Onderzoek naar progesteron en hersenafbeeldingen
7 juni 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Multimodale beeldvorming van progesteron- / neurosteroïde-effecten bij nicotineverslaving
Mannelijke en vrouwelijke rokers werden gerekruteerd om 2 fasen van stoppen met roken te ondergaan.
Elke fase duurde 4 dagen en omvatte 3 hersenscans, bloedafnames en een interventie met progesteron of een gematchte placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te leren of een geslachtshormoon, progesteron genaamd, nuttig is bij het verminderen van het roken van sigaretten en het verlangen naar sigaretten. Deze studie omvat ook beeldvorming van de hersenen om mogelijke effecten van progesteron op bepaalde neurochemicaliën te meten. Deze neurochemicaliën worden gamma-aminoboterzuur (of kortweg GABA) en glutamaat genoemd. Zowel nicotine als progesteron beïnvloeden deze hersenchemicaliën.
Personen die aan dit onderzoek willen deelnemen, moeten medisch gezonde mannen of vrouwen zijn die ten minste 10 sigaretten per dag of meer roken. Deelnemers mogen niet lijden aan een psychische aandoening of andere drugs gebruiken dan nicotine en marihuana. Deelnemers mogen geen geïmplanteerde metalen apparaten zoals pacemakers, orthodontische beugels of granaatscherven hebben. Deelnemers mogen geen pinda-allergie hebben en mogen nooit een reactie op progesteron hebben gehad. Ten slotte mogen deelnemers geen medicijnen gebruiken voor angst, depressie of slapeloosheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke rokers van 18 tot 50 jaar;
- Geschiedenis van roken van meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag gedurende het afgelopen jaar, volgens zelfrapportage (perioden van onthouding van roken in het afgelopen jaar zullen naar eigen goeddunken uitsluiting zijn);
- Geen behandeling zoeken op het moment van de studie voor nicotineafhankelijkheid;
- Een Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)-score van ten minste 3 en een koolmonoxideniveau (CO) van meer dan of gelijk aan 11 ppm hebben;
- Schone urine drugsscherm (marihuana is toegestaan);
- In goede gezondheid, zoals geverifieerd door de medische geschiedenis;
- Voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen: waaronder leveraandoeningen, abnormale vaginale bloedingen, vermoedelijke of bekende maligniteit; tromboflebitis; diepe veneuze trombose; longembolie; stollings- of bloedingsstoornissen; hartziekte; suikerziekte; voorgeschiedenis van een beroerte of andere medische aandoeningen die de arts-onderzoeker als gecontra-indiceerd beschouwt voor deelname aan het onderzoek door de patiënt;
- Regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica) en recente (in het voorgaande jaar) psychiatrische diagnose en behandeling van As I-stoornissen, waaronder ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis en paniekstoornis;
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis;
- Levenslange afhankelijkheidsstoornis, behalve nicotine, alcohol en marihuana, volgens SCID-interview
- Stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 2 jaar, behalve nicotine, volgens SCID-interview
- Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten, inclusief rookloze tabak en nicotineproducten;
- Bekende allergie voor progesteron of pinda's (drager voor gemicroniseerd progesteron).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron 200 mg capsules
De proefpersonen zullen progesteroncapsules van 200 mg voorgeschreven krijgen door de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
De proefpersonen nemen gedurende vier dagen dagelijks 200 mg progesteron.
|
Deelnemers consumeren vier pillen progesteron gedurende een periode van vier dagen.
Deelnemers wordt gevraagd om zich te onthouden van roken tijdens het gebruik van progesteron.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Progesteron 200 mg look-alike capsules
De proefpersonen zullen door de hoofdonderzoeker van het onderzoek progesteron 200 mg look-alike placebo-capsules voorgeschreven krijgen.
De proefpersonen nemen gedurende vier dagen dagelijks look-alike placebo-capsules.
|
Deelnemers zullen gedurende vier dagen vier pillen Placebo consumeren.
Deelnemers wordt gevraagd om niet te roken tijdens het gebruik van Placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GABA Pre- en Post-toediening van progesteron (Dorsal Anterior Cingulate Cortex [DACC])
Tijdsspanne: Testdag #2 en Testdag #5 - 6 totale scans over een periode van 2-3 maanden.
|
GABA-concentraties (verzameld in de Dorsal Anterior Cingulate Cortex [DACC]) zullen worden verkregen met behulp van de niet-invasieve neuroimaging-methode van protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS), zowel voor als na toediening van placebo en onthouding van roken. In totaal ondergaan proefpersonen 6 1H-MRS-scans. De 6 1H-MRS-scans vinden plaats over een periode van ongeveer 1-2 maanden. Elk paradigma (placebo/progesteron) duurt ongeveer een week, met een wasbeurt van ongeveer twee weken tussen de paradigma's voor mannen en een wasbeurt van ongeveer 1 maand tussen de paradigma's voor vrouwen. De proefpersoon ondergaat een rooksessie op Testdag #1 en Testdag #5, MRS-scans worden uitgevoerd op Testdag #2 (2 scans) en Testdag #5 (1 scan). Er zijn minimale gegevens beschikbaar voor de primaire uitkomst vanwege substantiële problemen met de 7T-scanner. Alle daaropvolgende scans werden uitgevoerd op een 3T-scanner die niet de capaciteit heeft om gegevens over GABA te verzamelen. |
Testdag #2 en Testdag #5 - 6 totale scans over een periode van 2-3 maanden.
|
|
GABA Pre- en Post-toediening van progesteron (Dorsolaterale Pre-Frontale Cortex [DLPFC])
Tijdsspanne: Testdag #2 en Testdag #5 - 6 totale scans over een periode van 2-3 maanden.
|
GABA-concentraties (verzameld in de Dorsolaterale Pre-Frontale Cortex [DLPFC]) zullen worden verkregen met behulp van de niet-invasieve neuroimaging-methode van protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS), zowel voor als na toediening van placebo en onthouding van roken. In totaal ondergaan proefpersonen 6 1H-MRS-scans. De 6 1H-MRS-scans vinden plaats over een periode van ongeveer 1-2 maanden. Elk paradigma (placebo/progesteron) duurt ongeveer een week, met een wasbeurt van ongeveer twee weken tussen de paradigma's voor mannen en een wasbeurt van ongeveer 1 maand tussen de paradigma's voor vrouwen. De proefpersoon ondergaat een rooksessie op Testdag #1 en Testdag #5, MRS-scans worden uitgevoerd op Testdag #2 (2 scans) en Testdag #5 (1 scan). Er zijn minimale gegevens beschikbaar voor de primaire uitkomst vanwege substantiële problemen met de 7T-scanner. Alle daaropvolgende scans werden uitgevoerd op een 3T-scanner die niet de capaciteit heeft om gegevens over GABA te verzamelen. |
Testdag #2 en Testdag #5 - 6 totale scans over een periode van 2-3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen tijdens nicotineonthouding (NWSC)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre- en post-rooksessie, dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Ontwenningsverschijnselen worden gemeten met behulp van de Nicotine Ontwenningssymptomen Checklist (NWSC).
De schaal loopt van minimaal 0 tot maximaal 28, waarbij hogere scores duiden op meer ontwenning (meer ontwenningsverschijnselen, hogere intensiteit/ernst van ontwenning).
|
Dag 1 (pre- en post-rooksessie, dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Korte vragenlijst over rookdrang (BQSU)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre- en post-rooksessie, dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Verlangen wordt beoordeeld met behulp van de Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU).
Het varieert van 7-70 met hogere niveaus die wijzen op hogere niveaus van nicotineverlangen.
|
Dag 1 (pre- en post-rooksessie, dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Tiffany-vragenlijst over rookdrang (TQSU)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-rooksessie, dag 3 (PM), dag 4 (PM), dag 5 (pre-rooksessie)
|
Hunkering zal ook worden beoordeeld met behulp van de Tiffany-vragenlijst voor rookdrang.
Het varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van rookdrang/-verlangen.
|
Dag 1 (pre-rooksessie, dag 3 (PM), dag 4 (PM), dag 5 (pre-rooksessie)
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Subschaal: spanning-angst
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Subschaal: spanning-angst.
Deze subschaal loopt van 0-28, waarbij hogere niveaus wijzen op meer spanning/angst.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Subschaal: depressie-neerslachtigheid
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Subschaal: depressie-neerslachtigheid.
Deze subschaal loopt van 0-60, waarbij hogere niveaus wijzen op meer depressie/neerslachtigheid.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Subschaal: woede-vijandigheid
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Subschaal: woede-vijandigheid.
Deze schaal loopt van 0 tot 48, waarbij hogere niveaus hogere niveaus van boosheid/vijandigheid aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
|
Profiel van Mood States (POMS) Subschaal: Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
Profiel van Mood States (POMS) Subschaal: Vermoeidheid.
Deze subschaal loopt van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
|
Profiel van Mood State (POMS) Subschaal: Kracht
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
Profiel van Mood State (POMS) Subschaal: Kracht.
De subschaal loopt van 0 tot 32, waarbij hogere niveaus hogere niveaus van vitaliteit aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
|
Profiel van Mood States (POMS) Subschaal: Verwarring-Verbijstering
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
Profiel van Mood States (POMS) Subschaal: Verwarring-Verbijstering. Bereik van 0 tot 28, waarbij hogere niveaus hogere niveaus van verwarring/verbijstering aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), Dag 5 (pre-rooksessie)
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Vraag: Hoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Hoofdpijn.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Vraag: Honger
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Honger.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Vraag: Misselijk
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: misselijk.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Vraag: Maagzuur.
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Maagzuur.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: Moe
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Moe.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: Prikkelbaar
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Prikkelbaar.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: Energetisch
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Energetisch.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: ontspannen
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: ontspannen.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: Spraakzaam
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Hoofdpijn.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: Gelukkig
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Blij.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Vraag: Zenuwachtig
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: zenuwachtig.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: Verdrietig
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) vraag: Verdrietig.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: kalm
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: kalm.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: Depressief
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Depressief.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: Slaperig
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: slaperig.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Vraag: Angstig
Tijdsspanne: Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Visual Analog Scale (VAS) vraag: Angstig.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus een grotere intensiteit van het symptoom/gevoel aangeven.
|
Dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) Negatief affect
Tijdsspanne: Dag 1 (pre- en post-rooksessie, dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) Negatieve affectscore.
Varieert van 10-50 met hogere scores die hogere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
|
Dag 1 (pre- en post-rooksessie, dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) Positief affect
Tijdsspanne: Dag 1 (pre- en post-rooksessie, dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) Positieve affectscore.
Varieert van 10-50 met hogere scores die hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.
|
Dag 1 (pre- en post-rooksessie, dag 2 (pre- en post-scan), dag 3 (AM en PM), dag 4 (AM en PM), dag 5 (pre- en post-rooksessie)
|
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Vraag: Voelt kracht van nicotine
Tijdsspanne: Dag 1 (sessie vóór het roken), Dag 5 (sessie na het roken)
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) vraag: voelt de kracht van nicotine.
Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus aangeven dat u sterkere effecten van nicotine voelt na het roken.
|
Dag 1 (sessie vóór het roken), Dag 5 (sessie na het roken)
|
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Vraag: Voelt goed Effecten van nicotine
Tijdsspanne: Dag 1 (sessie vóór het roken), Dag 5 (sessie na het roken)
|
NEQ-vraag: voelt goed effecten van nicotine.
Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus aangeven dat u meer goede effecten van nicotine voelt na het roken.
|
Dag 1 (sessie vóór het roken), Dag 5 (sessie na het roken)
|
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Vraag: Voelt zich slecht bij de effecten van nicotine
Tijdsspanne: Dag 1 (sessie vóór het roken), Dag 5 (sessie na het roken)
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) vraag: voelt slechte effecten van nicotine.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus aangeven dat u na het roken meer slechte effecten van nicotine voelt.
|
Dag 1 (sessie vóór het roken), Dag 5 (sessie na het roken)
|
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) Vraag: Head Rush
Tijdsspanne: Dag 1 (sessie vóór het roken), Dag 5 (sessie na het roken)
|
Nicotine Effects Questionnaire (NEQ) vraag: voelt hoofdstorm.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere niveaus aangeven dat u zich sterker/meer intens voelt na het roken.
|
Dag 1 (sessie vóór het roken), Dag 5 (sessie na het roken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia N Epperson, M.D., Associate Professor of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cai K, Nanga RP, Lamprou L, Schinstine C, Elliott M, Hariharan H, Reddy R, Epperson CN. The impact of gabapentin administration on brain GABA and glutamate concentrations: a 7T (1)H-MRS study. Neuropsychopharmacology. 2012 Dec;37(13):2764-71. doi: 10.1038/npp.2012.142. Epub 2012 Aug 8.
- Mason GF, Petrakis IL, de Graaf RA, Gueorguieva R, Guidone E, Coric V, Epperson CN, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels and the recovery from ethanol dependence: preliminary evidence of modification by cigarette smoking. Biol Psychiatry. 2006 Jan 1;59(1):85-93. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.06.009. Epub 2005 Nov 14.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
- Cosgrove KP, Mitsis EM, Bois F, Frohlich E, Tamagnan GD, Krantzler E, Perry E, Maciejewski PK, Epperson CN, Allen S, O'malley S, Mazure CM, Seibyl JP, van Dyck CH, Staley JK. 123I-5-IA-85380 SPECT imaging of nicotinic acetylcholine receptor availability in nonsmokers: effects of sex and menstrual phase. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1633-40. doi: 10.2967/jnumed.107.042317. Epub 2007 Sep 14.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Morrow AL, Epperson CN. Effect of progesterone administration in male and female smokers on nicotine withdrawal and neural response to smoking cues: role of progesterone conversion to allopregnanolone. Biol Sex Differ. 2022 Oct 23;13(1):60. doi: 10.1186/s13293-022-00472-w.
- Novick AM, Duffy KA, Johnson RL, Sammel MD, Cao W, Strasser AA, Sofuoglu M, Kuzma A, Loughead J, Epperson CN. Progesterone Increases Nicotine Withdrawal and Anxiety in Male but Not Female Smokers During Brief Abstinence. Nicotine Tob Res. 2022 Nov 12;24(12):1898-1905. doi: 10.1093/ntr/ntac146.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811940
- K24DA030301 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .