Plerixafor como regime de resgate para mobilizar células-tronco alogênicas em voluntários saudáveis (MOBIL1)

Critério de inclusão:

• Idade do doador entre 18 anos e 75 anos
• Elegibilidade do doador para doação de PBSC alogênica de acordo com as Diretrizes Alemãs (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) antes da aplicação do G-CSF
• O doador entendeu e assinou as informações do doador. O consentimento informado por escrito foi obtido.
• Doação de menos de 2,0 x 106 células CD34/kg de peso corporal do receptor após uma aférese após cinco dias de mobilização de células-tronco com Lenograstim 7,5 a 10 µg/kg de peso corporal do doador
• Primeira leucaférese de acordo com as recomendações padrão com um processamento de 3 x volume de sangue do doador ± 10% usando um dos três dispositivos a seguir: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Critério de exclusão:

• Dor ou qualquer desconforto no quadrado superior esquerdo do abdome durante o exame físico imediatamente antes da inclusão no estudo ou qualquer queixa espontânea de desconforto abdominal sem uma investigação ultrassonográfica que exclua esplenomegalia.
• Palpitações ou qualquer desconforto torácico na ausência de um ECG que mostre resultados normais
• Contagem de plaquetas < 80 x 109/l
• Creatinina sérica > 80 µmol/l para doadores do sexo feminino ou > 106 µmol/l para doadores do sexo masculino. Se a creatinina sérica estiver elevada, a depuração estimada da creatinina deve ser > 50 ml/min. Estimativa pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal onde TFG prevista (ml/min/1,73m2) = 186 x (Creatinina sérica em mg/dL) -1,154 x (idade em anos) -0,203 x (0,742 se o paciente for do sexo feminino) x (1,212 se o paciente for negro) ou TFG (ml/min/1,73m2) = 186 x 176 (creatinina sérica em µmol/l) -1,154 x (idade em anos) -0,203 x (0,742 se paciente for do sexo feminino) x (1,212 se paciente for negro)
• Contra-indicações contra uma segunda leucaférese, como efeitos colaterais graves durante a 1ª leucaférese (dor intolerável, distúrbio circulatório grave, intolerância grave ao citrato)
• Ausência de aprovação por escrito do centro de transplante de que o transplante do enxerto mobilizado por Plerixafor está sendo considerado
• Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada conhecida ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição ou participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista
• Qualquer doença concomitante significativa, doença ou distúrbio psiquiátrico que comprometa a segurança ou a adesão do doador, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo
• Doadoras com potencial para engravidar incapazes ou sem vontade de usar métodos anticoncepcionais adequados por três meses após a administração do medicamento do estudo. Métodos adequados para contracepção em doadoras do sexo feminino são a abstinência sexual, o uso de preservativos pelos parceiros, a vasectomia do parceiro ou a contracepção hormonal.
• Doadores do sexo masculino incapazes ou sem vontade de usar métodos anticoncepcionais adequados por um mês após a administração do medicamento do estudo. Os métodos adequados de contracepção para homens são a abstinência sexual ou o uso de preservativos.
• Intolerância conhecida ao Plerixafor