Plerixafor als Rettungsplan zur Mobilisierung allogener Stammzellen bei gesunden Freiwilligen (MOBIL1)

Einschlusskriterien:

• Spenderalter zwischen 18 und 75 Jahren
• Berechtigung des Spenders zur allogenen PBSC-Spende gemäß den Richtlinien der Hämotherapie der Bundesärztekammer 2005 vor der Anwendung von G-CSF
• Der Spender hat die Spenderinformationen verstanden und unterschrieben. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Spende von weniger als 2,0 x 106 CD34-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers nach einer Apherese nach fünf Tagen Stammzellmobilisierung mit 7,5 bis 10 µg Lenograstim/kg Körpergewicht des Spenders
• Erste Leukapherese gemäß Standardempfehlungen mit einer Verarbeitung des 3-fachen Blutvolumens des Spenders ± 10 % mit einem der folgenden drei Geräte: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Ausschlusskriterien:

• Schmerzen oder Beschwerden im linken Oberbauch während der körperlichen Untersuchung unmittelbar vor Studieneinschluss oder spontane Beschwerden über Bauchbeschwerden ohne Ultraschalluntersuchung, die eine Splenomegalie ausschließt.
• Herzklopfen oder Beschwerden im Brustraum, wenn kein EKG vorliegt, das normale Ergebnisse zeigt
• Thrombozytenzahl < 80 x 109/l
• Serumkreatinin > 80 µmol/l bei weiblichen Spendern bzw. > 106 µmol/l bei männlichen Spendern. Wenn das Serumkreatinin erhöht ist, muss die geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min betragen. Schätzung anhand der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, wobei die vorhergesagte GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Serumkreatinin in mg/dL)-1,154 x (Alter in Jahren) – 0,203 x (0,742, wenn der Patient weiblich ist) x (1,212, wenn der Patient schwarz ist) oder GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x 176 (Serumkreatinin in µmol/l)-1,154 x (Alter in Jahren) – 0,203 x (0,742, wenn der Patient weiblich ist) x (1,212, wenn der Patient schwarz ist)
• Kontraindikationen gegen eine zweite Leukapherese, wie zum Beispiel starke Nebenwirkungen bei der 1. Leukapherese (unerträgliche Schmerzen, schwere Durchblutungsstörung, schwere Citrat-Intoleranz)
• Fehlende schriftliche Genehmigung des Transplantationszentrums, dass die Transplantation des Plerixafor-mobilisierten Transplantats in Betracht gezogen wird
• Behandlung mit einer bekannten nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz oder experimentellen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Jede schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Spenders gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
• Spenderinnen im gebärfähigen Alter, die drei Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung bei Spenderinnen sind sexuelle Abstinenz, die Verwendung von Kondomen durch den Partner, Vasektomie des Partners oder hormonelle Empfängnisverhütung.
• Männliche Spender, die einen Monat nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Geeignete Verhütungsmethoden für Männer sind sexuelle Abstinenz oder die Verwendung von Kondomen.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Plerixafor