Progesteroni- ja aivojen kuvantamistutkimus
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Progesteroni/neurosteroidivaikutusten multimodaalinen kuvantaminen nikotiiniriippuvuudessa
Mies- ja naispuoliset tupakoitsijat värvättiin käymään läpi kaksi tupakoinnin lopettamisvaihetta.
Kukin vaihe oli 4 päivää pitkä ja sisälsi 3 aivokuvausta, verenottoa ja interventiota, johon sisältyi progesteronia tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako progesteroni-niminen sukupuolihormoni vähentämään tupakointia ja tupakanhimoa. Tämä tutkimus sisältää myös aivojen kuvantamisen progesteronin mahdollisten vaikutusten mittaamiseksi tiettyihin neurokemikaaleihin. Näitä neurokemikaaleja kutsutaan gamma-aminovoihapoksi (tai lyhyesti GABA:ksi) ja glutamaatiksi. Sekä nikotiini että progesteroni vaikuttavat näihin aivojen kemikaaleihin.
Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on oltava lääketieteellisesti terveitä miehiä tai naisia, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä tai enemmän. Osallistujat eivät saa kärsiä mielisairaudesta tai käyttää muita huumeita kuin nikotiinia ja marihuanaa. Osallistujilla ei saa olla implantoituja metallilaitteita, kuten sydämentahdistimia, oikomishousuja tai sirpaleita. Osallistujilla ei saa olla maapähkinäallergioita, eikä heillä ole koskaan ollut reaktiota progesteroniin. Lopuksi osallistujat eivät voi käyttää lääkkeitä ahdistuneisuuteen, masennukseen tai unettomuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat nais- ja miespuoliset tupakoitsijat;
- Aiempi tupakointi vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana oman ilmoituksen mukaan (viimeisen vuoden tupakoinnin pidättäytymisen jaksot ovat poissulkevia PI:n harkinnan mukaan);
- Ei hakeutunut hoitoon tutkimuksen aikana nikotiiniriippuvuuden vuoksi;
- Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) pistemäärä on vähintään 3 ja hiilimonoksidin (CO) taso vähintään 11 ppm;
- Puhdista virtsan huumeiden näyttö (marihuana on sallittua);
- Terveys on todistettu sairaushistorian perusteella;
- Naisille, ei raskausseulonnan perusteella raskaana oleville eikä imettäville.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava sairaus: mukaan lukien maksasairaudet, epänormaali verenvuoto emättimestä, epäilty tai tunnettu pahanlaatuisuus; tromboflebiitti; syvä laskimotukos; keuhkoembolia; hyytymis- tai verenvuotohäiriöt; sydänsairaus; diabetes; aivohalvaus tai muu lääketieteellinen sairaus, jonka lääkärin tutkija katsoo olevan vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen;
- Psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai ahdistuneisuuslääkkeet) säännöllinen käyttö ja äskettäinen (edellisen vuoden aikana) akselin I häiriöiden psykiatrinen diagnoosi ja hoito, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö ja paniikkihäiriö;
- Elinikäinen skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö;
- Elinikäinen päihderiippuvuus, paitsi nikotiini, alkoholi ja marihuana, SCID-haastattelun mukaan
- Päihteiden käyttöhäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana nikotiinia lukuun ottamatta SCID-haastattelun mukaan
- muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, mukaan lukien savuton tupakka ja nikotiinituotteet, säännöllinen käyttö;
- Tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (mikronisoidun progesteronin väline).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteroni 200 mg kapselit
Tutkimuksen päätutkija määrää koehenkilöille 200 mg:n progesteronikapseleita.
Koehenkilöt ottavat 200 mg progesteronia päivittäin neljän päivän ajan.
|
Osallistujat kuluttavat neljä progesteronipilleriä neljän päivän aikana.
Osallistujia pyydetään pidättymään tupakoinnista progesteronin käytön aikana.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteroni 200 mg samankaltaiset kapselit
Tutkimuksen päätutkija määrää koehenkilöille 200 mg:n progesteronin samankaltaisia lumekapseleita.
Koehenkilöt ottavat samankaltaisia lumekapseleita päivittäin neljän päivän ajan.
|
Osallistujat nauttivat neljä pilleriä placeboa neljän päivän aikana.
Osallistujia pyydetään pidättäytymään tupakoinnista placeboa käyttäessään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GABA Pre- ja Post Progesterone Administration (dorsaalinen anterior Cingulate Cortex [DACC])
Aikaikkuna: Testipäivä 2 ja testipäivä 5 - 6 kokonaisskannausta 2-3 kuukauden aikana.
|
GABA-pitoisuudet (kerätty Dorsal Anterior Cingulate Cortexista [DACC]) saadaan käyttämällä ei-invasiivista neuroimaging-menetelmää protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS) sekä ennen lumelääkettä ja tupakoinnin pidättymistä että sen jälkeen. Koehenkilöille tehdään yhteensä 6 1H-MRS-skannausta. 6 1H-MRS-skannausta suoritetaan noin 1-2 kuukauden aikana. Kukin paradigma (plasebo/progesteroni) kestää noin viikon, ja noin kahden viikon pesu paradigmien välillä miehillä ja noin 1 kuukauden pesu paradigmien välillä naisilla. Kohde käy läpi tupakoinnin testipäivänä #1 ja testipäivänä #5, MRS-skannaukset suoritetaan testipäivänä #2 (2 skannausta) ja testipäivänä #5 (1 skannaus). Ensisijaiselle tulokselle on saatavilla vain vähän tietoja 7T-skannerin merkittävien ongelmien vuoksi. Kaikki myöhemmät skannaukset suoritettiin 3T-skannerilla, joka ei pysty keräämään tietoja GABA:sta. |
Testipäivä 2 ja testipäivä 5 - 6 kokonaisskannausta 2-3 kuukauden aikana.
|
|
GABA:n pre- ja postprogesteronihoito (dorsolateraalinen pre-frontaalinen aivokuori [DLPFC])
Aikaikkuna: Testipäivä 2 ja testipäivä 5 - 6 kokonaisskannausta 2-3 kuukauden aikana.
|
GABA-pitoisuudet (kerätty dorsolateraaliseen Pre-Frontaaliseen aivokuoreen [DLPFC]) saadaan käyttämällä ei-invasiivista protonimagneettisen resonanssispektroskopian (1H-MRS) hermokuvausmenetelmää sekä ennen lumelääkettä että sen jälkeen ja tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Koehenkilöille tehdään yhteensä 6 1H-MRS-skannausta. 6 1H-MRS-skannausta suoritetaan noin 1-2 kuukauden aikana. Kukin paradigma (plasebo/progesteroni) kestää noin viikon, ja noin kahden viikon pesu paradigmien välillä miehillä ja noin 1 kuukauden pesu paradigmien välillä naisilla. Kohde käy läpi tupakoinnin testipäivänä #1 ja testipäivänä #5, MRS-skannaukset suoritetaan testipäivänä #2 (2 skannausta) ja testipäivänä #5 (1 skannaus). Ensisijaiselle tulokselle on saatavilla vain vähän tietoja 7T-skannerin merkittävien ongelmien vuoksi. Kaikki myöhemmät skannaukset suoritettiin 3T-skannerilla, joka ei pysty keräämään tietoja GABA:sta. |
Testipäivä 2 ja testipäivä 5 - 6 kokonaisskannausta 2-3 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet nikotiinista pidättymisen aikana (NWSC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tupakointia edeltävä ja sen jälkeinen istunto, päivä 2 (ennen ja jälkeen skannaus), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Vieroitusoireet mitataan nikotiinivieroitusoireiden tarkistuslistalla (NWSC).
Asteikko vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireita (enemmän vieroitusoireita, suurempi vieroitusoireiden voimakkuus/vakavuus).
|
Päivä 1 (tupakointia edeltävä ja sen jälkeinen istunto, päivä 2 (ennen ja jälkeen skannaus), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Lyhyt kyselylomake tupakoinnista (BQSU)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tupakointia edeltävä ja sen jälkeinen istunto, päivä 2 (ennen ja jälkeen skannaus), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Himoa arvioidaan käyttämällä lyhytkyselyä tupakoinnin tarpeista (BQSU).
Se vaihtelee välillä 7-70, ja korkeammat tasot osoittavat korkeampaa nikotiininhimoa.
|
Päivä 1 (tupakointia edeltävä ja sen jälkeinen istunto, päivä 2 (ennen ja jälkeen skannaus), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Tiffany Questionnaire on Smoking Veges (TQSU)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto, päivä 3 (PM), päivä 4 (PM), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
Himoa arvioidaan myös käyttämällä Tiffany Questionnaire for Smoking Urges -kyselyä.
Se vaihtelee 32:sta 224:ään, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa tupakoinnin tarvetta/himoa.
|
Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto, päivä 3 (PM), päivä 4 (PM), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
|
Tunnetilojen profiili (POMS) Alaasteikko: Jännitys-Ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
Tunnetilojen profiili (POMS) Alaasteikko: Jännitys-Ahdistus.
Tämä alaasteikko vaihtelee välillä 0-28, ja korkeammat tasot osoittavat suurempaa jännitystä/ahdistusta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
|
Mielialaprofiili (POMS) Alaskaala: Masennus-masennus
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
Mielialaprofiili (POMS) Alaskaala: Masennus-masennus.
Tämä alaasteikko vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat tasot osoittavat suurempaa masennusta/masennusta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
|
Tunnetilojen profiili (POMS) Alaasteikko: Viha-vihamielisyys
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
Tunnetilojen profiili (POMS) Alaasteikko: Viha-vihamielisyys.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat tasot osoittavat suurempaa vihaa/vihamielisyyttä.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
|
Mielialaprofiili (POMS) Alaasteikko: Väsymys
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
Mielialaprofiili (POMS) Alaasteikko: Väsymys.
Tämä alaasteikko vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
|
Mielialaprofiili (POMS) Alaskaala: Vigor
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
Mielialaprofiili (POMS) Alaskaala: Vigor.
Alaskaala vaihtelee välillä 0–32, ja korkeammat tasot osoittavat korkeampaa elinvoimaa.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
|
Tunnetilojen profiili (POMS) Alaskaala: Hämmennys ja hämmennys
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
Tunnetilojen profiili (POMS) Alaskaala: Hämmennys ja hämmennys. Vaihtelee 0–28, korkeammat tasot osoittavat suurempaa hämmennystä/hämmennystä.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 5 (tupakointia edeltävä istunto)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Päänsärky
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Päänsärky.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Nälkä
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Nälkä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Pahoinvointi
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Pahoinvointi.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Närästys.
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Närästys.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Väsynyt
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Väsynyt.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Ärtyvä
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Ärtyvä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Energinen
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Energinen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Rento
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Rento.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Puhuva
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Päänsärky.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Onnellinen
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: onnellinen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Hermostunut
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Hermostunut.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Surullinen
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Surullinen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Rauhallinen
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Rauhallinen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Kysymys: Masentunut
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Masentunut.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Uneliaisuus
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: Uneliaisuus.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: ahdistunut
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysymys: ahdistunut.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat tasot osoittavat oireen/tunteen suurempaa voimakkuutta.
|
Päivä 2 (ennen ja jälkeen skannauksen), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1 (tupakointia edeltävä ja sen jälkeinen istunto, päivä 2 (ennen ja jälkeen skannaus), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) Negative Affect Score.
Vaihtelee 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
|
Päivä 1 (tupakointia edeltävä ja sen jälkeinen istunto, päivä 2 (ennen ja jälkeen skannaus), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Positive Affect
Aikaikkuna: Päivä 1 (tupakointia edeltävä ja sen jälkeinen istunto, päivä 2 (ennen ja jälkeen skannaus), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) Positive Affect Score.
Vaihtelee 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
|
Päivä 1 (tupakointia edeltävä ja sen jälkeinen istunto, päivä 2 (ennen ja jälkeen skannaus), päivä 3 (am ja iltapäivällä), päivä 4 (am ja iltapäivällä), päivä 5 (ennen ja jälkeen tupakoinnin)
|
|
Nikotiinivaikutusten kyselylomake (NEQ) Kysymys: Tuntuu nikotiinin voimakkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto), päivä 5 (tupakointikerta)
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) -kysymys: tuntee nikotiinin voimakkuuden.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat tasot osoittavat, että nikotiinin vaikutus on voimakkaampi tupakoinnin jälkeen.
|
Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto), päivä 5 (tupakointikerta)
|
|
Nikotiinivaikutusten kyselylomake (NEQ) Kysymys: Nikotiinin vaikutukset tuntuvat hyvältä
Aikaikkuna: Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto), päivä 5 (tupakointikerta)
|
NEQ-kysymys: tuntuu hyvältä nikotiinin vaikutuksilta.
Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat tasot osoittavat, että nikotiinilla on enemmän hyviä vaikutuksia tupakoinnin jälkeen.
|
Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto), päivä 5 (tupakointikerta)
|
|
Nikotiinivaikutusten kyselylomake (NEQ) Kysymys: Tuntuu pahalta nikotiinin vaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto), päivä 5 (tupakointikerta)
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) -kysymys: tuntuu nikotiinin huonoilta vaikutuksilta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat tasot osoittavat, että nikotiinilla on enemmän huonoja vaikutuksia tupakoinnin jälkeen.
|
Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto), päivä 5 (tupakointikerta)
|
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) -kysymys: Head Rush
Aikaikkuna: Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto), päivä 5 (tupakointikerta)
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) -kysymys: tuntuu kiireiseltä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat tasot osoittavat, että tunne on vahvempi/kiihkeämpi pääryyppy tupakoinnin jälkeen.
|
Päivä 1 (tupakointia edeltävä istunto), päivä 5 (tupakointikerta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia N Epperson, M.D., Associate Professor of Psychiatry, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cai K, Nanga RP, Lamprou L, Schinstine C, Elliott M, Hariharan H, Reddy R, Epperson CN. The impact of gabapentin administration on brain GABA and glutamate concentrations: a 7T (1)H-MRS study. Neuropsychopharmacology. 2012 Dec;37(13):2764-71. doi: 10.1038/npp.2012.142. Epub 2012 Aug 8.
- Mason GF, Petrakis IL, de Graaf RA, Gueorguieva R, Guidone E, Coric V, Epperson CN, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels and the recovery from ethanol dependence: preliminary evidence of modification by cigarette smoking. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):85-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.06.009. Epub 2005 Nov 14.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
- Cosgrove KP, Mitsis EM, Bois F, Frohlich E, Tamagnan GD, Krantzler E, Perry E, Maciejewski PK, Epperson CN, Allen S, O'malley S, Mazure CM, Seibyl JP, van Dyck CH, Staley JK. 123I-5-IA-85380 SPECT imaging of nicotinic acetylcholine receptor availability in nonsmokers: effects of sex and menstrual phase. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1633-40. doi: 10.2967/jnumed.107.042317. Epub 2007 Sep 14.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Morrow AL, Epperson CN. Effect of progesterone administration in male and female smokers on nicotine withdrawal and neural response to smoking cues: role of progesterone conversion to allopregnanolone. Biol Sex Differ. 2022 Oct 23;13(1):60. doi: 10.1186/s13293-022-00472-w.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Epperson CN. Progesterone Increases Nicotine Withdrawal and Anxiety in Male but Not Female Smokers During Brief Abstinence. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1898-1905. doi: 10.1093/ntr/ntac146.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811940
- K24DA030301 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .