Studie med Cabazitaxel hos tidligere behandlede pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet inoperabelt og/eller metastatisk adenokarsinom i oesophagogastric junction eller mage
2. Progresjon av en målbar lesjon (RECIST) ved tidligere palliativ kjemoterapi. Neoadjuvant/adjuvant behandling regnes ikke med, med mindre progresjon skjer < 6 måneder etter avsluttet behandling. I disse tilfellene regnes neoadjuvant/adjuvant behandling som én linje.
3. Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
4. ECOG ≤ 1
5. nøytrofiler ≥ 1500/µl
6. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
7. Blodplater ≥ 100 000/µl
8. AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤2,5 x ULN;
9. Totalt bilirubin ≤1,0 x ULN
10. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger normalverdien, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
11. Skriftlig pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med alvorlig overfølsomhet overfor taxaner (≥ grad 3) eller legemidler som inneholder polysorbat 80 (≥ grad 3)
2. Aktiv CAD, kardiomyopati eller NYHA stadium III-IV hjertesvikt
3. Ondartet sekundær sykdom som går tilbake < 5 år (unntak: in situ cervikal karsinom, passende behandlet basalcellekarsinom i huden)
4. Alvorlige sekundære indre sykdommer, inkludert ukontrollert diabetes mellitus eller en akutt infeksjon
5. Samtidig medisinering eller planlagt behandling med sterke CYP450 3A4/5-induktorer eller -hemmere (liste over legemidler i vedlegget) eller de aktuelle legemidlene ble ikke seponert minst en uke før behandling
6. Perifer polynevropati > NCI grad II
7. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST/ALT > 2,5 x ULN, , bilirubin > 1 x ULN)
8. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
9. Deltakelse i en annen studie
10. Graviditet eller amming