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Confronto dei metodi per distendere il colon durante l'inserimento: CO2, insufflazione d'aria, colonscopia assistita da acqua

30 luglio 2014 aggiornato da: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Confronto dei metodi per la distensione luminale per la colonscopia di sedazione su richiesta: insufflazione d'aria, anidride carbonica e colonscopia assistita da acqua. Uno studio controllato randomizzato.

L'insufflazione del colon, solitamente con aria ambiente, è necessaria per distendere il lume per l'esplorazione. È stato dimostrato che l'insufflazione di anidride carbonica (CO2) invece dell'insufflazione di aria ambiente (AI) riduce i sintomi di dolore o disagio addominale durante la procedura e in particolare durante le 24 ore successive. La CO2 viene rapidamente assorbita dalla mucosa intestinale ed espirata attraverso la respirazione. La colonscopia AI è stata solitamente lo standard di riferimento per confrontare la colonscopia utilizzando l'insufflazione di CO2. In due articoli recenti, l'IA è stata confrontata con l'insufflazione di CO2 e la colonscopia assistita da acqua (WAC), che comporta l'infusione di acqua per facilitare l'inserimento nel cieco.

Il WAC può essere ampiamente classificato in Water Immersion (WI) e Water Exchange (WE). In WI l'acqua viene infusa durante la fase di inserimento della colonscopia, con rimozione dell'acqua infusa prevalentemente durante il prelievo. L'uso occasionale dell'insufflazione può essere consentito. WE comporta la completa esclusione dell'insufflazione, la rimozione delle sacche d'aria e delle feci residue del colon e l'aspirazione dell'acqua infusa prevalentemente durante l'inserimento per ridurre al minimo la distensione. Durante la fase di ritiro l'insufflazione viene utilizzata per distendere il lume del colon.

Nei bracci WAC dei due articoli citati la modalità di inserimento utilizzata è stata WI, con infusione di acqua a temperatura ambiente oa 37°C. Durante l'astinenza è stata impiegata l'insufflazione d'aria o l'insufflazione di aria o CO2.

Rispetto all'AI, l'insufflazione di CO2 e la WI (utilizzando l'insufflazione di aria ambiente o l'insufflazione di CO2 durante l'astinenza) sono risultate efficaci in entrambi gli studi nel ridurre i punteggi relativi alla necessità di sedazione, al dolore e alla tolleranza, con una maggiore disponibilità dei pazienti a ripetere la procedura.

Fino ad ora non è stato effettuato alcun confronto diretto all'interno di un singolo studio sul punteggio del dolore durante la colonscopia utilizzando AI, insufflazione di CO2, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI e WE/AI.

In questo studio testiamo l'ipotesi che, rispetto all'IA, l'insufflazione di CO2 e i metodi WAC/CO2-AI ridurranno il punteggio del dolore durante la colonscopia, con riduzione del fabbisogno di sedazione, e che WE otterrà il miglior risultato. Questo studio comparativo ha anche lo scopo di testare le rispettive peculiarità di ciascun metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio prospettico randomizzato controllato a due centri in doppio cieco. Metodi: colonscopia con insufflazione d'aria, CO2, immersione in acqua/CO2, ricambio d'acqua/CO2, immersione in acqua/AI e ricambio d'acqua/AI per agevolare l'inserimento del colonscopio; preparazione intestinale a dose divisa; on demand-sedazione.

Metodo di controllo: colonscopia con insufflazione d'aria. Metodi di studio: colonscopia CO2, immersione in acqua/colonscopia CO2, colonscopia scambio idrico/CO2, immersione in acqua/coloscopia AI, colonscopia scambio idrico/AI.

Popolazione: Pazienti diagnostici ricoverati e ambulatoriali consecutivi di età compresa tra 18 e 85 anni. Dopo il consenso informato, assegnazione ai bracci di controllo o di studio sulla base di un elenco di randomizzazione generato dal computer con allocazione e stratificazione dei blocchi.

Esito primario: Punteggio massimo del dolore registrato durante la colonscopia. Esiti secondari: frequenza e tempo di intubazione cecale, tempo totale della procedura (incluse biopsia e/o polipectomia), necessità di sedazione e relativo dosaggio, punteggio complessivo del dolore alla dimissione. Inoltre, verranno registrati il ​​tasso di rilevamento dell'adenoma, gli adenomi medi per procedura, i cambiamenti di posizione, la quantità di acqua infusa e aspirata durante l'inserimento e il ritiro. Verranno valutati il ​​gonfiore dopo l'esame e alla dimissione e la disponibilità del paziente a ripetere l'esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CI
      • Iglesias, CI, Italia, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
        • Vitkovice Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnostici consecutivi ricoverati e ambulatoriali di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno accettato di iniziare la procedura senza premedicazione.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza del paziente ad iniziare la procedura senza sedazione/analgesia
  • precedente intervento di chirurgia colorettale
  • proctosigmoidoscopia o endoscopia bidirezionale
  • rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • assunzione inadeguata della preparazione intestinale
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave che richiede ossigeno
  • anamnesi di ritenzione di CO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metodo di insufflazione dell'aria.
Colonscopia eseguita in modo standard, con la minima insufflazione d'aria necessaria per facilitare l'inserimento e consentendo il lavaggio secondo necessità. Considerata procedura standard.
Altro: Metodo di insufflazione dell'aria.
Metodo di insufflazione dell'aria.
Sperimentale: Insufflazione di CO2
Colonscopia eseguita con insufflazione di CO2 utilizzando l'unità di insufflazione, consentendo il lavaggio secondo necessità.
Altro: Insufflazione di CO2
Insufflazione di CO2.
Sperimentale: Immersione in acqua/CO2
Infusione di acqua durante la fase di inserimento della colonscopia principalmente per aprire il lume del colon e progredire verso il cieco immerso nell'ambiente acquatico così creato, senza tentare di eliminare il contenuto del colon. L'aria residua nel colon non verrà rimossa. L'acqua infusa e le feci residue verranno risucchiate prevalentemente durante il prelievo. Insufflazione non utilizzata fino al raggiungimento del cieco. Sarà consentito solo 3 volte e non più di 10 secondi ogni volta (fallimento ITT se >3) se il lume non è visibile. Fase di prelievo effettuata mediante insufflazione di CO2.
Altro: Immersione in acqua/CO2
Immersione in acqua durante l'inserimento, insufflazione di CO2 durante l'estrazione.
Sperimentale: Scambio idrico/CO2
Insufflazione non utilizzata fino al raggiungimento del cieco. Infusione di una quantità di acqua sufficiente a rendere il lume del colon una fessura per procedere con il colonscopio. Parte dell'acqua infusa verrà costantemente aspirata indietro scambiando acqua pulita con acqua sporca o torbida. Le sacche d'aria saranno sempre aspirate per far collassare il lume. Dopo l'intubazione cecale verrà aspirata quanta più acqua residua possibile prima di iniziare la fase di prelievo. Durante il prelievo l'acqua residua e le feci verranno aspirate. Fase di prelievo effettuata mediante insufflazione di CO2.
Altro: Scambio idrico/CO2
Scambio d'acqua durante l'inserimento, insufflazione di CO2 durante l'estrazione.
Sperimentale: Immersione in acqua/AI
Infusione di acqua durante la fase di inserimento della colonscopia principalmente per aprire il lume del colon e progredire verso il cieco immerso nell'ambiente acquatico così creato, senza tentare di eliminare il contenuto del colon. L'aria residua nel colon non verrà rimossa. L'acqua infusa e le feci residue verranno risucchiate prevalentemente durante il prelievo. Insufflazione non utilizzata fino al raggiungimento del cieco. Sarà consentito solo 3 volte e non più di 10 secondi ogni volta (fallimento ITT se >3) se il lume non è visibile. Fase di prelievo effettuata mediante insufflazione di aria ambiente.
Altro: Immersione in acqua/AI
Immersione in acqua durante l'inserimento, insufflazione AI durante il ritiro.
Sperimentale: Scambio idrico/IA
Insufflazione non utilizzata fino al raggiungimento del cieco. Infusione di una quantità di acqua sufficiente a rendere il lume del colon una fessura per procedere con il colonscopio. Parte dell'acqua infusa verrà costantemente aspirata indietro scambiando acqua pulita con acqua sporca o torbida. Le sacche d'aria saranno sempre aspirate per far collassare il lume. Dopo l'intubazione cecale verrà aspirata quanta più acqua residua possibile prima di iniziare la fase di prelievo. Durante il prelievo l'acqua residua e le feci verranno aspirate. Fase di prelievo effettuata mediante insufflazione di aria ambiente.
Altro: Scambio idrico/IA
Scambio idrico durante l'inserimento, insufflazione AI durante il ritiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore registrato durante la colonscopia.
Lasso di tempo: 1 ora
Dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio 0=assenza di dolore, 2=semplicemente "disagio", 10=il peggior dolore possibile. Prima della procedura, un'infermiera endoscopica spiegherà ai pazienti il ​​sistema di punteggio VAS. Ogni 60 secondi durante la colonscopia ai pazienti verrà chiesto di disagio o dolore. Le risposte verranno registrate e il punteggio massimo del dolore annotato.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura.
Lasso di tempo: 1 ora.
Tempo totale della procedura (compreso il tempo necessario per la resezione del polipo o la biopsia).
1 ora.
Dolore generale dopo la procedura.
Lasso di tempo: 1 ora.
Dopo la procedura e alla dimissione dall'unità di endoscopia, un assistente infermiere cieco alla procedura chiederà ai pazienti del dolore generale utilizzando lo stesso VAS quando né l'endoscopista né l'assistente infermiere che ha eseguito la colonscopia saranno presenti. Ai pazienti verrà chiesto di quantificare il grado di dolore provato e di apporre un segno sulla VAS di conseguenza.
1 ora.
Tasso di intubazione cecale.
Lasso di tempo: 1 ora
L'intubazione cecale sarà definita come il passaggio della punta del colonscopio oltre la valvola ileocecale in modo da osservare la parete mediale del cieco prossimale alla valvola ileocecale.
1 ora
Tempo di intubazione cecale.
Lasso di tempo: 1 ora.
Il tempo di intubazione cecale sarà definito come il tempo di passaggio del colonscopio dal retto al cieco.
1 ora.
Tasso di rilevamento dell'adenoma.
Lasso di tempo: 15 mesi.
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma di qualsiasi dimensione.
15 mesi.
Adenomi medi per procedura.
Lasso di tempo: 15 mesi.
Numero totale di adenomi resecati per soggetto.
15 mesi.
Adenomi avanzati.
Lasso di tempo: 15 mesi.
Numero totale di adenomi avanzati: diametro ≥10 mm, o displasia di alto grado, o con componenti villose ≥20%.
15 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di posizione.
Lasso di tempo: 1 ora.
Modificare la posizione del paziente secondo necessità se l'avanzamento del colonscopio fallisce.
1 ora.
Manovre di riduzione del loop.
Lasso di tempo: 1 ora.
Applicato secondo necessità se l'avanzamento del colonscopio fallisce.
1 ora.
Quantità di acqua utilizzata durante la procedura.
Lasso di tempo: 1 ora.
Quantità di acqua infusa e aspirata durante l'inserimento e il prelievo.
1 ora.
Gonfiore al termine dell'esame.
Lasso di tempo: 1 ora.
Gonfiore avvertito dai pazienti al termine dell'esame su una scala analogica visiva a 10 punti.
1 ora.
Gonfiore allo scarico.
Lasso di tempo: 1 ora.
Gonfiore avvertito dai pazienti alla dimissione misurato su una scala analogica visiva a dieci punti.
1 ora.
Disponibilità dei pazienti a ripetere l'esame.
Lasso di tempo: 1 ora.
Disponibilità dei pazienti a ripetere l'esame in base alla soddisfazione generale della procedura. Misurato alla dimissione su una domanda sì/no.
1 ora.
Desaturazione dell'ossigeno.
Lasso di tempo: 1 ora.
Una significativa desaturazione dell'ossigeno verrà registrata quando i valori inferiori all'85% verranno mantenuti per più di 15 secondi.
1 ora.
Reazione vagale.
Lasso di tempo: 1 ora.
La reazione vagale è definita come una frequenza cardiaca <60 battiti al minuto accompagnata da eccessiva sudorazione, nausea e/o vomito.
1 ora.
Compressione addominale.
Lasso di tempo: 1 ora.
Compressione dell'addome se l'avanzamento del colonscopio fallisce.
1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG. 2013/3403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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