건강한 지원자에서 동종 줄기 세포를 동원하기 위한 회수 요법으로서의 Plerixafor (MOBIL1)

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 기증자 연령
• G-CSF 적용에 앞서 독일 가이드라인(Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005)에 따른 동종이계 PBSC 기증에 대한 기증자의 적격성
• 기증자는 기증자 정보를 이해하고 서명했습니다. 서면 동의서를 얻었습니다.
• Lenograstim 7.5 ~ 10 µg/kg 공여자 체중으로 5일 간 줄기 세포 동원 후 1회 성분채집 후 2.0 x 106 CD34 세포/kg 수혜자 체중 미만 기증
• 다음 세 가지 장치 중 하나를 사용하여 3 x 기증자의 혈액량 ± 10%를 처리하는 표준 권장 사항에 따른 첫 번째 백혈구 성분채집술: Cobe Spectra(Terumo BCT) Spectra Optia(Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

제외 기준:

• 비장비대를 배제하는 초음파 조사 없이 연구에 포함되기 직전에 신체 검사를 하는 동안 복부의 왼쪽 위 사각형에 통증 또는 불편감이 있거나 복부 불편감에 대한 임의의 자발적인 불만.
• 정상적인 결과를 나타내는 ECG가 없는 경우의 심계항진 또는 흉부 불편감
• 혈소판 수 < 80 x 109/l
• 여성 기증자의 경우 혈청 크레아티닌 > 80 µmol/l 또는 남성 기증자의 경우 > 106 µmol/l. 혈청 크레아티닌이 상승하면 예상 크레아티닌 청소율은 > 50 ml/min이어야 합니다. GFR(ml/min/1.73m2)을 예측한 신장 질환 방정식에서 식이 수정에 의한 추정 = 186 x (혈청 크레아티닌(mg/dL))-1.154 x(나이)-0.203 x (환자가 여성인 경우 0.742) x (환자가 흑인인 경우 1.212) 또는 GFR(ml/min/1.73m2) = 186 x 176(μmol/l의 혈청 크레아티닌)-1.154 x(나이)-0.203 x (환자가 여성인 경우 0.742) x (환자가 흑인인 경우 1.212)
• 1차 백혈구 성분채집 시 심각한 부작용(참을 수 없는 통증, 심한 순환기 장애, 심한 구연산 과민증) 등 2차 백혈구 성분채집술에 대한 금기 사항
• Plerixafor 가동 이식편의 이식을 고려하고 있다는 이식 센터의 서면 승인 누락
• 다른 중재적 임상 연구에 등록 또는 참여하기 전 4주 이내에 알려진 시판되지 않은 약물 또는 실험 요법을 사용한 치료
• 공여자의 안전이나 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애
• 연구 약물 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 기증자. 여성 기증자의 적절한 피임 방법은 성적 금욕, 파트너의 콘돔 사용, 파트너의 정관 절제술 또는 호르몬 피임법입니다.
• 연구 약물 투여 후 1개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 기증자. 남성의 적절한 피임 방법은 성행위를 금하거나 콘돔을 사용하는 것입니다.
• Plerixafor에 대한 알려진 불내성