Plerixafor als een reddingsregime om allogene stamcellen te mobiliseren bij gezonde vrijwilligers (MOBIL1)

Inclusiecriteria:

• Donorleeftijd tussen 18 jaar en 75 jaar
• Geschiktheid van de donor voor allogene PBSC-donatie volgens Duitse richtlijnen (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) voorafgaand aan de toepassing van G-CSF
• De donor heeft de donorinformatie begrepen en ondertekend. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
• Donatie van minder dan 2,0 x 106 CD34-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger na één aferese na vijf dagen stamcelmobilisatie met Lenograstim 7,5 tot 10 µg/kg donorlichaamsgewicht
• Eerste leukaferese volgens standaardaanbevelingen met een verwerking van 3 x het bloedvolume van de donor ± 10% met een van de volgende drie apparaten: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Uitsluitingscriteria:

• Pijn of enig ongemak in de linker bovenbuik tijdens lichamelijk onderzoek onmiddellijk voorafgaand aan opname in het onderzoek of een spontane klacht over abdominaal ongemak zonder echografisch onderzoek dat splenomegalie uitsluit.
• Hartkloppingen of thoracaal ongemak bij afwezigheid van een ECG dat normale resultaten laat zien
• Aantal bloedplaatjes < 80 x 109/l
• Serumcreatinine > 80 µmol/l voor vrouwelijke donoren of > 106 µmol/l voor mannelijke donoren. Als serumcreatinine verhoogd is, moet de geschatte creatinineklaring > 50 ml/min zijn. Schatting door de aanpassing van het dieet in de vergelijking van de nierziekte waarbij de voorspelde GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (serumcreatinine in mg/dl) -1,154 x (leeftijd in jaren)-0,203 x (0,742 als patiënt een vrouw is) x (1,212 als patiënt zwart is) of GFR (ml/min/1,73m2) = 186 x 176 (serumcreatinine in µmol/l) -1,154 x (leeftijd in jaren)-0,203 x (0,742 als patiënt een vrouw is) x (1,212 als patiënt zwart is)
• Contra-indicaties tegen een tweede leukaferese, zoals ernstige bijwerkingen tijdens de eerste leukaferese (ondraaglijke pijn, ernstige stoornissen in de bloedsomloop, ernstige citraatintolerantie)
• Ontbrekende schriftelijke goedkeuring van het transplantatiecentrum dat de transplantatie van het door Plerixafor gemobiliseerde transplantaat wordt overwogen
• Behandeling met een bekend niet op de markt gebracht geneesmiddel of experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Elke significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de donor in gevaar kan brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten kan belemmeren
• Vrouwelijke donoren in de vruchtbare leeftijd die gedurende drie maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen geschikte anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken. Adequate methoden voor anticonceptie bij vrouwelijke donoren zijn seksuele onthouding, het gebruik van condooms door hun partners, vasectomie van de partner of hormonale anticonceptie.
• Mannelijke donoren die gedurende één maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen geschikte anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken. Adequate methoden voor anticonceptie voor mannen zijn seksuele onthouding of het gebruik van condooms.
• Bekende intolerantie voor Plerixafor