Pleryksafor jako schemat ratunkowy do mobilizacji allogenicznych komórek macierzystych u zdrowych ochotników (MOBIL1)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek dawcy od 18 do 75 lat
• Kwalifikacja dawcy do allogenicznego dawstwa PBSC zgodnie z niemieckimi wytycznymi (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) poprzedzającymi zastosowanie G-CSF
• Dawca zrozumiał i podpisał informacje o dawcy. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
• Dawstwo mniej niż 2,0 x 106 komórek CD34/kg masy ciała biorcy po jednej aferezie po pięciu dniach mobilizacji komórek macierzystych lenograstimem 7,5 do 10 µg/kg masy ciała dawcy
• Pierwsza leukafereza zgodnie ze standardowymi zaleceniami z obróbką 3 x objętości krwi dawcy ± 10% przy użyciu jednego z trzech poniższych urządzeń: Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Kryteria wyłączenia:

• Ból lub jakikolwiek dyskomfort w lewym górnym kwadracie brzucha podczas badania fizykalnego bezpośrednio przed włączeniem do badania lub jakakolwiek spontaniczna skarga na dyskomfort w jamie brzusznej bez badania ultrasonograficznego, które wyklucza splenomegalię.
• Kołatanie serca lub jakikolwiek dyskomfort w klatce piersiowej przy braku EKG, które wykazuje normalne wyniki
• Liczba płytek krwi < 80 x 109/l
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 80 µmol/l w przypadku dawczyń płci żeńskiej lub > 106 µmol/l w przypadku dawców płci męskiej. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest podwyższone, szacowany klirens kreatyniny musi wynosić > 50 ml/min. Oszacowanie za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek, gdzie przewidywany GFR (ml/min/1,73m2) = 186 x (kreatynina w surowicy w mg/dl)-1,154 x (wiek w latach) -0,203 x (0,742, jeśli pacjentka jest kobietą) x (1,212, jeśli pacjentka jest rasy czarnej) lub GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x 176 (kreatynina w surowicy w µmol/l)-1,154 x (wiek w latach) -0,203 x (0,742, jeśli pacjentka jest kobietą) x (1,212, jeśli pacjentka jest rasy czarnej)
• Przeciwwskazania do drugiej leukaferezy, takie jak ciężkie działania niepożądane podczas pierwszej leukaferezy (ból nie do zniesienia, ciężkie zaburzenia krążenia, ciężka nietolerancja cytrynianów)
• Brak pisemnej zgody ośrodka transplantacyjnego na to, że rozważana jest transplantacja przeszczepu mobilizowanego Plerixaforem
• Leczenie jakąkolwiek znaną niesprzedaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub udziałem w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
• Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałoby bezpieczeństwu dawcy lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowałoby ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji przez trzy miesiące po podaniu badanego leku. Odpowiednie metody antykoncepcji u dawczyń to abstynencja seksualna, stosowanie prezerwatyw przez partnerki, wazektomia partnera lub antykoncepcja hormonalna.
• Dawcy płci męskiej, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji przez jeden miesiąc po podaniu badanego leku. Odpowiednie metody antykoncepcji dla mężczyzn to abstynencja seksualna lub stosowanie prezerwatyw.
• Znana nietolerancja Pleryksaforu