Plerixafor som et redningsregime for å mobilisere allogene stamceller hos friske frivillige (MOBIL1)

Inklusjonskriterier:

• Donoralder mellom 18 år og 75 år
• Giverens berettigelse for allogen PBSC-donasjon i henhold til tyske retningslinjer (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) før anvendelsen av G-CSF
• Giveren har forstått og signert giverinformasjonen. Skriftlig informert samtykke er innhentet.
• Donasjon av mindre enn 2,0 x 106 CD34-celler/kg mottakerkroppsvekt etter én aferese etter fem dagers stamcellemobilisering med Lenograstim 7,5 til 10 µg/kg donorkroppsvekt
• Første leukaferese i henhold til standardanbefalinger med en prosessering av 3 x donors blodvolum ± 10 % ved bruk av en av følgende tre enheter: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Ekskluderingskriterier:

• Smerter eller ubehag i venstre øvre kvadrat av buken under fysisk undersøkelse rett før studieinkludering eller enhver spontan klage på ubehag i magen uten ultralydundersøkelse som utelukker splenomegali.
• Hjertebank eller thorax ubehag i fravær av et EKG som viser normale resultater
• Blodplateantall < 80 x 109/l
• Serumkreatinin > 80 µmol/l for kvinnelige givere eller > 106 µmol/l for mannlige givere. Hvis serumkreatinin er forhøyet, må estimert kreatininclearance være > 50 ml/min. Estimering ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen der predikert GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x (serumkreatinin i mg/dL)-1,154 x (alder i år)-0,203 x (0,742 hvis pasienten er kvinne) x (1,212 hvis pasienten er svart) eller GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x 176 (serumkreatinin i µmol/l)-1,154 x (alder i år)-0,203 x (0,742 hvis pasienten er kvinne) x (1,212 hvis pasienten er svart)
• Kontraindikasjoner mot en andre leukaferese, slik som alvorlige bivirkninger under 1. leukaferese (utålelig smerte, alvorlig sirkulasjonsforstyrrelse, alvorlig sitratintoleranse)
• Mangler skriftlig godkjenning fra transplantasjonssenteret om at transplantasjon av det Plerixafor-mobiliserte transplantatet vurderes
• Behandling med kjente ikke-markedsførte legemidler eller eksperimentell terapi innen 4 uker før påmelding eller deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
• Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere donorsikkerhet eller compliance, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater
• Kvinnelige donorer i fertil alder ute av stand til eller villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder i tre måneder etter administrering av studiemedikamentet. Adekvate metoder for prevensjon hos kvinnelige givere er seksuell avholdenhet, bruk av kondomer av partneren, vasektomi av partneren eller hormonell prevensjon.
• Mannlige givere som ikke kan eller vil bruke adekvate prevensjonsmetoder i én måned etter administrering av studiemedikamentet. Adekvate metoder for prevensjon for menn er seksuell avholdenhet eller bruk av kondom.
• Kjent intoleranse mot Plerixafor