Pleriksafor pelastushoitona allogeenisten kantasolujen mobilisoimiseksi terveissä vapaaehtoisissa (MOBIL1)
perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Normaalissa G-CSF:ää käyttävässä mobilisaatio-ohjelmassa noin 5 % allogeenisistä luovuttajista ei mobilisoi tarpeeksi CD34+-soluja saavuttaakseen optimaalisen annoksen siirtoa varten, ja siksi heitä kutsutaan "huonoksi mobilisoijaksi".
Yleisesti hyväksytty optimaalinen CD34+ PBSC -annos allogeeniselle siirrolle on > 4,5 x 106/kg vastaanottajan ruumiinpainoa.
Pienin CD34+ PBSC:n kokonaisannos on varmasti 2 x 106/kg vastaanottajan ruumiinpainoa. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida yhden Plerixafor-annoksen tehokkuutta pelastustoimenpiteenä allogeenisten kantasolujen luovuttajille, joilla on huono CD34+-solusaanto. ensimmäisen ääreisveren kantasolukeräyspäivän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarjotaan kerta-annos Plerixaforia 240 µg/kg luovuttajan SC illalla klo 22.00 turhautuneen kantasoluafereesin jälkeen päivänä 1.
Afereesi päivänä 2 suoritetaan standardisuositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Dresden
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I
-
Köln, Saksa, 50670
- Cellex Gesellschaft für Zellgewinnung mbH Köln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttajan ikä on 18-75 vuotta
- Luovuttajan kelpoisuus allogeeniseen PBSC-luovutukseen G-CSF:n soveltamista edeltäneiden saksalaisten ohjeiden (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) mukaisesti
- Lahjoittaja on ymmärtänyt ja allekirjoittanut luovuttajatiedot. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Luovutus alle 2,0 x 106 CD34-solua/kg vastaanottajan ruumiinpainoa yhden afereesin jälkeen viiden päivän kantasolujen mobilisoinnin jälkeen Lenograstim-annoksella 7,5–10 µg/kg luovuttajan ruumiinpainoa
- Ensimmäinen leukafereesi standardisuositusten mukaisesti käsitellen 3 x luovuttajan veritilavuutta ± 10 % käyttämällä jompaakumpaa seuraavista kolmesta laitteesta: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu tai mikä tahansa epämukava tunne vatsan vasemmassa yläkulmassa fyysisen tutkimuksen aikana välittömästi ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai mikä tahansa spontaani vatsan epämukavuutta koskeva valitus ilman ultraäänitutkimusta, joka sulkee pois splenomegalian.
- Sydämentykytys tai mikä tahansa epämukava tunne rintakehässä, jos EKG:tä ei ole, joka näyttää normaalit tulokset
- Verihiutalemäärä < 80 x 109/l
- Seerumin kreatiniini > 80 µmol/l naisluovuttajilla tai > 106 µmol/l miesluovuttajilla. Jos seerumin kreatiniiniarvo on kohonnut, arvioidun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 50 ml/min. Arviointi ruokavalion modifikaatiolla munuaistaudin yhtälöllä, jossa ennustettu GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (seerumin kreatiniini mg/dl) -1,154 x (ikä vuosina)-0,203 x (0,742, jos potilas on nainen) x (1,212, jos potilas on musta) tai GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x 176 (seerumin kreatiniini µmol/l) -1,154 x (ikä vuosina)-0,203 x (0,742, jos potilas on nainen) x (1,212, jos potilas on musta)
- Vasta-aiheet toista leukafereesiä vastaan, kuten vakavat sivuvaikutukset ensimmäisen leukafereesin aikana (siestämätön kipu, vakava verenkiertohäiriö, vaikea sitraatti-intoleranssi)
- Elinsiirtokeskukselta puuttuu kirjallinen hyväksyntä, että Plerixafor-mobilisoidun siirteen siirtoa harkitaan
- Hoito millä tahansa tunnetulla ei-markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistumista mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi luovuttajan turvallisuuden tai noudattamisen, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naisluovuttajat, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä naispuolisille luovuttajille ovat seksuaalinen raittius, kumppanin kondomin käyttö, kumppanin vasektomia tai hormonaalinen ehkäisy.
- Miespuoliset luovuttajat, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Miehille sopivia ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen pidättyvyys tai kondomin käyttö.
- Tunnettu intoleranssi Plerixaforille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleriksafor, Mozobil
Kerta-annos Plerixaforia 240 µg/kg luovuttajan SC illalla klo 22.00 turhautuneen kantasoluafereesin jälkeen päivänä 1.
|
Kerta-annos Plerixaforia 240 µg/kg luovuttajan SC illalla klo 22.00 turhautuneen kantasoluafereesin jälkeen päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lahjoituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yleisesti hyväksytty optimaalinen CD34+ PBSC -annos allogeeniselle siirrolle on > 4,5 x 10e6/kg vastaanottajan ruumiinpainoa.
Pienin CD34+ PBSC:n kokonaisannos on varmasti 2 x 10e6/kg vastaanottajan ruumiinpainoa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kyselylomakkeen, kliinisten löydösten ja laboratorioarviointien perusteella; ja Plerixafor-sovelluksen kanssa ja ilman sitä kerättyjen afereesituotteiden solukoostumuksen arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Filgrastiimin tai filgrastiimin ja pleriksaforin jälkeen kerättyjen afereesituotteiden koostumus määritetään seuraavien seikkojen perusteella:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Hölig, Dr. med., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-MOBIL1-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .