Plerixafor como régimen de rescate para movilizar células madre alogénicas en voluntarios sanos (MOBIL1)

Criterios de inclusión:

• Edad del donante entre 18 y 75 años
• Elegibilidad del donante para la donación alogénica de PBSC de acuerdo con las Directrices alemanas (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) antes de la aplicación de G-CSF
• El donante ha entendido y firmado la información del donante. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
• Donación de menos de 2,0 x 106 células CD34/kg de peso corporal del receptor después de una aféresis después de cinco días de movilización de células madre con Lenograstim 7,5 a 10 µg/kg de peso corporal del donante
• Primera leucoféresis de acuerdo con las recomendaciones estándar con un procesamiento de 3 x el volumen de sangre del donante ± 10 % utilizando cualquiera de los siguientes tres dispositivos: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Criterio de exclusión:

• Dolor o cualquier molestia en el cuadrante superior izquierdo del abdomen durante la exploración física inmediatamente anterior a la inclusión en el estudio o cualquier queja espontánea de molestia abdominal sin estudio ecográfico que descarte esplenomegalia.
• Palpitaciones o cualquier molestia torácica en ausencia de un ECG que muestre resultados normales
• Recuento de plaquetas < 80 x 109/l
• Creatinina sérica > 80 µmol/l para mujeres donantes o > 106 µmol/l para hombres donantes. Si la creatinina sérica está elevada, el aclaramiento de creatinina estimado debe ser > 50 ml/min. Estimación mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease donde se predijo la TFG (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sérica en mg/dL)-1,154 x (edad en años)-0.203 x (0,742 si el paciente es mujer) x (1,212 si el paciente es negro) o GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x 176 (Creatinina sérica en µmol/l)-1,154 x (edad en años)-0.203 x (0,742 si el paciente es mujer) x (1,212 si el paciente es negro)
• Contraindicaciones frente a una segunda leucoféresis, como efectos secundarios graves durante la 1.ª leucoféresis (dolor intolerable, trastorno circulatorio grave, intolerancia grave al citrato)
• Falta la aprobación por escrito del centro de trasplantes de que se está considerando el trasplante del injerto movilizado con Plerixafor
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido no comercializado o terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o participación en cualquier otro estudio clínico de intervención
• Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del donante, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
• Mujeres donantes en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados durante los tres meses posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los métodos adecuados para la anticoncepción en mujeres donantes son la abstinencia sexual, el uso de preservativo por parte de sus parejas, la vasectomía de la pareja o la anticoncepción hormonal.
• Donantes masculinos que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados durante un mes después de la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados para los hombres son la abstinencia sexual o el uso de preservativos.
• Intolerancia conocida a Plerixafor