Plerixafor som et redningsregime til at mobilisere allogene stamceller hos raske frivillige (MOBIL1)

Inklusionskriterier:

• Donoralder mellem 18 år og 75 år
• Donorens berettigelse til allogen PBSC-donation i henhold til tyske retningslinjer (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) forud for anvendelsen af ​​G-CSF
• Donoren har forstået og underskrevet donorinformationen. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
• Donation af mindre end 2,0 x 106 CD34-celler/kg modtagerkropsvægt efter én aferese efter fem dages stamcellemobilisering med Lenograstim 7,5 til 10 µg/kg donorlegemsvægt
• Første leukaferese i henhold til standardanbefalinger med en behandling på 3 x donorens blodvolumen ± 10 % ved brug af en af ​​følgende tre enheder: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Ekskluderingskriterier:

• Smerter eller ubehag i den øverste venstre firkant af maven under fysisk undersøgelse umiddelbart før studieoptagelse eller enhver spontan klage over ubehag i maven uden en ultralydsundersøgelse, som udelukker splenomegali.
• Hjertebanken eller ethvert thorax ubehag i fravær af et EKG, som viser normale resultater
• Blodpladetal < 80 x 109/l
• Serumkreatinin > 80 µmol/l for kvindelige donorer eller > 106 µmol/l for mandlige donorer. Hvis serumkreatinin er forhøjet, skal den estimerede kreatininclearance være > 50 ml/min. Estimering ved modifikation af diæt i nyresygdomsligning hvor forudsagt GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x (serumkreatinin i mg/dL) -1,154 x (alder i år)-0,203 x (0,742 hvis patienten er kvinde) x (1,212 hvis patienten er sort) eller GFR(ml/min/1,73m2) = 186 x 176 (serumkreatinin i µmol/l)-1,154 x (alder i år)-0,203 x (0,742 hvis patienten er kvinde) x (1,212 hvis patienten er sort)
• Kontraindikationer mod en anden leukaferese, såsom alvorlige bivirkninger under 1. leukaferese (utålelig smerte, alvorlig kredsløbsforstyrrelse, alvorlig citratintolerance)
• Manglende skriftlig godkendelse fra transplantationscentret om, at transplantation af det Plerixafor-mobiliserede transplantat overvejes
• Behandling med et hvilket som helst kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 4 uger før optagelse eller deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser
• Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere donorsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater
• Kvindelige donorer i den fødedygtige alder er ude af stand til eller uvillige til at bruge passende præventionsmetoder i tre måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Adekvate metoder til prævention hos kvindelige donorer er seksuel afholdenhed, brug af kondomer af deres partnere, vasektomi af partneren eller hormonprævention.
• Mandlige donorer, der ikke er i stand til eller villige til at bruge passende præventionsmetoder i en måned efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Passende metoder til prævention til mænd er seksuel afholdenhed eller brug af kondomer.
• Kendt intolerance over for Plerixafor