Étude avec le cabazitaxel chez des patients déjà traités atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique
17 avril 2018 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Étude multicentrique de phase II sur le cabazitaxel chez des patients précédemment traités atteints d'un adénocarcinome avancé ou métastatique de la jonction œsogastrique et de l'estomac
Étude à un seul bras pour déterminer le taux de contrôle de la maladie dans le traitement de deuxième ligne (ou ultérieur) par cabazitaxel après l'échec du traitement primaire palliatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
65 patients atteints d'un adénocarcinome avancé ou métastatique de la jonction œsogastrique et de l'estomac seront traités avec 20 mg/m2 de cabazitaxel pendant un maximum de 6 cycles.
L'objectif principal de l'étude est le taux de contrôle de la maladie (DCR) avec le cabazitaxel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome inopérable et/ou métastatique confirmé histologiquement de la jonction oesophagogastrique ou de l'estomac
- Progression d'une lésion mesurable (RECIST) sous chimiothérapie palliative antérieure. Le traitement néoadjuvant/adjuvant n'est pas comptabilisé, sauf si la progression survient < 6 mois après la fin du traitement. Dans ces cas, le traitement néoadjuvant/adjuvant compte pour une ligne.
- Patients masculins et féminins âgés de > 18 ans
- ECOG ≤ 1
- neutrophiles ≥ 1500/µl
- Hémoglobine ≥ 9 g/dl
- Plaquettes ≥ 100 000/µl
- AST/SGOT et/ou ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN ;
- Bilirubine totale ≤1,0 x LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la valeur normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité sévère aux taxanes (≥ grade 3) ou aux médicaments contenant du polysorbate 80 (≥ grade 3)
- CAD active, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque NYHA stade III-IV
- Maladie maligne secondaire remontant à < 5 ans (exceptions : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
- Maladies internes secondaires graves, y compris diabète sucré non contrôlé ou infection aiguë
- La médication concomitante ou le traitement prévu par des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP450 3A4/5 (liste des médicaments en annexe) ou les médicaments concernés n'ont pas été interrompus au moins une semaine avant le traitement
- Polyneuropathie périphérique > NCI grade II
- Insuffisance hépatique sévère (AST/ALT > 2,5 x LSN, , bilirubine > 1 x LSN)
- Maladie intestinale inflammatoire chronique
- Participation à une autre étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel 20 mg/m2 pendant 1 heure i.v., répété le jour 22
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20 mg/m2 pendant 1 heure i.v., répété le jour 22 pendant 6 cycles maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 17 mois
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Les patients sont stadifiés toutes les 6 semaines pendant le traitement (après les cycles 2, 4 et 6, c'est-à-dire jusqu'à 18 semaines) et pendant le suivi (jusqu'à 12 mois)
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jusqu'à 17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 17 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 17 mois
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jusqu'à 17 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 17 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 17 mois
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jusqu'à 17 mois
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Taux de réponse par sous-groupe (avec et sans traitement antérieur par un taxane)
Délai: jusqu'à 17 mois
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Les patients sont stadifiés toutes les 6 semaines pendant le traitement (après les cycles 2, 4 et 6, c'est-à-dire jusqu'à 18 semaines) et pendant le suivi (jusqu'à 12 mois)
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jusqu'à 17 mois
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Toxicité
Délai: jusqu'à 18 semaines
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incidence et intensité des événements indésirables
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jusqu'à 18 semaines
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Corrélation des cellules tumorales circulantes avec PFS et OS
Délai: jusqu'à 18 semaines
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des échantillons pour l'analyse des cellules tumorales circulantes sont prélevés avant le traitement, avant chaque nouveau cycle et à la fin du traitement (toutes les 3 semaines).
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jusqu'à 18 semaines
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Corrélation des cellules tumorales circulantes avec la réponse clinique
Délai: jusqu'à 18 semaines
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jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CabaGast
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