Исследование кабазитаксела у ранее леченных пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка
17 апреля 2018 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Многоцентровое исследование II фазы применения кабазитаксела у ранее леченных пациентов с распространенной или метастатической аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода и желудка
Одногрупповое исследование для определения степени контроля заболевания при второй (или более поздней) терапии кабазитакселом после неэффективности паллиативного первичного лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
65 пациентов с распространенной или метастатической аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода и желудка будут получать кабазитаксел в дозе 20 мг/м2 в течение максимум 6 циклов.
Основной целью исследования является показатель контроля заболевания (DCR) при применении кабазитаксела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная неоперабельная и/или метастатическая аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода или желудка
- Прогрессирование измеримого поражения (RECIST) на фоне предшествующей паллиативной химиотерапии. Неоадъювантное/адъювантное лечение не засчитывается, если только прогрессирование не происходит в течение < 6 месяцев после завершения лечения. В этих случаях неоадъювантное/адъювантное лечение засчитывается как одна линия.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте > 18 лет
- ЭКОГ ≤ 1
- нейтрофилы ≥ 1500/мкл
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- АСТ/SGOT и/или ALT/SGPT ≤2,5 x ULN;
- Общий билирубин ≤1,0 x ВГН
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Тяжелая гиперчувствительность к таксанам (≥ 3 степени) или к лекарственным средствам, содержащим полисорбат 80 (≥ 3 степени) в анамнезе.
- Активная ИБС, кардиомиопатия или сердечная недостаточность III-IV стадии по NYHA
- Злокачественное вторичное заболевание с давностью < 5 лет (исключения: карцинома шейки матки in situ, базально-клеточный рак кожи, пролеченный надлежащим образом)
- Тяжелые вторичные заболевания внутренних органов, включая неконтролируемый сахарный диабет или острую инфекцию
- Сопутствующее лечение или запланированное лечение сильными индукторами или ингибиторами CYP450 3A4/5 (список лекарственных средств в приложении) или соответствующие лекарственные средства не были прекращены как минимум за одну неделю до лечения.
- Периферическая полинейропатия > II степени по NCI
- Тяжелая печеночная недостаточность (АСТ/АЛТ > 2,5 х ВГН, билирубин > 1 х ВГН)
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Участие в другом исследовании
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кабазитаксел
Кабазитаксел 20 мг/м2 в течение 1 часа внутривенно, повторно на 22-й день
|
20 мг/м2 в течение 1 часа в/в с повторением на 22-й день максимум 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 17 месяцев
|
Стадирование пациентов проводится каждые 6 нед во время терапии (после 2, 4 и 6 цикла, т.е. до 18 нед) и в период наблюдения (до 12 мес).
|
до 17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 17 месяцев
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 17 месяцев
|
до 17 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 17 месяцев
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 17 месяцев.
|
до 17 месяцев
|
|
Частота ответов по подгруппам (с предшествующим лечением таксаном и без него)
Временное ограничение: до 17 месяцев
|
Стадирование пациентов проводится каждые 6 нед во время терапии (после 2, 4 и 6 цикла, т.е. до 18 нед) и в период наблюдения (до 12 мес).
|
до 17 месяцев
|
|
Токсичность
Временное ограничение: до 18 недель
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений
|
до 18 недель
|
|
Корреляция циркулирующих опухолевых клеток с ВБП и ОС
Временное ограничение: до 18 недель
|
образцы для анализа циркулирующих опухолевых клеток берут перед терапией, перед каждым новым циклом и в конце лечения (каждые 3 недели).
|
до 18 недель
|
|
Корреляция циркулирующих опухолевых клеток с клиническим ответом
Временное ограничение: до 18 недель
|
до 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CabaGast
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .