黄体酮和脑成像研究
2022年6月7日 更新者：University of Pennsylvania
黄体酮/神经类固醇对尼古丁成瘾影响的多模式成像
招募男性和女性吸烟者进行两个戒烟阶段。
每个阶段为期 4 天，涉及 3 次脑部成像扫描、抽血和涉及黄体酮或匹配安慰剂的干预。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解一种叫做黄体酮的性激素是否有助于减少吸烟和对香烟的渴望。 这项研究还包括大脑成像，以测量黄体酮对某些神经化学物质的可能影响。 这些神经化学物质称为 γ-氨基丁酸（或简称 GABA）和谷氨酸。 尼古丁和黄体酮都会影响这些大脑化学物质。
希望参与这项研究的个人必须是健康的男性或女性，每天至少吸 10 支香烟或更多。 参与者不得患有精神疾病或使用尼古丁和大麻以外的药物。 参与者不能有任何植入式金属装置，例如心脏起搏器、正畸牙套或弹片。 参与者不得对花生过敏，也不得对黄体酮产生反应。 最后，参与者不能服用任何治疗焦虑、抑郁或失眠的药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁的女性和男性吸烟者；
- 根据自我报告，过去一年每天吸烟大于或等于 10 支香烟的历史（PI 酌情决定排除过去一年内的禁烟期）；
- 在进行尼古丁依赖研究时未寻求治疗；
- Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 得分至少为 3，一氧化碳 (CO) 水平大于或等于 11 ppm；
- 清洁尿液药物筛查（允许使用大麻）；
- 经病史证实身体健康；
- 对于女性，未通过妊娠筛查确定怀孕，也未进行母乳喂养。
排除标准：
- 重大疾病史：包括肝病、阴道异常出血、疑似或已知恶性肿瘤；血栓性静脉炎;深静脉血栓形成;肺栓塞;凝血或出血障碍；心脏病;糖尿病;中风病史或医师研究者认为患者禁忌的其他医疗状况；
- 定期使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）和近期（前一年内）对轴 I 障碍的精神病诊断和治疗，包括重度抑郁症、双相情感障碍、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍和恐慌症；
- 精神分裂症或其他精神障碍的终生病史；
- 根据 SCID 访谈，终生物质依赖障碍，尼古丁、酒精和大麻除外
- 根据 SCID 访谈，过去 2 年内的物质使用障碍，尼古丁除外
- 经常使用香烟以外的任何其他烟草产品，包括无烟烟草和尼古丁产品；
- 已知对黄体酮或花生过敏（微粉化黄体酮的载体）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：黄体酮 200 毫克胶囊
受试者将由研究首席研究员开具黄体酮 200 毫克胶囊。
受试者将每天服用 200 毫克黄体酮，持续四天。
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参与者将在四天内服用四片黄体酮药片。
参与者将被要求在服用黄体酮期间戒烟。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：黄体酮 200 毫克相似胶囊
研究首席研究员将为受试者开具 200 毫克黄体酮类似安慰剂的处方药。
受试者将每天服用外观相似的安慰剂胶囊，持续四天。
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参与者将在四天内服用四粒安慰剂。
参与者将被要求在服用安慰剂期间戒烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GABA 前后黄体酮给药（背侧前扣带皮层 [DACC]）
大体时间：第 2 天和第 5 天测试 - 在 2-3 个月的时间内总共进行 6 次扫描。
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GABA 浓度（收集在背侧前扣带皮层 [DACC] 中）将使用质子磁共振波谱 (1H-MRS) 的非侵入性神经成像方法在安慰剂给药和戒烟前后获得。 受试者总共将接受 6 次 1H-MRS 扫描。 6 次 1H-MRS 扫描在大约 1-2 个月的时间内进行。 每种范式（安慰剂/黄体酮）大约需要一周时间，男性范式之间需要大约两周的清洗时间，女性范式之间需要大约 1 个月的清洗时间。 受试者将在测试第 1 天和测试第 5 天进行吸烟训练，MRS 扫描在测试第 2 天（2 次扫描）和测试第 5 天（1 次扫描）进行。 由于 7T 扫描仪存在重大问题，主要结果的可用数据很少。 所有后续扫描均在无法收集 GABA 数据的 3T 扫描仪上进行。 |
第 2 天和第 5 天测试 - 在 2-3 个月的时间内总共进行 6 次扫描。
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GABA 前后孕酮给药（背外侧前额叶皮层 [DLPFC]）
大体时间：第 2 天和第 5 天测试 - 在 2-3 个月的时间内总共进行 6 次扫描。
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GABA 浓度（收集在背外侧前额叶皮层 [DLPFC] 中）将在安慰剂给药和戒烟前后使用质子磁共振波谱 (1H-MRS) 的非侵入性神经成像方法获得。 受试者总共将接受 6 次 1H-MRS 扫描。 6 次 1H-MRS 扫描在大约 1-2 个月的时间内进行。 每种范式（安慰剂/黄体酮）大约需要一周时间，男性范式之间需要大约两周的清洗时间，女性范式之间需要大约 1 个月的清洗时间。 受试者将在测试第 1 天和测试第 5 天进行吸烟训练，MRS 扫描在测试第 2 天（2 次扫描）和测试第 5 天（1 次扫描）进行。 由于 7T 扫描仪存在重大问题，主要结果的可用数据很少。 所有后续扫描均在无法收集 GABA 数据的 3T 扫描仪上进行。 |
第 2 天和第 5 天测试 - 在 2-3 个月的时间内总共进行 6 次扫描。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁戒断期间的症状 (NWSC)
大体时间：第 1 天（吸烟前后）、第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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戒断症状将使用尼古丁戒断症状检查表 (NWSC) 进行测量。
量表范围从最小值 0 到最大值 28，分数越高表示戒断程度越高（戒断症状越多，戒断强度/严重程度越高）。
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第 1 天（吸烟前后）、第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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关于吸烟冲动的简短问卷 (BQSU)
大体时间：第 1 天（吸烟前后）、第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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将使用关于吸烟冲动的简短问卷 (BQSU) 评估烟瘾。
它的范围为 7-70，较高的水平表明较高水平的尼古丁渴望。
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第 1 天（吸烟前后）、第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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蒂芙尼吸烟冲动问卷 (TQSU)
大体时间：第 1 天（吸烟前）、第 3 天（下午）、第 4 天（下午）、第 5 天（吸烟前）
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烟瘾也将使用蒂芙尼吸烟冲动问卷进行评估。
它的范围从 32 到 224，较高的分数表示较高水平的吸烟冲动/渴望。
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第 1 天（吸烟前）、第 3 天（下午）、第 4 天（下午）、第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：紧张焦虑
大体时间：第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：紧张焦虑。
该子量表的范围为 0-28，较高的水平表示更大的紧张/焦虑。
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第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：抑郁-沮丧
大体时间：第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：抑郁-沮丧。
该子量表的范围为 0-60，较高的水平表示更严重的抑郁/沮丧。
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第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：愤怒-敌意
大体时间：第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 分量表：愤怒-敌意。
该量表的范围从 0 到 48，较高的水平表示较高的愤怒/敌意水平。
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第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：疲劳
大体时间：第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：疲劳。
该子量表的范围从 0 到 28，分数越高表明疲劳程度越高。
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第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：活力
大体时间：第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：活力。
分量表的范围从 0 到 32，级别越高表示活力水平越高。
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第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：困惑 - 困惑
大体时间：第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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情绪状态概况 (POMS) 子量表：困惑 - 困惑。范围从 0 到 28，更高的级别表示更高级别的混淆/迷惑。
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第 2 天（扫描前后），第 5 天（吸烟前）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：头痛
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：头痛。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：饥饿
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：饥饿。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：恶心
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：恶心。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：胃灼热。
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：胃灼热。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：疲倦
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：累了。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：易激惹
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：易怒。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：精力充沛
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：精力充沛。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：放松
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：放松。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：健谈
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：头痛。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：快乐
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：快乐。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：紧张
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：紧张。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：悲伤
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：悲伤。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：冷静
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：冷静。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：抑郁
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：抑郁。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：困倦
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：昏昏欲睡。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：焦虑
大体时间：第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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视觉模拟量表 (VAS) 问题：焦虑。
等级范围从 0 到 100，等级越高表示症状/感觉的强度越大。
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第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 负面影响
大体时间：第 1 天（吸烟前后）、第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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正面和负面影响表 (PANAS) 负面影响评分。
范围从 10-50，分数越高代表负面影响水平越高。
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第 1 天（吸烟前后）、第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 积极影响
大体时间：第 1 天（吸烟前后）、第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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正面和负面影响表 (PANAS) 正面影响评分。
范围从 10-50 分，较高的分数代表较高水平的积极影响。
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第 1 天（吸烟前后）、第 2 天（扫描前后）、第 3 天（上午和下午）、第 4 天（上午和下午）、第 5 天（吸烟前后）
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尼古丁影响问卷 (NEQ) 问题：感受尼古丁的强度
大体时间：第 1 天（吸烟前），第 5 天（吸烟后）
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尼古丁影响问卷 (NEQ) 问题：感受尼古丁的强度。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示吸烟后感觉尼古丁的作用越强。
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第 1 天（吸烟前），第 5 天（吸烟后）
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尼古丁影响问卷 (NEQ) 问题：感觉尼古丁的良好影响
大体时间：第 1 天（吸烟前），第 5 天（吸烟后）
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NEQ问题：感觉尼古丁效果不错。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示吸烟后感觉尼古丁的效果越好。
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第 1 天（吸烟前），第 5 天（吸烟后）
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尼古丁影响问卷 (NEQ) 问题：感觉尼古丁的不良影响
大体时间：第 1 天（吸烟前），第 5 天（吸烟后）
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尼古丁影响问卷 (NEQ) 问题：感觉尼古丁的不良影响。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示吸烟后对尼古丁的不良影响越大。
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第 1 天（吸烟前），第 5 天（吸烟后）
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尼古丁影响问卷 (NEQ) 问题：头脑风暴
大体时间：第 1 天（吸烟前），第 5 天（吸烟后）
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尼古丁影响问卷 (NEQ) 问题：感觉头脑发热。
分数范围从 0 到 100，较高的水平表示吸烟后感觉更强烈/更强烈的头脑风暴。
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第 1 天（吸烟前），第 5 天（吸烟后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia N Epperson, M.D.、Associate Professor of Psychiatry, University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cai K, Nanga RP, Lamprou L, Schinstine C, Elliott M, Hariharan H, Reddy R, Epperson CN. The impact of gabapentin administration on brain GABA and glutamate concentrations: a 7T (1)H-MRS study. Neuropsychopharmacology. 2012 Dec;37(13):2764-71. doi: 10.1038/npp.2012.142. Epub 2012 Aug 8.
- Mason GF, Petrakis IL, de Graaf RA, Gueorguieva R, Guidone E, Coric V, Epperson CN, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels and the recovery from ethanol dependence: preliminary evidence of modification by cigarette smoking. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):85-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.06.009. Epub 2005 Nov 14.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
- Cosgrove KP, Mitsis EM, Bois F, Frohlich E, Tamagnan GD, Krantzler E, Perry E, Maciejewski PK, Epperson CN, Allen S, O'malley S, Mazure CM, Seibyl JP, van Dyck CH, Staley JK. 123I-5-IA-85380 SPECT imaging of nicotinic acetylcholine receptor availability in nonsmokers: effects of sex and menstrual phase. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1633-40. doi: 10.2967/jnumed.107.042317. Epub 2007 Sep 14.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Morrow AL, Epperson CN. Effect of progesterone administration in male and female smokers on nicotine withdrawal and neural response to smoking cues: role of progesterone conversion to allopregnanolone. Biol Sex Differ. 2022 Oct 23;13(1):60. doi: 10.1186/s13293-022-00472-w.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Epperson CN. Progesterone Increases Nicotine Withdrawal and Anxiety in Male but Not Female Smokers During Brief Abstinence. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1898-1905. doi: 10.1093/ntr/ntac146.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.