Studie s kabazitaxelem u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku
17. dubna 2018 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Multicentrická studie fáze II s kabazitaxelem u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem jícnové junkce a žaludku
Jednoramenná studie ke stanovení míry kontroly onemocnění ve druhé (nebo pozdější) linii léčby kabazitaxelem po selhání paliativní primární léčby.
Přehled studie
Detailní popis
65 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem jícnové junkce a žaludku bude léčeno 20 mg/m2 kabazitaxelu po dobu maximálně 6 cyklů.
Hlavním cílem studie je Disease Control Rate (DCR) s kabazitaxelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený inoperabilní a/nebo metastatický adenokarcinom jícnové junkce nebo žaludku
- Progrese měřitelné léze (RECIST) při předchozí paliativní chemoterapii. Neoadjuvantní/adjuvantní léčba se nepočítá, pokud nedojde k progresi < 6 měsíců po dokončení léčby. V těchto případech se neoadjuvantní/adjuvantní léčba počítá jako jedna linie.
- Pacienti muži a ženy ve věku > 18 let
- ECOG ≤ 1
- neutrofily ≥ 1500/ul
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Krevní destičky ≥ 100 000/µl
- AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT ≤2,5 x ULN;
- Celkový bilirubin ≤1,0 x ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těžká přecitlivělost na taxany (≥ stupeň 3) nebo na léčivé přípravky obsahující polysorbát 80 (≥ stupeň 3) v anamnéze
- Aktivní CAD, kardiomyopatie nebo srdeční selhání stadia III-IV podle NYHA
- Maligní sekundární onemocnění starší než 5 let (výjimky: in situ karcinom děložního čípku, vhodně léčený bazaliom kůže)
- Závažná sekundární interní onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus nebo akutní infekce
- Souběžná medikace nebo plánovaná léčba silnými induktory nebo inhibitory CYP450 3A4/5 (seznam léčivých přípravků v příloze) nebo příslušnými léčivými přípravky nebyly vysazeny minimálně týden před léčbou
- Periferní polyneuropatie > NCI stupeň II
- Těžká porucha funkce jater (AST/ALT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1 x ULN)
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Účast v jiné studii
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cabazitaxel
Cabazitaxel 20 mg/m2 po dobu 1 hodiny i.v., opakováno 22. den
|
20 mg/m2 po dobu 1 hodiny i.v., opakováno 22. den po maximálně 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 17 měsíců
|
Pacienti jsou zařazeni do stádia každých 6 týdnů během terapie (po cyklu 2, 4 a 6, tj. do 18 týdnů) a během sledování (až 12 měsíců)
|
až 17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 17 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 17 měsíců
|
až 17 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 17 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 17 měsíců
|
až 17 měsíců
|
|
Míra odpovědi podle podskupin (s a bez předchozí léčby taxanem)
Časové okno: až 17 měsíců
|
Pacienti jsou zařazeni do stádia každých 6 týdnů během terapie (po cyklu 2, 4 a 6, tj. do 18 týdnů) a během sledování (až 12 měsíců)
|
až 17 měsíců
|
|
Toxicita
Časové okno: až 18 týdnů
|
výskyt a intenzita nežádoucích účinků
|
až 18 týdnů
|
|
Korelace cirkulujících nádorových buněk s PFS a OS
Časové okno: až 18 týdnů
|
vzorky pro analýzu cirkulujících nádorových buněk se odebírají před terapií, před každým novým cyklem a na konci léčby (každé 3 týdny).
|
až 18 týdnů
|
|
Korelace cirkulujících nádorových buněk s klinickou odpovědí
Časové okno: až 18 týdnů
|
až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CabaGast
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .