- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01954966
프로게스테론 및 뇌 영상 연구
니코틴 중독에서 프로게스테론/신경스테로이드 효과의 다중 모드 이미징
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 프로게스테론이라는 성호르몬이 흡연과 담배에 대한 갈망을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구에는 특정 신경 화학 물질에 대한 프로게스테론의 가능한 영향을 측정하기 위한 뇌 영상도 포함됩니다. 이러한 신경 화학 물질은 감마-아미노부티르산(또는 줄여서 GABA) 및 글루타메이트라고 합니다. 니코틴과 프로게스테론은 모두 이러한 뇌 화학 물질에 영향을 미칩니다.
이 연구에 참여하고자 하는 개인은 하루에 최소 10개비 이상의 담배를 피우는 의학적으로 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다. 참가자는 정신 질환을 앓고 있거나 니코틴 및 마리화나 이외의 약물을 사용해서는 안 됩니다. 참가자는 심박 조율기, 치열 교정기 또는 파편과 같은 금속 장치를 이식할 수 없습니다. 참가자는 땅콩 알레르기가 없어야 하며 프로게스테론에 대한 반응이 없어야 합니다. 마지막으로 참가자는 불안, 우울증 또는 불면증에 대한 약물을 복용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성 및 남성 흡연자;
- 자가 보고에 따라 지난 1년 동안 매일 10개비 이상의 흡연 이력(지난 1년 동안의 금연 기간은 PI 재량에 따라 제외됨)
- 니코틴 의존에 대한 연구 시점에 치료를 찾지 않음;
- FTND(Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) 점수가 3 이상이고 일산화탄소(CO) 수치가 11ppm 이상이어야 합니다.
- 깨끗한 소변 약물 선별 검사(마리화나는 허용됨);
- 병력으로 확인된 건강 상태
- 여성의 경우, 임신 선별 검사로 결정된 대로 임신하지 않았거나 모유 수유 중입니다.
제외 기준:
- 주요 의학적 질병의 병력: 간 질환, 비정상적인 질 출혈, 의심되거나 알려진 악성 종양 포함; 혈전정맥염; 심부정맥 혈전증; 폐색전증; 응고 또는 출혈 장애; 심장 질환; 당뇨병; 뇌졸중의 이력 또는 의사 조사관이 연구에 환자가 금기인 것으로 간주하는 기타 의학적 상태;
- 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 정기적인 사용 및 주요 우울증, 양극성 정동 장애, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애 및 공황 장애를 포함한 Axis I 장애에 대한 최근(작년 이내) 정신과 진단 및 치료;
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 평생 병력;
- SCID 인터뷰에 따른 니코틴, 알코올 및 마리화나를 제외한 평생 물질 의존 장애
- SCID 인터뷰에 따른 니코틴을 제외한 지난 2년 이내의 물질 사용 장애
- 무연 담배 및 니코틴 제품을 포함하여 담배 이외의 다른 담배 제품의 정기적 사용;
- 프로게스테론 또는 땅콩(미분화 프로게스테론 매개체)에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로게스테론 200mg 캡슐
피험자는 연구 주임 연구원에 의해 프로게스테론 200mg 캡슐을 처방받을 것입니다.
피험자는 4일 동안 매일 200mg의 프로게스테론을 섭취합니다.
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참가자는 4일 동안 프로게스테론 4알을 섭취하게 됩니다.
참가자는 프로게스테론을 복용하는 동안 금연 상태를 유지해야 합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 프로게스테론 200mg 유사 캡슐
피험자는 연구 책임자에 의해 프로게스테론 200mg 유사 위약 캡슐을 처방받을 것입니다.
피험자는 4일 동안 매일 유사 위약 캡슐을 복용합니다.
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참가자는 4일 동안 위약 4알을 섭취하게 됩니다.
참가자는 위약을 복용하는 동안 금연을 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GABA 사전 및 사후 프로게스테론 투여(DACC(Dorsal Anterior Cingulate Cortex))
기간: 테스트 일 #2 및 테스트 일 #5 - 2-3개월 동안 총 6회 스캔.
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GABA 농도(DACC(Dorsal Anterior Cingulate Cortex)에서 수집됨)는 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)의 비침습적 신경 영상 방법을 사용하여 위약 투여 및 금연 전후 모두에서 얻을 것입니다. 총 피험자는 6개의 1H-MRS 스캔을 받게 됩니다. 6개의 1H-MRS 스캔은 약 1-2개월에 걸쳐 수행됩니다. 각 패러다임(위약/프로게스테론)은 약 1주일이 소요되며 남성의 경우 패러다임 사이에 약 2주, 여성의 경우 패러다임 사이에 약 1개월의 세척이 소요됩니다. 피험자는 시험일 #1 및 시험일 #5에 흡연 세션을 거치게 되며, MRS 스캔은 시험일 #2(2회 스캔) 및 시험일 #5(1회 스캔)에 수행됩니다. 7T 스캐너의 실질적인 문제로 인해 기본 결과에 대해 최소한의 데이터만 사용할 수 있습니다. 모든 후속 스캔은 GABA에 대한 데이터를 수집할 수 있는 용량이 없는 3T 스캐너에서 수행되었습니다. |
테스트 일 #2 및 테스트 일 #5 - 2-3개월 동안 총 6회 스캔.
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GABA 사전 및 사후 프로게스테론 투여(DLPFC(Dorsolateral Pre-Frontal Cortex))
기간: 테스트 일 #2 및 테스트 일 #5 - 2-3개월 동안 총 6회 스캔.
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GABA 농도(DLPFC(Dorsolateral Pre-Frontal Cortex)에서 수집됨)는 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)의 비침습적 신경 영상법을 사용하여 위약 투여 및 금연 전후 모두에서 얻을 것입니다. 총 피험자는 6개의 1H-MRS 스캔을 받게 됩니다. 6개의 1H-MRS 스캔은 약 1-2개월에 걸쳐 수행됩니다. 각 패러다임(위약/프로게스테론)은 약 1주일이 소요되며 남성의 경우 패러다임 사이에 약 2주, 여성의 경우 패러다임 사이에 약 1개월의 세척이 소요됩니다. 피험자는 시험일 #1 및 시험일 #5에 흡연 세션을 거치게 되며, MRS 스캔은 시험일 #2(2회 스캔) 및 시험일 #5(1회 스캔)에 수행됩니다. 7T 스캐너의 실질적인 문제로 인해 기본 결과에 대해 최소한의 데이터만 사용할 수 있습니다. 모든 후속 스캔은 GABA에서 데이터를 수집할 수 있는 용량이 없는 3T 스캐너에서 수행되었습니다. |
테스트 일 #2 및 테스트 일 #5 - 2-3개월 동안 총 6회 스캔.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 금욕 중 증상(NWSC)
기간: 1일(흡연 전후 세션, 2일(스캔 전후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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금단 증상은 니코틴 금단 증상 체크리스트(NWSC)를 사용하여 측정됩니다.
척도의 범위는 최소 0에서 최대 28까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 금단 증상을 나타냅니다(더 많은 금단 증상, 더 높은 금단 강도/심각도).
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1일(흡연 전후 세션, 2일(스캔 전후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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흡연 충동에 대한 간략한 설문지(BQSU)
기간: 1일(흡연 전후 세션, 2일(스캔 전후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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흡연 충동에 대한 간략한 설문지(BQSU)를 사용하여 갈망을 평가합니다.
7-70 범위이며 수치가 높을수록 니코틴 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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1일(흡연 전후 세션, 2일(스캔 전후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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흡연 충동에 대한 티파니 설문지(TQSU)
기간: 1일차(사전 흡연 세션, 3일차(오후), 4일차(오후), 5일차(사전 흡연 세션)
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갈망은 흡연 충동에 대한 티파니 설문지를 사용하여 평가됩니다.
범위는 32~224점으로 점수가 높을수록 흡연 욕구/욕망 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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1일차(사전 흡연 세션, 3일차(오후), 4일차(오후), 5일차(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 긴장-불안
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 긴장-불안.
이 하위 척도의 범위는 0~28이며, 수치가 높을수록 긴장/불안이 심함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 우울-낙담
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 우울-낙담.
이 하위 척도의 범위는 0~60이며, 수치가 높을수록 우울/낙담이 심함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 분노-적대감
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 분노-적대감.
이 척도의 범위는 0에서 48까지이며, 수치가 높을수록 분노/적대감 수준이 높음을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 피로
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 피로.
이 하위 척도의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 활력
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 활력.
하위 척도의 범위는 0에서 32까지이며 수준이 높을수록 활력이 높은 수준을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 혼란-당황
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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기분 상태 프로필(POMS) 하위 척도: 혼란-당황. 범위는 0에서 28까지이며, 높은 수준은 높은 수준의 혼란/당황을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 5일(사전 흡연 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 두통
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 두통.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 배고픔
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 배고픔.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 질문: 메스꺼움
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 메스껍습니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 속쓰림.
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 속쓰림.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 질문: 피곤함
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 피곤합니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 짜증
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 짜증이 납니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 활력
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 활력이 넘칩니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 편안한
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 편안합니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 수다스러운
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 두통.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 만족
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 행복합니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 긴장
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 신경이 예민합니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 슬프다
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 안타깝습니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 차분함
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 차분합니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 우울함
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 우울함.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 질문: 졸음
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 나른함.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 질문: 불안
기간: 2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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VAS(Visual Analog Scale) 질문: 불안합니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 수준이 높을수록 증상/느낌의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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2일(사전 및 사후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 부정적 영향
기간: 1일(흡연 전후 세션, 2일(스캔 전후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 부정적 영향 점수.
범위는 10-50이며 점수가 높을수록 부정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
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1일(흡연 전후 세션, 2일(스캔 전후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 긍정적 영향
기간: 1일(흡연 전후 세션, 2일(스캔 전후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 긍정적 영향 점수.
범위는 10-50이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 긍정적인 영향을 나타냅니다.
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1일(흡연 전후 세션, 2일(스캔 전후 스캔), 3일(오전 및 오후), 4일(오전 및 오후), 5일(흡연 전후 세션)
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니코틴 효과 설문지(NEQ) 질문: 니코틴의 강도를 느낍니다.
기간: 1일차(흡연 전), 5일차(흡연 후)
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Nicotine Effects Questionnaire(NEQ) 질문: 니코틴의 강도를 느낍니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 수치가 높을수록 흡연 후 니코틴 효과가 더 강하게 느껴진다는 것을 나타냅니다.
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1일차(흡연 전), 5일차(흡연 후)
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니코틴 효과 설문지(NEQ) 질문: 니코틴의 기분 좋은 효과
기간: 1일차(흡연 전), 5일차(흡연 후)
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NEQ 질문: 니코틴의 좋은 효과를 느낍니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 수치가 높을수록 흡연 후 니코틴의 좋은 효과를 더 많이 느끼는 것을 나타냅니다.
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1일차(흡연 전), 5일차(흡연 후)
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니코틴 효과 설문지(NEQ) 질문: 니코틴의 나쁜 영향을 느낌
기간: 1일차(흡연 전), 5일차(흡연 후)
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Nicotine Effects Questionnaire(NEQ) 질문: 니코틴의 나쁜 영향을 느낍니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 수치가 높을수록 흡연 후 니코틴의 나쁜 영향을 더 많이 느낀다는 것을 나타냅니다.
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1일차(흡연 전), 5일차(흡연 후)
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니코틴 효과 설문지(NEQ) 질문: 헤드 러쉬
기간: 1일차(흡연 전), 5일차(흡연 후)
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Nicotine Effects Questionnaire(NEQ) 질문: 머리가 급한 느낌입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 수치가 높을수록 흡연 후 느낌이 더 강하고/더 강렬함을 나타냅니다.
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1일차(흡연 전), 5일차(흡연 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia N Epperson, M.D., Associate Professor of Psychiatry, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cai K, Nanga RP, Lamprou L, Schinstine C, Elliott M, Hariharan H, Reddy R, Epperson CN. The impact of gabapentin administration on brain GABA and glutamate concentrations: a 7T (1)H-MRS study. Neuropsychopharmacology. 2012 Dec;37(13):2764-71. doi: 10.1038/npp.2012.142. Epub 2012 Aug 8.
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- K24DA030301 (NIH : 국립보건원)
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