Progesteron og hjerneavbildningsstudie
7. juni 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
Multimodal avbildning av progesteron/nevrosteroideffekter ved nikotinavhengighet
Mannlige og kvinnelige røykere ble rekruttert til å gjennomgå 2 faser av røykeslutt.
Hver fase var 4 dager lang og involverte 3 hjerneskanninger, blodprøver og en intervensjon som involverte progesteron eller en matchet placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om et kjønnshormon kalt progesteron er nyttig for å redusere sigarettrøyking og suget etter sigaretter. Denne studien inkluderer også hjerneavbildning for å måle mulige effekter av progesteron på visse nevrokjemikalier. Disse nevrokjemikaliene kalles gamma-aminosmørsyre (eller GABA for kort) og glutamat. Både nikotin og progesteron påvirker disse hjernekjemikaliene.
Personer som ønsker å delta i denne studien må være medisinsk friske menn eller kvinner som røyker minst 10 sigaretter per dag eller mer. Deltakere må ikke lide av en psykisk lidelse eller bruke andre rusmidler enn nikotin og marihuana. Deltakerne kan ikke ha implantert metalliske enheter som pacemakere, kjeveortodontiske tannreguleringer eller splitter. Deltakerne skal ikke ha peanøttallergi og skal aldri ha hatt en reaksjon på progesteron. Til slutt kan deltakerne ikke ta noen medisiner for angst, depresjon eller søvnløshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige røykere, i alderen 18 til 50 år;
- Historie med røyking mer enn eller lik 10 sigaretter daglig det siste året, i henhold til egenrapport (perioder med røykeavholdenhet i løpet av det siste året vil være ekskluderende etter PIs skjønn);
- Ikke søker behandling på tidspunktet for studien for nikotinavhengighet;
- Ha en Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND) på minst 3 og et karbonmonoksid (CO)-nivå større enn eller lik 11 ppm;
- Rengjør urin medikamentskjerm (marihuana er tillatt);
- Ved god helse som bekreftet av medisinsk historie;
- For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, og heller ikke amming.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig medisinsk sykdom: inkludert leversykdommer, unormal vaginal blødning, mistenkt eller kjent malignitet; tromboflebitt; dyp venetrombose; lungeemboli; koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser; hjertesykdom; diabetes; historie med hjerneslag eller andre medisinske tilstander som legens etterforsker anser som kontraindisert for pasienten å delta i studien;
- Regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og nylig (i løpet av forrige år) psykiatrisk diagnose og behandling for akse I-lidelser inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikklidelse;
- Livstidshistorie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse;
- Livsvarig stoffavhengighetsforstyrrelse, unntatt nikotin, alkohol og marihuana, i henhold til SCID-intervju
- Ruslidelser de siste 2 årene, unntatt nikotin, i henhold til SCID-intervju
- Regelmessig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert røykfri tobakk og nikotinprodukter;
- Kjent allergi mot progesteron eller peanøtter (kjøretøy for mikronisert progesteron).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron 200 mg kapsler
Forsøkspersonene vil bli foreskrevet progesteron 200 mg kapsler av studiens hovedetterforsker.
Forsøkspersonene vil ta 200 mg progesteron daglig i fire dager.
|
Deltakerne vil konsumere fire piller med progesteron over en periode på fire dager.
Deltakerne vil bli bedt om å holde seg avholdende fra røyking mens de tar progesteron.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron 200 mg look-alike kapsler
Forsøkspersonene vil bli foreskrevet progesteron 200 mg placebo-kapsler som ligner på hverandre av studiens hovedforsker.
Forsøkspersonene vil ta look-alike placebokapsler daglig i fire dager.
|
Deltakerne vil konsumere fire piller med placebo over en periode på fire dager.
Deltakerne vil bli bedt om å holde seg avholdende fra røyking mens de tar placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GABA før og etter administrasjon av progesteron (Dorsal Anterior Cingulate Cortex [DACC])
Tidsramme: Testdag #2 og Testdag #5 - 6 totalt skanninger i løpet av 2-3 måneder.
|
GABA-konsentrasjoner (samlet i Dorsal Anterior Cingulate Cortex [DACC]) vil bli oppnådd ved bruk av den ikke-invasive nevrobildemetoden for protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) både før og etter placeboadministrering og røykeavholdenhet. Totalt vil forsøkspersonene gjennomgå 6 1H-MRS-skanninger. De 6 1H-MRS-skanningene foregår over en periode på omtrent 1-2 måneder. Hvert paradigme (placebo/progesteron) tar ca. en uke, med en ca. to ukers vask mellom paradigmer for menn og en ca. 1 måneds vask mellom paradigmer for kvinner. Forsøkspersonen vil gjennomgå en røykeøkt på testdag #1 og testdag #5, MRS-skanning utføres på testdag #2 (2 skanninger) og testdag #5 (1 skanning). Minimale data er tilgjengelige for det primære resultatet på grunn av betydelige problemer med 7T-skanneren. Alle påfølgende skanninger ble utført på en 3T-skanner som ikke har kapasitet til å samle inn data om GABA. |
Testdag #2 og Testdag #5 - 6 totalt skanninger i løpet av 2-3 måneder.
|
|
GABA før og etter administrasjon av progesteron (dorsolateral pre-frontal cortex [DLPFC])
Tidsramme: Testdag #2 og Testdag #5 - 6 totalt skanninger i løpet av 2-3 måneder.
|
GABA-konsentrasjoner (samlet i Dorsolateral Pre-Frontal Cortex [DLPFC]) vil bli oppnådd ved bruk av den ikke-invasive neuroimaging-metoden for protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) både før og etter placeboadministrering og røykeavholdenhet. Totalt vil forsøkspersonene gjennomgå 6 1H-MRS-skanninger. De 6 1H-MRS-skanningene foregår over en periode på omtrent 1-2 måneder. Hvert paradigme (placebo/progesteron) tar ca. en uke, med en ca. to ukers vask mellom paradigmer for menn og en ca. 1 måneds vask mellom paradigmer for kvinner. Forsøkspersonen vil gjennomgå en røykeøkt på testdag #1 og testdag #5, MRS-skanning utføres på testdag #2 (2 skanninger) og testdag #5 (1 skanning). Minimale data er tilgjengelige for det primære resultatet på grunn av betydelige problemer med 7T-skanneren. Alle påfølgende skanninger ble utført på en 3T-skanner som ikke har kapasitet til å samle inn data om GABA. |
Testdag #2 og Testdag #5 - 6 totalt skanninger i løpet av 2-3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer under nikotinavholdenhet (NWSC)
Tidsramme: Dag 1 (før og etter røyking, dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røyking)
|
Abstinenssymptomer vil bli målt ved hjelp av Nicotine Abstinenssymptomer Checklist (NWSC).
Skalaen spenner fra minimum 0 til maksimalt 28, med høyere skåre som indikerer større abstinens (flere abstinenssymptomer, høyere intensitet/alvorlighet av abstinenser).
|
Dag 1 (før og etter røyking, dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røyking)
|
|
Kort spørreskjema om røyketrang (BQSU)
Tidsramme: Dag 1 (før og etter røyking, dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røyking)
|
Sugen vil bli vurdert ved hjelp av det korte spørreskjemaet om røyking (BQSU).
Det varierer fra 7-70 med høyere nivåer som indikerer høyere nivåer av nikotin trang.
|
Dag 1 (før og etter røyking, dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røyking)
|
|
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (TQSU)
Tidsramme: Dag 1 (før røyking, dag 3 (PM), dag 4 (PM), dag 5 (før røyking økt)
|
Sugen vil også bli vurdert ved hjelp av Tiffany Questionnaire for Smoking Urges.
Den varierer fra 32 til 224, med høyere score indikerer høyere nivåer av røyketrang/trang.
|
Dag 1 (før røyking, dag 3 (PM), dag 4 (PM), dag 5 (før røyking økt)
|
|
Profil av stemningstilstander (POMS) Subscale: Tension-Angst
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
Profil av stemningstilstander (POMS) Subscale: Tension-Angst.
Denne underskalaen varierer fra 0-28 med høyere nivåer som indikerer større spenning/angst.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
|
Profil av stemningstilstander (POMS) Subskala: Depresjon-dejeksjon
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
Profil av stemningstilstander (POMS) Subskala: Depresjon-dejeksjon.
Denne underskalaen varierer fra 0-60 med høyere nivåer som indikerer større depresjon/nedslåelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
|
Profil av stemningstilstander (POMS) Subskala: Sinne-fiendtlighet
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
Profil av stemningstilstander (POMS) Subskala: Sinne-fiendtlighet.
Denne skalaen varierer fra 0 til 48 med høyere nivåer som indikerer høyere nivåer av sinne/fiendtlighet.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
|
Profil av humørtilstander (POMS) Subskala: Fatigue
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
Profil for humørtilstander (POMS) Subskala: Fatigue.
Denne underskalaen varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
|
Profil for Mood State (POMS) Subskala: Vigor
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
Profil for Mood State (POMS) Subskala: Vigor.
Underskala varierer fra 0 til 32, med høyere nivåer som indikerer høyere nivåer av kraft.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
|
Profil av stemningstilstander (POMS) Subskala: Forvirring-forvirring
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
Profil av stemningstilstander (POMS) Subskala: Forvirring-forvirring. Varierer fra 0 til 28 med høyere nivåer som indikerer høyere nivåer av forvirring/forvirring.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 5 (før røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Hodepine
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Hodepine.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Sult
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Sult.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Kvalme
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Kvalme.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Halsbrann.
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Halsbrann.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Sliten
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Trøtt.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Irritabel
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Irritabel.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Energisk
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Energisk.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Avslappet
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Avslappet.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Pratsom
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Hodepine.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Glad
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Glad.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visuell analog skala (VAS) Spørsmål: Nervøs
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Nervøs.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Trist
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Trist.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Rolig
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Rolig.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Deprimert
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Deprimert.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Døsig
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Døsig.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Spørsmål: Engstelig
Tidsramme: Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
Visual Analog Scale (VAS) spørsmål: Engstelig.
Skala varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer større intensitet av symptom/følelse.
|
Dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røykeøkt)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) Negativ påvirkning
Tidsramme: Dag 1 (før og etter røyking, dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røyking)
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) negativ påvirkningspoeng.
Varierer fra 10-50 med høyere score som representerer høyere nivåer av negativ påvirkning.
|
Dag 1 (før og etter røyking, dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røyking)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) Positiv påvirkning
Tidsramme: Dag 1 (før og etter røyking, dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røyking)
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) Poeng for positiv påvirkning.
Varierer fra 10-50 med høyere score som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Dag 1 (før og etter røyking, dag 2 (før og etter skanning), dag 3 (AM og PM), dag 4 (AM og PM), dag 5 (før og etter røyking)
|
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Spørsmål: Føler styrken av nikotin
Tidsramme: Dag 1 (før røykeøkt), dag 5 (etter røykeøkt)
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) spørsmål: føler styrken til nikotin.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer at du føler sterkere effekter av nikotin etter røyking.
|
Dag 1 (før røykeøkt), dag 5 (etter røykeøkt)
|
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Spørsmål: Føles gode effekter av nikotin
Tidsramme: Dag 1 (før røykeøkt), dag 5 (etter røykeøkt)
|
NEQ-spørsmål: føles gode effekter av nikotin.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer at du føler mer god effekt av nikotin etter røyking.
|
Dag 1 (før røykeøkt), dag 5 (etter røykeøkt)
|
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Spørsmål: Føles dårlige effekter av nikotin
Tidsramme: Dag 1 (før røykeøkt), dag 5 (etter røykeøkt)
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) spørsmål: føles dårlige effekter av nikotin.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer at du føler flere dårlige effekter av nikotin etter røyking.
|
Dag 1 (før røykeøkt), dag 5 (etter røykeøkt)
|
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Spørsmål: Head Rush
Tidsramme: Dag 1 (før røykeøkt), dag 5 (etter røykeøkt)
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ)-spørsmål: føler hoderush.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere nivåer som indikerer at du føler deg sterkere/mer intens hoderush etter røyking.
|
Dag 1 (før røykeøkt), dag 5 (etter røykeøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia N Epperson, M.D., Associate Professor of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cai K, Nanga RP, Lamprou L, Schinstine C, Elliott M, Hariharan H, Reddy R, Epperson CN. The impact of gabapentin administration on brain GABA and glutamate concentrations: a 7T (1)H-MRS study. Neuropsychopharmacology. 2012 Dec;37(13):2764-71. doi: 10.1038/npp.2012.142. Epub 2012 Aug 8.
- Mason GF, Petrakis IL, de Graaf RA, Gueorguieva R, Guidone E, Coric V, Epperson CN, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels and the recovery from ethanol dependence: preliminary evidence of modification by cigarette smoking. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):85-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.06.009. Epub 2005 Nov 14.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
- Cosgrove KP, Mitsis EM, Bois F, Frohlich E, Tamagnan GD, Krantzler E, Perry E, Maciejewski PK, Epperson CN, Allen S, O'malley S, Mazure CM, Seibyl JP, van Dyck CH, Staley JK. 123I-5-IA-85380 SPECT imaging of nicotinic acetylcholine receptor availability in nonsmokers: effects of sex and menstrual phase. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1633-40. doi: 10.2967/jnumed.107.042317. Epub 2007 Sep 14.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Morrow AL, Epperson CN. Effect of progesterone administration in male and female smokers on nicotine withdrawal and neural response to smoking cues: role of progesterone conversion to allopregnanolone. Biol Sex Differ. 2022 Oct 23;13(1):60. doi: 10.1186/s13293-022-00472-w.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Epperson CN. Progesterone Increases Nicotine Withdrawal and Anxiety in Male but Not Female Smokers During Brief Abstinence. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1898-1905. doi: 10.1093/ntr/ntac146.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811940
- K24DA030301 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .