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Progesteron und Brain Imaging Study

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Multimodale Bildgebung von Progesteron/Neurosteroid-Effekten bei Nikotinsucht

Männliche und weibliche Raucher wurden rekrutiert, um 2 Phasen der Raucherentwöhnung zu durchlaufen. Jede Phase dauerte 4 Tage und umfasste 3 bildgebende Untersuchungen des Gehirns, Blutabnahmen und eine Intervention mit Progesteron oder einem passenden Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Sexualhormon namens Progesteron hilfreich ist, um das Zigarettenrauchen und das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren. Diese Studie umfasst auch Bildgebung des Gehirns, um mögliche Auswirkungen von Progesteron auf bestimmte Neurochemikalien zu messen. Diese Neurochemikalien heißen Gamma-Aminobuttersäure (oder kurz GABA) und Glutamat. Sowohl Nikotin als auch Progesteron beeinflussen diese Gehirnchemikalien.

Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen medizinisch gesunde Männer oder Frauen sein, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag oder mehr rauchen. Die Teilnehmer dürfen nicht an einer psychischen Erkrankung leiden oder andere Drogen als Nikotin und Marihuana konsumieren. Die Teilnehmer dürfen keine implantierten metallischen Geräte wie Herzschrittmacher, kieferorthopädische Zahnspangen oder Splitter tragen. Die Teilnehmer dürfen keine Erdnussallergie haben und noch nie auf Progesteron reagiert haben. Schließlich dürfen die Teilnehmer keine Medikamente gegen Angstzustände, Depressionen oder Schlaflosigkeit einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 50 Jahren;
  • Vorgeschichte des Rauchens von mehr als oder gleich 10 Zigaretten täglich für das vergangene Jahr, gemäß Selbstbericht (Zeiträume der Raucherabstinenz innerhalb des letzten Jahres werden nach Ermessen von PI ausgeschlossen);
  • Keine Behandlung zum Zeitpunkt der Studie wegen Nikotinabhängigkeit;
  • einen Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) von mindestens 3 und einen Kohlenmonoxid (CO)-Wert von mindestens 11 ppm haben;
  • Urin-Drogensieb reinigen (Marihuana ist zulässig);
  • Bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte bestätigt;
  • Für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen: einschließlich Lebererkrankungen, abnorme vaginale Blutungen, vermutete oder bekannte Malignität; Thrombophlebitis; tiefe Venenthrombose; Lungenembolie; Gerinnungs- oder Blutungsstörungen; Herzkrankheit; Diabetes; Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Patienten an der Studie erachtet;
  • Regelmäßige Anwendung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und kürzliche (innerhalb des Vorjahres) psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, generalisierter Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung und Panikstörung;
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung;
  • Lebenslange Substanzabhängigkeitsstörung, ausgenommen Nikotin, Alkohol und Marihuana, laut SCID-Interview
  • Substanzgebrauchsstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Nikotin, laut SCID-Interview
  • Regelmäßige Verwendung anderer Tabakprodukte als Zigaretten, einschließlich rauchloser Tabak- und Nikotinprodukte;
  • Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (Vehikel für mikronisiertes Progesteron).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron 200 mg Kapseln
Den Probanden werden vom Studienleiter 200 mg Progesteron-Kapseln verschrieben. Die Probanden nehmen vier Tage lang täglich 200 mg Progesteron ein.
Arzneimittel: Progesteron
Die Teilnehmer nehmen vier Pillen Progesteron über einen Zeitraum von vier Tagen ein. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Einnahme von Progesteron auf das Rauchen zu verzichten.
Andere Namen:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron 200 mg ähnliche Kapseln
Den Probanden werden vom Hauptprüfarzt der Studie Progesteron 200 mg identische Placebo-Kapseln verschrieben. Die Probanden nehmen vier Tage lang täglich identische Placebo-Kapseln ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von vier Tagen vier Placebo-Pillen ein. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Einnahme von Placebo auf das Rauchen zu verzichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GABA Pre- und Post-Progesteron-Verabreichung (Dorsal Anterior Cingulate Cortex [DACC])
Zeitfenster: Testtag Nr. 2 und Testtag Nr. 5 – insgesamt 6 Scans über einen Zeitraum von 2–3 Monaten.

GABA-Konzentrationen (gesammelt im Dorsal Anterior Cingulate Cortex [DACC]) werden mit der nicht-invasiven Neuroimaging-Methode der Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) sowohl vor als auch nach der Placebo-Verabreichung und Raucherabstinenz erhalten. Insgesamt werden die Probanden 6 1H-MRS-Scans unterzogen. Die 6 1H-MRS-Untersuchungen finden über einen Zeitraum von ca. 1-2 Monaten statt. Jedes Paradigma (Placebo/Progesteron) dauert ungefähr eine Woche, mit einer ungefähr zweiwöchigen Waschung zwischen den Paradigmen für Männer und einer ungefähr 1-monatigen Waschung zwischen den Paradigmen für Frauen. Die Testperson wird am Testtag Nr. 1 und Testtag Nr. 5 einer Rauchsitzung unterzogen, MRS-Scans werden am Testtag Nr. 2 (2 Scans) und am Testtag Nr. 5 (1 Scan) durchgeführt.

Aufgrund erheblicher Probleme mit dem 7T-Scanner sind nur wenige Daten für das primäre Ergebnis verfügbar. Alle nachfolgenden Scans wurden mit einem 3T-Scanner durchgeführt, der nicht in der Lage ist, Daten zu GABA zu sammeln.
Testtag Nr. 2 und Testtag Nr. 5 – insgesamt 6 Scans über einen Zeitraum von 2–3 Monaten.
GABA Pre- und Post-Progesteron-Verabreichung (Dorsolateraler präfrontaler Kortex [DLPFC])
Zeitfenster: Testtag Nr. 2 und Testtag Nr. 5 – insgesamt 6 Scans über einen Zeitraum von 2–3 Monaten.

GABA-Konzentrationen (gesammelt im dorsolateralen präfrontalen Cortex [DLPFC]) werden mit der nicht-invasiven Neuroimaging-Methode der Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) sowohl vor als auch nach der Placebo-Verabreichung und Raucherabstinenz erhalten. Insgesamt werden die Probanden 6 1H-MRS-Scans unterzogen. Die 6 1H-MRS-Untersuchungen finden über einen Zeitraum von ca. 1-2 Monaten statt. Jedes Paradigma (Placebo/Progesteron) dauert ungefähr eine Woche, mit einer ungefähr zweiwöchigen Waschung zwischen den Paradigmen für Männer und einer ungefähr 1-monatigen Waschung zwischen den Paradigmen für Frauen. Die Testperson wird am Testtag Nr. 1 und Testtag Nr. 5 einer Rauchsitzung unterzogen, MRS-Scans werden am Testtag Nr. 2 (2 Scans) und am Testtag Nr. 5 (1 Scan) durchgeführt.

Aufgrund erheblicher Probleme mit dem 7T-Scanner sind nur wenige Daten für das primäre Ergebnis verfügbar. Alle nachfolgenden Scans wurden mit einem 3T-Scanner durchgeführt, der nicht in der Lage ist, Daten zu GABA zu sammeln.
Testtag Nr. 2 und Testtag Nr. 5 – insgesamt 6 Scans über einen Zeitraum von 2–3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome während der Nikotinabstinenz (NWSC)
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach dem Rauchen), Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Entzugssymptome werden anhand der Checkliste für Nikotinentzugssymptome (NWSC) gemessen. Die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 28, wobei höhere Werte einen stärkeren Entzug anzeigen (mehr Entzugssymptome, höhere Intensität/Schwere des Entzugs).
Tag 1 (vor und nach dem Rauchen), Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen (BQSU)
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach dem Rauchen), Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Craving wird anhand des Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) beurteilt. Es reicht von 7-70, wobei höhere Werte ein höheres Verlangen nach Nikotin anzeigen.
Tag 1 (vor und nach dem Rauchen), Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Tiffany-Fragebogen zum Rauchverlangen (TQSU)
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Rauchen, Tag 3 (nachmittags), Tag 4 (nachmittags), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Das Verlangen wird auch anhand des Tiffany-Fragebogens zum Rauchverlangen beurteilt. Es reicht von 32 bis 224, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Rauchverlangen/Verlangen hindeuten.
Tag 1 (vor dem Rauchen, Tag 3 (nachmittags), Tag 4 (nachmittags), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood States (POMS) Subskala: Spannungsangst
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood States (POMS) Subskala: Spannungsangst. Diese Subskala reicht von 0-28, wobei höhere Werte auf größere Anspannung/Angst hinweisen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood States (POMS) Subskala: Depression-Depression
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood States (POMS) Subskala: Depression-Depression. Diese Subskala reicht von 0-60, wobei höhere Werte eine stärkere Depression/Niedergeschlagenheit anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood States (POMS) Subskala: Wut-Feindseligkeit
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood States (POMS) Subskala: Wut-Feindseligkeit. Diese Skala reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wut/Feindseligkeit anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profil der Stimmungszustände (POMS) Subskala: Ermüdung
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profil der Stimmungszustände (POMS) Subskala: Ermüdung. Diese Subskala reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood State (POMS) Subskala: Vitalität
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood State (POMS) Subskala: Vitalität. Die Subskala reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Vitalität anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood States (POMS) Subskala: Verwirrung-Verwirrung
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Profile of Mood States (POMS) Subskala: Verwirrung-Verwirrung. Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Verwirrung/Verwirrung anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 5 (vor dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Kopfschmerzen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Hunger
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Hunger. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Übelkeit
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Übelkeit. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Sodbrennen.
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Sodbrennen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Müde
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Müde. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Gereizt
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Reizbarkeit. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Energetisch
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Energetisch. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Entspannt
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Entspannt. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Gesprächig
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Kopfschmerzen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Glücklich
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Glücklich. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Nervös
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Nervös. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Traurig
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Traurig. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Beruhigen Sie sich
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Ruhe. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Deprimiert
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Deprimiert. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Benommen
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Benommen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Visuelle Analogskala (VAS) Frage: Ängstlich
Zeitfenster: Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Frage zur visuellen Analogskala (VAS): Ängstlich. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Intensität des Symptoms/Gefühls anzeigen.
Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Negativer Affekt
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach dem Rauchen), Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Negativer Affektwert. Reicht von 10-50, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an negativem Affekt darstellen.
Tag 1 (vor und nach dem Rauchen), Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Positiver Affekt
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach dem Rauchen), Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Positiver Affektwert. Reicht von 10-50, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.
Tag 1 (vor und nach dem Rauchen), Tag 2 (vor und nach dem Scan), Tag 3 (vormittags und nachmittags), Tag 4 (vormittags und nachmittags), Tag 5 (vor und nach dem Rauchen)
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Frage: Empfindet die Stärke von Nikotin
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Rauchen), Tag 5 (nach dem Rauchen)
Frage zum Nikotineffekt-Fragebogen (NEQ): Gefühl der Nikotinstärke. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wirkung von Nikotin nach dem Rauchen hindeuten.
Tag 1 (vor dem Rauchen), Tag 5 (nach dem Rauchen)
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Frage: Feels Good Effects of Nicotine
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Rauchen), Tag 5 (nach dem Rauchen)
NEQ-Frage: Fühlt sich gut an Wirkung von Nikotin. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Wirkung von Nikotin nach dem Rauchen hindeuten.
Tag 1 (vor dem Rauchen), Tag 5 (nach dem Rauchen)
Nikotinwirkungsfragebogen (NEQ) Frage: Fühlt sich schlecht an Wirkung von Nikotin
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Rauchen), Tag 5 (nach dem Rauchen)
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Frage: Fühlt sich schlecht an durch Nikotin. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass Nikotin nach dem Rauchen eine stärkere negative Wirkung verspürt.
Tag 1 (vor dem Rauchen), Tag 5 (nach dem Rauchen)
Nikotinwirkungs-Fragebogen (NEQ) Frage: Head Rush
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Rauchen), Tag 5 (nach dem Rauchen)
Frage zum Nikotineffekt-Fragebogen (NEQ): Fühlt sich Kopfrauschen an. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres/intensiveres Kopfrauschen nach dem Rauchen anzeigen.
Tag 1 (vor dem Rauchen), Tag 5 (nach dem Rauchen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia N Epperson, M.D., Associate Professor of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811940
  • K24DA030301 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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