Estudo de progesterona e imagem cerebral
7 de junho de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Imagem multimodal dos efeitos da progesterona/neuroesteróides na dependência de nicotina
Fumantes masculinos e femininos foram recrutados para passar por 2 fases de cessação do tabagismo.
Cada fase durou 4 dias e envolveu 3 exames de imagem cerebral, coleta de sangue e uma intervenção envolvendo progesterona ou um placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é saber se um hormônio sexual chamado progesterona é útil para reduzir o tabagismo e o desejo por cigarros. Este estudo também inclui imagens cerebrais para medir possíveis efeitos da progesterona em certos neuroquímicos. Esses neuroquímicos são chamados de ácido gama-aminobutírico (ou GABA para abreviar) e glutamato. Tanto a nicotina quanto a progesterona afetam essas substâncias químicas cerebrais.
Os indivíduos que desejam participar deste estudo devem ser homens ou mulheres clinicamente saudáveis que fumem pelo menos 10 cigarros por dia ou mais. Os participantes não devem sofrer de doença mental ou usar drogas que não sejam nicotina e maconha. Os participantes não podem ter nenhum dispositivo metálico implantado, como marcapassos, aparelhos ortodônticos ou estilhaços. As participantes não devem ter alergia a amendoim e nunca devem ter tido uma reação à progesterona. Finalmente, os participantes não podem estar tomando nenhum medicamento para ansiedade, depressão ou insônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes do sexo feminino e masculino, com idade entre 18 e 50 anos;
- História de tabagismo maior ou igual a 10 cigarros diários no último ano, conforme autorrelato (períodos de abstinência tabágica no último ano serão excluídos a critério do PI);
- Não procurar tratamento no momento do estudo para dependência de nicotina;
- Ter uma pontuação no Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) de pelo menos 3 e um nível de Monóxido de Carbono (CO) maior ou igual a 11 ppm;
- Teste anti-drogas na urina limpa (maconha é permitida);
- Em boas condições de saúde, conforme verificado pelo histórico médico;
- Para mulheres, não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando.
Critério de exclusão:
- História de doença médica grave: incluindo doenças hepáticas, sangramento vaginal anormal, malignidade suspeita ou conhecida; tromboflebite; trombose venosa profunda; embolia pulmonar; distúrbios de coagulação ou sangramento; doença cardíaca; diabetes; histórico de acidente vascular cerebral ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para o paciente participar do estudo;
- Uso regular de medicação psicotrópica (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) e diagnóstico psiquiátrico recente (no ano anterior) e tratamento para transtornos do Eixo I, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático e transtorno do pânico;
- História ao longo da vida de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico;
- Transtorno de dependência de substâncias ao longo da vida, exceto nicotina, álcool e maconha, conforme entrevista SCID
- Transtornos por uso de substâncias nos últimos 2 anos, exceto nicotina, conforme entrevista SCID
- Uso regular de quaisquer outros produtos de tabaco além de cigarros, incluindo tabaco sem fumaça e produtos de nicotina;
- Alergia conhecida à progesterona ou amendoim (veículo para progesterona micronizada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Progesterona 200 mg cápsulas
Os indivíduos receberão cápsulas de 200 mg de progesterona pelo pesquisador principal do estudo.
Os indivíduos tomarão 200 mg de progesterona diariamente durante quatro dias.
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Os participantes irão consumir quatro comprimidos de progesterona durante um período de quatro dias.
Os participantes serão solicitados a permanecer abstinentes de fumar enquanto estiverem tomando progesterona.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Progesterona 200 mg cápsulas semelhantes
Os participantes receberão cápsulas de placebo semelhantes a 200 mg de progesterona prescritas pelo investigador principal do estudo.
Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo semelhantes diariamente durante quatro dias.
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Os participantes irão consumir quatro comprimidos de Placebo durante um período de quatro dias.
Os participantes serão solicitados a permanecer abstinentes de fumar enquanto estiverem tomando placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GABA Pré e Pós Administração de Progesterona (Córtex Cingulado Anterior Dorsal [DACC])
Prazo: Dia de teste nº 2 e dia de teste nº 5 - 6 varreduras totais durante o período de 2 a 3 meses.
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As concentrações de GABA (coletadas no Córtex Cingulado Anterior Dorsal [DACC]) serão obtidas usando o método não invasivo de neuroimagem de espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) antes e após a administração de placebo e abstinência de fumo. No total, os indivíduos serão submetidos a 6 varreduras 1H-MRS. As 6 varreduras 1H-MRS ocorrem durante um período de aproximadamente 1-2 meses. Cada paradigma (placebo/progesterona) leva aproximadamente uma semana, com uma lavagem de aproximadamente duas semanas entre os paradigmas para homens e uma lavagem de aproximadamente 1 mês entre os paradigmas para mulheres. O sujeito será submetido a uma sessão de fumo no Dia de Teste nº 1 e no Dia de Teste nº 5, as varreduras de MRS são realizadas no Dia de Teste nº 2 (2 varreduras) e no Dia de Teste nº 5 (1 varredura). Dados mínimos estão disponíveis para o resultado primário devido a problemas substanciais com o scanner 7T. Todas as varreduras subsequentes foram realizadas em um scanner 3T que não tem capacidade para coletar dados no GABA. |
Dia de teste nº 2 e dia de teste nº 5 - 6 varreduras totais durante o período de 2 a 3 meses.
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GABA Pré e Pós Administração de Progesterona (Córtex Pré-Frontal Dorsolateral [DLPFC])
Prazo: Dia de teste nº 2 e dia de teste nº 5 - 6 varreduras totais durante o período de 2 a 3 meses.
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As concentrações de GABA (coletadas no Córtex Pré-Frontal Dorsolateral [DLPFC]) serão obtidas usando o método não invasivo de neuroimagem de espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) antes e após a administração de placebo e abstinência de fumo. No total, os indivíduos serão submetidos a 6 varreduras 1H-MRS. As 6 varreduras 1H-MRS ocorrem durante um período de aproximadamente 1-2 meses. Cada paradigma (placebo/progesterona) leva aproximadamente uma semana, com uma lavagem de aproximadamente duas semanas entre os paradigmas para homens e uma lavagem de aproximadamente 1 mês entre os paradigmas para mulheres. O sujeito será submetido a uma sessão de fumo no Dia de Teste nº 1 e no Dia de Teste nº 5, as varreduras de MRS são realizadas no Dia de Teste nº 2 (2 varreduras) e no Dia de Teste nº 5 (1 varredura). Dados mínimos estão disponíveis para o resultado primário devido a problemas substanciais com o scanner 7T. Todas as varreduras subsequentes foram realizadas em um scanner 3T que não tem capacidade para coletar dados no GABA. |
Dia de teste nº 2 e dia de teste nº 5 - 6 varreduras totais durante o período de 2 a 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas durante a abstinência de nicotina (NWSC)
Prazo: Dia 1 (pré e pós sessão de fumo, dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Os sintomas de abstinência serão medidos usando a Lista de verificação de sintomas de abstinência de nicotina (NWSC).
A escala varia de um mínimo de 0 a um máximo de 28, com pontuações mais altas indicando maior abstinência (mais sintomas de abstinência, maior intensidade/gravidade da abstinência).
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Dia 1 (pré e pós sessão de fumo, dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Questionário breve sobre o desejo de fumar (BQSU)
Prazo: Dia 1 (pré e pós sessão de fumo, dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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O desejo será avaliado por meio do Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (BQSU).
Varia de 7 a 70, com níveis mais altos indicando níveis mais altos de desejo por nicotina.
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Dia 1 (pré e pós sessão de fumo, dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Questionário Tiffany sobre o desejo de fumar (TQSU)
Prazo: Dia 1 (sessão pré-fumagem, dia 3 (PM), dia 4 (PM), dia 5 (sessão pré-fumagem)
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O desejo também será avaliado usando o Questionário Tiffany para o desejo de fumar.
Varia de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desejo/desejo de fumar.
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Dia 1 (sessão pré-fumagem, dia 3 (PM), dia 4 (PM), dia 5 (sessão pré-fumagem)
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Perfil dos Estados de Humor (POMS) Subescala: Tensão-Ansiedade
Prazo: Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Perfil dos Estados de Humor (POMS) Subescala: Tensão-Ansiedade.
Essa subescala varia de 0 a 28, com níveis mais altos indicando maior tensão/ansiedade.
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Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Subescala Perfil de Estados de Humor (POMS): Depressão-Desânimo
Prazo: Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Perfil dos Estados de Humor (POMS) Subescala: Depressão-Desânimo.
Essa subescala varia de 0 a 60, com níveis mais altos indicando maior depressão/abatimento.
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Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Perfil dos Estados de Humor (POMS) Subescala: Raiva-Hostilidade
Prazo: Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Perfil dos Estados de Humor (POMS) Subescala: Raiva-Hostilidade.
Essa escala varia de 0 a 48, com níveis mais altos indicando níveis mais altos de raiva/hostilidade.
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Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Perfil dos estados de humor (POMS) Subescala: Fadiga
Prazo: Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Perfil dos Estados de Humor (POMS) Subescala: Fadiga.
Essa subescala varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga.
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Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Perfil do Estado de Humor (POMS) Subescala: Vigor
Prazo: Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Perfil do Estado de Humor (POMS) Subescala: Vigor.
A subescala varia de 0 a 32, com níveis mais altos indicando níveis mais altos de vigor.
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Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Subescala Perfil de Estados de Humor (POMS): Confusão-Perplexidade
Prazo: Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Perfil dos Estados de Humor (POMS) Subescala: Confusão-Perplexidade. Varia de 0 a 28 com níveis mais altos indicando níveis mais altos de confusão/perplexidade.
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Dia 2 (pré e pós exame), Dia 5 (pré sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Dor de cabeça
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Questão da Escala Visual Analógica (EVA): Dor de cabeça.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Fome
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Fome.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Náusea
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Questão da Escala Visual Analógica (VAS): Enjôo.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Escala Visual Analógica (VAS) Questão: Azia.
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Questão da Escala Visual Analógica (VAS): Azia.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Cansado
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Cansado.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Irritável
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Irritável.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Energético
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Questão da Escala Visual Analógica (VAS): Energético.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Relaxado
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Relaxado.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Falante
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Questão da Escala Visual Analógica (EVA): Dor de cabeça.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Feliz
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Feliz.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Nervoso
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Nervoso.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Triste
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Triste.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Calmo
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Calma.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Deprimido
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Questão da Escala Visual Analógica (VAS): Deprimido.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Sonolento
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Questão da Escala Visual Analógica (VAS): Sonolento.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Ansioso
Prazo: Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta da Escala Visual Analógica (VAS): Ansioso.
A escala varia de 0 a 100 com níveis mais altos indicando maior intensidade do sintoma/sentimento.
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Dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Afeto Negativo
Prazo: Dia 1 (pré e pós sessão de fumo, dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Pontuação de Afeto Negativo.
Varia de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto negativo.
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Dia 1 (pré e pós sessão de fumo, dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Afeto Positivo
Prazo: Dia 1 (pré e pós sessão de fumo, dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Pontuação de Afeto Positivo.
Varia de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
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Dia 1 (pré e pós sessão de fumo, dia 2 (pré e pós varredura), dia 3 (manhã e tarde), dia 4 (manhã e tarde), dia 5 (pré e pós sessão de fumo)
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Pergunta do Questionário de Efeitos da Nicotina (NEQ): Sente a força da nicotina
Prazo: Dia 1 (sessão pré-fumagem), Dia 5 (sessão pós-fumagem)
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Questão do Questionário de Efeitos da Nicotina (NEQ): sente a força da nicotina.
A pontuação varia de 0 a 100, com níveis mais altos indicando a sensação de efeitos mais fortes da nicotina após fumar.
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Dia 1 (sessão pré-fumagem), Dia 5 (sessão pós-fumagem)
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Questionário sobre os efeitos da nicotina (NEQ) Pergunta: Sente-se bem Efeitos da nicotina
Prazo: Dia 1 (sessão pré-fumagem), Dia 5 (sessão pós-fumagem)
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Pergunta NEQ: sente bons efeitos da nicotina.
A pontuação varia de 0 a 100, com níveis mais altos indicando sentir mais efeitos positivos da nicotina após fumar.
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Dia 1 (sessão pré-fumagem), Dia 5 (sessão pós-fumagem)
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Questão do Questionário de Efeitos da Nicotina (NEQ): Sente efeitos ruins da nicotina
Prazo: Dia 1 (sessão pré-fumagem), Dia 5 (sessão pós-fumagem)
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Questão do Questionário de Efeitos da Nicotina (NEQ): sente os efeitos ruins da nicotina.
A pontuação varia de 0 a 100, com níveis mais altos indicando sentir mais efeitos ruins da nicotina depois de fumar.
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Dia 1 (sessão pré-fumagem), Dia 5 (sessão pós-fumagem)
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Questão do Questionário de Efeitos da Nicotina (NEQ): Pressão na cabeça
Prazo: Dia 1 (sessão pré-fumagem), Dia 5 (sessão pós-fumagem)
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Questão do Questionário de Efeitos da Nicotina (NEQ): sente tontura.
A pontuação varia de 0 a 100, com níveis mais altos indicando sensação de tontura mais forte/mais intensa após fumar.
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Dia 1 (sessão pré-fumagem), Dia 5 (sessão pós-fumagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, M.D., Associate Professor of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cai K, Nanga RP, Lamprou L, Schinstine C, Elliott M, Hariharan H, Reddy R, Epperson CN. The impact of gabapentin administration on brain GABA and glutamate concentrations: a 7T (1)H-MRS study. Neuropsychopharmacology. 2012 Dec;37(13):2764-71. doi: 10.1038/npp.2012.142. Epub 2012 Aug 8.
- Mason GF, Petrakis IL, de Graaf RA, Gueorguieva R, Guidone E, Coric V, Epperson CN, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels and the recovery from ethanol dependence: preliminary evidence of modification by cigarette smoking. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):85-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.06.009. Epub 2005 Nov 14.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
- Cosgrove KP, Mitsis EM, Bois F, Frohlich E, Tamagnan GD, Krantzler E, Perry E, Maciejewski PK, Epperson CN, Allen S, O'malley S, Mazure CM, Seibyl JP, van Dyck CH, Staley JK. 123I-5-IA-85380 SPECT imaging of nicotinic acetylcholine receptor availability in nonsmokers: effects of sex and menstrual phase. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1633-40. doi: 10.2967/jnumed.107.042317. Epub 2007 Sep 14.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Morrow AL, Epperson CN. Effect of progesterone administration in male and female smokers on nicotine withdrawal and neural response to smoking cues: role of progesterone conversion to allopregnanolone. Biol Sex Differ. 2022 Oct 23;13(1):60. doi: 10.1186/s13293-022-00472-w.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Epperson CN. Progesterone Increases Nicotine Withdrawal and Anxiety in Male but Not Female Smokers During Brief Abstinence. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1898-1905. doi: 10.1093/ntr/ntac146.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811940
- K24DA030301 (NIH)
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