Plerixafor, mint mentőprogram az allogén őssejtek mobilizálására egészséges önkéntesekben (MOBIL1)

Bevételi kritériumok:

• A donor életkora 18 év és 75 év között van
• A donor jogosultsága allogén PBSC adományozásra a G-CSF alkalmazását megelőző német irányelvek (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) szerint
• Az adományozó megértette és aláírta az adományozói tájékoztatót. Az írásos beleegyezés megtörtént.
• Kevesebb, mint 2,0 x 106 CD34 sejt/testtömeg-kilogrammnyi recipiens adományozása egy aferézis után, 5 napos őssejt-mobilizációt követően Lenograstim 7,5-10 µg/kg donor testtömeg mellett
• Az első leukaferézis a standard ajánlások szerint, a donor vérmennyiségének 3-szorosának ± 10%-ának feldolgozásával a következő három eszköz valamelyikével: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Kizárási kritériumok:

• Fájdalom vagy bármilyen kellemetlen érzés a has bal felső négyzetében közvetlenül a vizsgálatba vétel előtti fizikális vizsgálat során, vagy bármilyen spontán panasz a hasi diszkomforttal kapcsolatban ultrahangvizsgálat nélkül, ami kizárja a splenomegaliát.
• Palpitáció vagy bármilyen mellkasi kellemetlenség normális eredményt mutató EKG hiányában
• Thrombocytaszám < 80 x 109/l
• A szérum kreatinin > 80 µmol/l női donoroknál vagy > 106 µmol/l férfi donoroknál. Ha a szérum kreatininszintje emelkedett, akkor a becsült kreatinin-clearance-nek >50 ml/percnek kell lennie. Becslés az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján, ahol a becsült GFR (ml/perc/1,73 m2) = 186 x (szérum kreatinin mg/dl-ben) -1,154 x (életkor években)-0,203 x (0,742, ha a páciens nő) x (1,212, ha a páciens fekete) vagy GFR (ml/perc/1,73 m2) = 186 x 176 (szérum kreatinin µmol/l-ben) -1,154 x (életkor években)-0,203 x (0,742, ha a páciens nő) x (1,212, ha a páciens fekete)
• Ellenjavallatok egy második leukaferézissel szemben, például súlyos mellékhatások az 1. leukaferézis során (elviselhetetlen fájdalom, súlyos keringési zavar, súlyos citrát intolerancia)
• Hiányzik a transzplantációs központ írásos jóváhagyása, hogy fontolóra veszik a Plerixafor-mobilizált graft átültetését
• Kezelés bármely ismert, nem forgalmazott gyógyszerrel vagy kísérleti terápia a beiratkozást vagy bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
• Bármilyen jelentős egyidejű betegség, betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a donor biztonságát vagy megfelelését, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
• Fogamzóképes női donorok, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni három hónapig a vizsgált gyógyszer beadását követően. A női donorok fogamzásgátlásának megfelelő módszerei a szexuális absztinencia, a partnerek óvszerhasználata, a partner vazektómiája vagy a hormonális fogamzásgátlás.
• Férfi donorok, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgált gyógyszer beadása után egy hónapig. Megfelelő fogamzásgátlási módszer a férfiak számára a szexuális absztinencia vagy az óvszer használata.
• Ismert intolerancia a Plerixaforra