Koloskop voranzukommen. Ein Teil des aufgegossenen Wassers wird ständig zurückgesaugt, wobei sauberes gegen schmutziges oder trübes Wasser ausgetauscht wird. Lufteinschlüsse werden immer angesaugt, um das Lumen zu kollabieren. Nach der Blinddarmintubation wird vor Beginn der Entzugsphase so viel Restwasser wie möglich abgesaugt. Während der Entnahme werden Restwasser und Fäkalien abgesaugt. Entzugsphase durch CO2-Insufflation.
Sonstiges: Wasseraustausch/CO2
Wasseraustausch beim Einführen, CO2-Insufflation beim Herausziehen.
Experimental: Wasserimmersion/KI
Infusion von Wasser während der Einführungsphase der Koloskopie, hauptsächlich um das Dickdarmlumen zu öffnen und zum Blinddarm vorzudringen, der in die so geschaffene Wasserumgebung eingetaucht ist, ohne zu versuchen, den Dickdarminhalt zu entfernen. Restluft im Dickdarm wird nicht entfernt. Infundiertes Wasser und Restfäkalien werden überwiegend während des Entzugs zurückgesaugt. Keine Insufflation bis zum Erreichen des Blinddarms. Es ist nur 3 Mal und nicht mehr als 10 Sekunden jedes Mal erlaubt (ITT-Versagen, wenn > 3), wenn das Lumen nicht sichtbar ist. Entzugsphase erfolgt mittels Raumluftinsufflation.
Sonstiges: Wasserimmersion/KI
Eintauchen in Wasser während des Einführens, AI-Insufflation während des Herausziehens.
Experimental: Wasseraustausch/KI
Keine Insufflation bis zum Erreichen des Blinddarms. Infusion einer ausreichenden Menge Wasser, um das Lumen des Dickdarms zu einem Schlitz zu machen, um mit dem Koloskop voranzukommen. Ein Teil des aufgegossenen Wassers wird ständig zurückgesaugt, wobei sauberes gegen schmutziges oder trübes Wasser ausgetauscht wird. Lufteinschlüsse werden immer angesaugt, um das Lumen zu kollabieren. Nach der Blinddarmintubation wird vor Beginn der Entzugsphase so viel Restwasser wie möglich abgesaugt. Während der Entnahme werden Restwasser und Fäkalien abgesaugt. Entzugsphase erfolgt mittels Raumluftinsufflation.
Sonstiges: Wasseraustausch/KI
Wasseraustausch während des Einführens, AI-Insufflation während des Herausziehens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzwert, der während der Koloskopie aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: 1 Stunde
Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Score von 0 = Schmerzfreiheit, 2 = lediglich „Unbehagen“, 10 = größtmöglicher Schmerz. Vor dem Eingriff erklärt eine endoskopische Krankenschwester den Patienten das VAS-Scoring-System. Alle 60 Sekunden werden die Patienten während der Darmspiegelung nach Beschwerden oder Schmerzen befragt. Die Reaktionen werden aufgezeichnet und der maximale Schmerzwert notiert.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Gesamtdauer des Eingriffs (einschließlich der für die Polypenresektion oder -biopsie erforderlichen Zeit).
1 Stunde.
Allgemeine Schmerzen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Nach dem Eingriff und bei der Entlassung aus der Endoskopieabteilung befragt eine für den Eingriff verblindete Hilfsschwester die Patienten zu den Gesamtschmerzen unter Verwendung desselben VAS, wenn weder der Endoskopiker noch die Hilfsschwester, die die Koloskopie durchgeführt hat, anwesend sind. Die Patienten werden gebeten, den Grad des erlebten Schmerzes zu quantifizieren und die VAS entsprechend zu markieren.
1 Stunde.
Blinddarmintubationsrate.
Zeitfenster: 1 Stunde
Zökumintubation wird definiert als Durchgang der Spitze des Koloskops über die Ileozökalklappe hinaus, so dass die mediale Wand des Zökums proximal zur Ileozökalklappe beobachtet wird.
1 Stunde
Cecal Intubationszeit.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Die zökale Intubationszeit wird als die Zeit für den Durchgang des Koloskops vom Rektum zum Blinddarm definiert.
1 Stunde.
Adenom-Erkennungsrate.
Zeitfenster: 15 Monate.
Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom beliebiger Größe.
15 Monate.
Mittlere Adenome pro Eingriff.
Zeitfenster: 15 Monate.
Gesamtzahl der resezierten Adenome pro Proband.
15 Monate.
Fortgeschrittene Adenome.
Zeitfenster: 15 Monate.
Gesamtzahl fortgeschrittener Adenome: Durchmesser ≥ 10 mm oder hochgradige Dysplasie oder mit ≥ 20 % villösem Anteil.
15 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsänderungen.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Ändern Sie die Patientenposition nach Bedarf, wenn das Vorschieben des Koloskops fehlschlägt.
1 Stunde.
Schleifenreduktionsmanöver.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Wird nach Bedarf angewendet, wenn das Vorschieben des Koloskops fehlschlägt.
1 Stunde.
Während des Verfahrens verbrauchte Wassermenge.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Während des Einführens und Herausziehens infundierte und aspirierte Wassermenge.
1 Stunde.
Blähungen nach Abschluss der Untersuchung.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Blähungen, die von den Patienten nach Abschluss der Untersuchung auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten empfunden wurden.
1 Stunde.
Blähungen beim Ausfluss.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Blähungen, die von Patienten bei der Entlassung empfunden werden, gemessen auf einer visuellen Analogskala mit zehn Punkten.
1 Stunde.
Bereitschaft der Patienten zur Wiederholung der Untersuchung.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Bereitschaft der Patienten, die Untersuchung zu wiederholen, basierend auf der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Verfahren. Gemessen bei der Entlassung bei einer Ja/Nein-Frage.
1 Stunde.
Sauerstoffentsättigung.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Eine signifikante Sauerstoffentsättigung wird aufgezeichnet, wenn Werte unter 85 % länger als 15 Sekunden aufrechterhalten werden.
1 Stunde.
Vagale Reaktion.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Eine vagale Reaktion ist definiert als eine Herzfrequenz von < 60 Schlägen pro Minute, begleitet von übermäßigem Schwitzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
1 Stunde.
Bauchkompression.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Kompression des Abdomens, wenn das Vorschieben des Koloskops fehlschlägt.
1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG. 2013/3403

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