이전에 치료를 받은 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 카바지탁셀을 사용한 연구
2018년 4월 17일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
이전에 식도위 접합부 및 위의 진행성 또는 전이성 선암종으로 치료받은 환자에서 카바지탁셀을 사용한 다기관, 제2상 연구
완화적 1차 치료 실패 후 카바지탁셀을 사용한 2차(또는 이후) 치료에서 질병 통제율을 결정하기 위한 단일군 연구.
연구 개요
상세 설명
식도위 접합부 및 위의 진행성 또는 전이성 선암종 환자 65명은 최대 6주기 동안 20mg/m2 카바지탁셀로 치료받게 됩니다.
연구의 주요 목적은 카바지탁셀을 사용한 질병 통제율(DCR)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도위 접합부 또는 위의 조직학적으로 확인된 수술 불가능 및/또는 전이성 선암종
- 이전의 완화 화학요법에 대한 측정 가능한 병변(RECIST)의 진행. 선행/보조 치료는 치료 완료 후 6개월 미만에 진행이 발생하지 않는 한 계산되지 않습니다. 이러한 경우 신보조/보조 치료는 한 줄로 계산됩니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- ECOG ≤ 1
- 호중구 ≥ 1500/µl
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
- 혈소판 ≥ 100,000/µl
- AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT ≤2.5 x ULN;
- 총 빌리루빈 ≤1.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 값의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
- 서면 환자 동의서
제외 기준:
- 탁산(≥ 3등급) 또는 폴리소르베이트 80 함유 의약품(≥ 3등급)에 대한 중증 과민증 병력
- 활동성 CAD, 심근병증 또는 NYHA III-IV기 심부전
- 5년 미만의 악성 이차 질환(예외: 자궁 경부 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 급성 감염을 포함한 심각한 이차 내부 질환
- 강력한 CYP450 3A4/5 유도제 또는 억제제(부록의 의약품 목록) 또는 관련 의약품을 사용한 병용 약물 또는 계획된 치료가 치료 최소 1주일 전에 중단되지 않았습니다.
- 말초 다발신경병증 > NCI 등급 II
- 중증 간 장애(AST/ALT > 2.5 x ULN, 빌리루빈 > 1 x ULN)
- 만성 염증성 장 질환
- 다른 연구에 참여
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카바지탁셀
카바지탁셀 20 mg/m2 1시간 동안 i.v., 22일째 반복
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1시간 동안 20 mg/m2 i.v., 최대 6주기 동안 22일에 반복.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 17개월
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환자는 치료 기간(2, 4, 6주기 후, 즉 최대 18주) 및 추적 관찰(최대 12개월) 동안 6주마다 병기를 결정합니다.
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최대 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 17개월
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 17개월 평가
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최대 17개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 17개월
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 17개월 평가
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최대 17개월
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하위군별 반응률(이전 탁산 처리 유무)
기간: 최대 17개월
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환자는 치료 기간(2, 4, 6주기 후, 즉 최대 18주) 및 추적 관찰(최대 12개월) 동안 6주마다 병기를 결정합니다.
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최대 17개월
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독성
기간: 최대 18주
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부작용 발생률 및 강도
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최대 18주
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순환하는 종양 세포와 PFS 및 OS의 상관 관계
기간: 최대 18주
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순환하는 종양 세포 분석을 위한 샘플은 치료 전, 매 새로운 주기 전, 치료 종료 시(3주마다) 채취합니다.
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최대 18주
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순환하는 종양 세포와 임상 반응의 상관관계
기간: 최대 18주
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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