Plerixafor jako záchranný režim k mobilizaci alogenních kmenových buněk u zdravých dobrovolníků (MOBIL1)

Kritéria pro zařazení:

• Věk dárce od 18 do 75 let
• Způsobilost dárce pro alogenní dárcovství PBSC podle německých pokynů (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) předcházejících aplikaci G-CSF
• Dárce porozuměl a podepsal informace o dárci. Byl získán písemný informovaný souhlas.
• Darování méně než 2,0 x 106 buněk CD34/kg tělesné hmotnosti příjemce po jedné aferéze po pěti dnech mobilizace kmenových buněk Lenograstimem 7,5 až 10 µg/kg tělesné hmotnosti dárce
• První leukaferéza podle standardních doporučení se zpracováním 3 x objemu krve dárce ± 10 % pomocí některého z následujících tří zařízení: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Kritéria vyloučení:

• Bolest nebo jakýkoli diskomfort v levém horním čtverci břicha během fyzikálního vyšetření bezprostředně před zařazením do studie nebo jakákoli spontánní stížnost na diskomfort v břiše bez ultrazvukového vyšetření, které vylučuje splenomegalii.
• Palpitace nebo jakékoli nepohodlí na hrudi bez EKG, které vykazuje normální výsledky
• Počet krevních destiček < 80 x 109/l
• Sérový kreatinin > 80 µmol/l pro ženské dárce nebo > 106 µmol/l pro mužské dárce. Pokud je sérový kreatinin zvýšený, pak odhadovaná clearance kreatininu musí být > 50 ml/min. Odhad pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin, kde byla předpovězena GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (sérový kreatinin v mg/dl) -1,154 x (věk v letech)-0,203 x (0,742, pokud je pacientem žena) x (1,212, pokud je pacient černý) nebo GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x 176 (sérový kreatinin v µmol/l) -1,154 x (věk v letech)-0,203 x (0,742, pokud je pacientem žena) x (1,212, pokud je pacient černý)
• Kontraindikace proti druhé leukaferéze, jako jsou závažné nežádoucí účinky během 1. leukaferézy (nesnesitelná bolest, těžká porucha krevního oběhu, těžká intolerance citrátu)
• Chybí písemné schválení transplantačního centra, že se uvažuje o transplantaci štěpu mobilizovaného Plerixaforem
• Léčba jakoukoli známou nekomerčně dostupnou léčivou látkou nebo experimentální terapií během 4 týdnů před zařazením nebo účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii
• Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost dárce nebo compliance, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
• Dárkyně ve fertilním věku neschopné nebo neochotné používat adekvátní metody antikoncepce po dobu tří měsíců po podání studovaného léku. Adekvátními metodami antikoncepce u dárkyň jsou sexuální abstinence, používání kondomů partnery, vazektomie partnera nebo hormonální antikoncepce.
• Mužští dárci neschopní nebo neochotní používat adekvátní metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce po podání studovaného léku. Adekvátní metody antikoncepce pro muže jsou sexuální abstinence nebo používání kondomů.
• Známá intolerance na Plerixafor