Plerixafor som en räddningsregim för att mobilisera allogena stamceller hos friska frivilliga (MOBIL1)

Inklusionskriterier:

• Givarålder mellan 18 år och 75 år
• Donatorns berättigande till allogen PBSC-donation enligt tyska riktlinjer (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) före tillämpningen av G-CSF
• Givaren har förstått och undertecknat givarinformationen. Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
• Donation av mindre än 2,0 x 106 CD34-celler/kg mottagarens kroppsvikt efter en aferes efter fem dagars stamcellsmobilisering med Lenograstim 7,5 till 10 µg/kg donatorkroppsvikt
• Första leukaferes enligt standardrekommendationer med en bearbetning av 3 x givarens blodvolym ± 10 % med någon av följande tre enheter: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Exklusions kriterier:

• Smärta eller något obehag i den övre vänstra delen av buken vid fysisk undersökning omedelbart före studieinklusionen eller något spontant klagomål om bukbesvär utan ultraljudsundersökning som utesluter splenomegali.
• Hjärtklappning eller något obehag i bröstkorgen i frånvaro av ett EKG som visar normala resultat
• Trombocytantal < 80 x 109/l
• Serumkreatinin > 80 µmol/l för kvinnliga donatorer eller > 106 µmol/l för manliga donatorer. Om serumkreatinin är förhöjt måste det uppskattade kreatininclearancen vara > 50 ml/min. Uppskattning av ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom där GFR(ml/min/1,73m2) förutspåddes. = 186 x (serumkreatinin i mg/dL) -1,154 x (ålder i år)-0,203 x (0,742 om patienten är kvinna) x (1,212 om patienten är svart) eller GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x 176 (serumkreatinin i µmol/l)-1,154 x (ålder i år)-0,203 x (0,742 om patienten är kvinna) x (1,212 om patienten är svart)
• Kontraindikationer mot en andra leukaferes, såsom allvarliga biverkningar under den första leukaferesen (oacceptabla smärta, allvarlig cirkulationsstörning, allvarlig citratintolerans)
• Saknar skriftligt godkännande från transplantationscentret att transplantation av det Plerixafor-mobiliserade transplantatet övervägs
• Behandling med någon känd icke-marknadsförd läkemedelssubstans eller experimentell terapi inom 4 veckor före inskrivning eller deltagande i någon annan interventionell klinisk studie
• Alla betydande samtidiga sjukdomar, sjukdomar eller psykiatriska störningar som skulle äventyra donatorns säkerhet eller följsamhet, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat
• Kvinnliga donatorer i fertil ålder som inte kan eller vill använda adekvata preventivmedel under tre månader efter administrering av studieläkemedlet. Lämpliga metoder för preventivmedel hos kvinnliga donatorer är sexuell avhållsamhet, användning av kondomer av deras partners, vasektomi av partnern eller hormonell preventivmedel.
• Manliga donatorer som inte kan eller vill använda adekvata preventivmetoder under en månad efter administreringen av studieläkemedlet. Lämpliga metoder för preventivmedel för män är sexuell avhållsamhet eller användning av kondom.
• Känd intolerans mot Plerixafor