Плериксафор как спасательный режим для мобилизации аллогенных стволовых клеток у здоровых добровольцев (MOBIL1)

Критерии включения:

• Возраст донора от 18 до 75 лет.
• Право донора на аллогенное донорство PBSC в соответствии с немецкими рекомендациями (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) перед применением G-CSF
• Донор понял и подписал информацию о доноре. Письменное информированное согласие было получено.
• Донорство менее 2,0 x 106 клеток CD34/кг массы тела реципиента после одного афереза ​​после пяти дней мобилизации стволовых клеток ленограстимом от 7,5 до 10 мкг/кг массы тела донора
• Первый лейкаферез по стандартным рекомендациям с обработкой 3-кратного объема донорской крови ± 10% с использованием одного из следующих трех аппаратов: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Критерий исключения:

• Боль или любой дискомфорт в левой верхней части живота во время физического осмотра непосредственно перед включением в исследование или любые спонтанные жалобы на дискомфорт в животе без ультразвукового исследования, что исключает спленомегалию.
• Сердцебиение или любой дискомфорт в грудной клетке при отсутствии ЭКГ, которая показывает нормальные результаты
• Количество тромбоцитов < 80 x 109/л
• Креатинин сыворотки > 80 мкмоль/л для женщин-доноров или > 106 мкмоль/л для мужчин-доноров. Если креатинин сыворотки повышен, расчетный клиренс креатинина должен быть > 50 мл/мин. Оценка по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек, где прогнозируется СКФ (мл/мин/1,73 м2) = 186 х (креатинин сыворотки в мг/дл)-1,154 х (возраст в годах)-0,203 x (0,742, если пациент женского пола) x (1,212, если пациент темнокожий) или СКФ (мл/мин/1,73 м2) = 186 x 176 (креатинин сыворотки в мкмоль/л)-1,154 х (возраст в годах)-0,203 х (0,742, если пациент женского пола) х (1,212, если пациент черный)
• Противопоказания к повторному лейкаферезу, такие как тяжелые побочные эффекты во время 1-го лейкафереза ​​(непереносимая боль, тяжелое нарушение кровообращения, тяжелая непереносимость цитрата)
• Отсутствие письменного разрешения центра трансплантологии о том, что трансплантация трансплантата, мобилизованного плериксафором, рассматривается.
• Лечение любым известным нерыночным лекарственным веществом или экспериментальной терапией в течение 4 недель до регистрации или участия в любом другом интервенционном клиническом исследовании
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность донора или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.
• Женщины-доноры детородного возраста, неспособные или не желающие использовать адекватные методы контрацепции в течение трех месяцев после введения исследуемого препарата. Адекватными методами контрацепции у женщин-доноров являются половое воздержание, использование презервативов их партнерами, вазэктомия партнера или гормональная контрацепция.
• Доноры-мужчины, которые не могут или не хотят использовать адекватные методы контрацепции в течение одного месяца после введения исследуемого препарата. Адекватными методами контрацепции для мужчин являются половое воздержание или использование презервативов.
• Известная непереносимость плериксафора