Plerixafor en tant que régime de récupération pour mobiliser des cellules souches allogéniques chez des volontaires sains (MOBIL1)

Critère d'intégration:

• Âge du donneur entre 18 ans et 75 ans
• Admissibilité du donneur au don de PBSC allogénique selon les directives allemandes (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) précédant l'application du G-CSF
• Le donateur a compris et signé les informations du donateur. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
• Don de moins de 2,0 x 106 cellules CD34/kg de poids corporel du receveur après une aphérèse après cinq jours de mobilisation des cellules souches avec Lenograstim 7,5 à 10 µg/kg de poids corporel du donneur
• Première leucaphérèse selon les recommandations standard avec un traitement de 3 x volume sanguin du donneur ± 10 % en utilisant l'un des trois appareils suivants : Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Critère d'exclusion:

• Douleur ou tout inconfort dans le carré supérieur gauche de l'abdomen lors de l'examen physique immédiatement avant l'inclusion dans l'étude ou toute plainte spontanée d'inconfort abdominal sans examen échographique qui exclut une splénomégalie.
• Palpitations ou tout inconfort thoracique en l'absence d'un ECG qui montre des résultats normaux
• Numération plaquettaire < 80 x 109/l
• Créatinine sérique > 80 µmol/l pour les donneurs féminins ou > 106 µmol/l pour les donneurs masculins. Si la créatinine sérique est élevée, la clairance de la créatinine estimée doit être > 50 ml/min. Estimation par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales où le DFG prédit (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Créatinine sérique en mg/dL)-1.154 x (âge en années)-0,203 x (0,742 si le patient est une femme) x (1,212 si le patient est noir) ou GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x 176 (créatinine sérique en µmol/l)-1.154 x (âge en années)-0,203 x (0,742 si le patient est une femme) x (1,212 si le patient est noir)
• Contre-indications à une seconde leucaphérèse, telles que des effets indésirables graves lors de la 1ère leucaphérèse (douleurs intolérables, troubles circulatoires sévères, intolérance sévère au citrate)
• Absence d'approbation écrite par le centre de transplantation indiquant que la transplantation du greffon mobilisé par Plerixafor est envisagée
• Traitement avec toute substance médicamenteuse connue non commercialisée ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription ou la participation à toute autre étude clinique interventionnelle
• Toute maladie concomitante importante, maladie ou trouble psychiatrique qui compromettrait la sécurité ou la conformité du donneur, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Donneuses en âge de procréer incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant trois mois après l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes adéquates de contraception chez les donneuses sont l'abstinence sexuelle, l'utilisation de préservatifs par leurs partenaires, la vasectomie du partenaire ou la contraception hormonale.
• Donneurs masculins incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant un mois après l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes adéquates de contraception pour les hommes sont l'abstinence sexuelle ou l'utilisation de préservatifs.
• Intolérance connue au Plerixafor