Estudio con cabazitaxel en pacientes previamente tratados con cáncer gástrico avanzado o metastásico
17 de abril de 2018 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Estudio multicéntrico de fase II con cabazitaxel en pacientes previamente tratados con adenocarcinoma avanzado o metastásico de la unión esofagogástrica y estómago
Estudio de un solo brazo para determinar la tasa de control de la enfermedad en el tratamiento de segunda línea (o posterior) con cabazitaxel después del fracaso del tratamiento primario paliativo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
65 pacientes con adenocarcinoma avanzado o metastásico de unión esofagogástrica y estómago serán tratados con Cabazitaxel 20mg/m2 durante un máximo de 6 ciclos.
El objetivo principal del estudio es la Tasa de Control de Enfermedades (DCR) con Cabazitaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma inoperable y/o metastásico confirmado histológicamente de la unión esofagogástrica o del estómago
- Progresión de una lesión medible (RECIST) en quimioterapia paliativa previa. No se contabiliza el tratamiento neoadyuvante/adyuvante, salvo que la progresión se produzca < 6 meses tras finalizar el tratamiento. En estos casos, el tratamiento neoadyuvante/adyuvante se cuenta como una línea.
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- ECOG ≤ 1
- neutrófilos ≥ 1500/µl
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Plaquetas ≥ 100.000/µl
- AST/SGOT y/o ALT/SGPT ≤2,5 x LSN;
- Bilirrubina total ≤1,0 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el valor normal o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a los taxanos (≥ grado 3) o a medicamentos que contienen polisorbato 80 (≥ grado 3)
- EAC activa, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca en estadio III-IV de la NYHA
- Enfermedad secundaria maligna que se remonta a < 5 años (excepciones: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente)
- Enfermedades internas secundarias graves, incluida la diabetes mellitus no controlada o una infección aguda
- La medicación concomitante o el tratamiento planificado con inductores o inhibidores potentes de CYP450 3A4/5 (lista de medicamentos en el apéndice) o los medicamentos relevantes no se interrumpieron al menos una semana antes del tratamiento
- Polineuropatía periférica > grado II del NCI
- Insuficiencia hepática grave (AST/ALT > 2,5 x ULN, bilirrubina > 1 x ULN)
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- Participación en otro estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel 20 mg/m2 durante 1 hora i.v., repetido el día 22
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20 mg/m2 durante 1 hora i.v., repetido el día 22 durante un máximo de 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 17 meses
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Los pacientes se estadifican cada 6 semanas durante la terapia (después de los ciclos 2, 4 y 6, es decir, hasta 18 semanas) y durante el seguimiento (hasta 12 meses)
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hasta 17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 17 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 17 meses
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hasta 17 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 17 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 17 meses
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hasta 17 meses
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Tasa de respuesta por subgrupo (con y sin tratamiento previo con un taxano)
Periodo de tiempo: hasta 17 meses
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Los pacientes se estadifican cada 6 semanas durante la terapia (después de los ciclos 2, 4 y 6, es decir, hasta 18 semanas) y durante el seguimiento (hasta 12 meses)
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hasta 17 meses
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Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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incidencia e intensidad de los eventos adversos
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hasta 18 semanas
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Correlación de células tumorales circulantes con PFS y OS
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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Se toman muestras para el análisis de las células tumorales circulantes antes de la terapia, antes de cada nuevo ciclo y al final del tratamiento (cada 3 semanas).
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hasta 18 semanas
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Correlación de las células tumorales circulantes con la respuesta clínica
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CabaGast
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