Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Cabazitaxel i tidligere behandlede patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

17. april 2018 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Multicenter, fase II-studie med cabazitaxel i tidligere behandlede patienter med avanceret eller metastatisk adenokarcinom i øsophagogastrisk forbindelse og mave

Enkeltarmsundersøgelse til bestemmelse af sygdomskontrolrate i anden (eller senere) behandling med cabazitaxel efter svigt af palliativ primær behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

65 patienter med fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i den esophagogastriske forbindelse og maven vil blive behandlet med 20 mg/m2 Cabazitaxel i maksimalt 6 cyklusser. Hovedformålet med undersøgelsen er Disease Control Rate (DCR) med Cabazitaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet inoperabelt og/eller metastatisk adenokarcinom i øsophagogastrisk forbindelse eller mave
  2. Progression af en målbar læsion (RECIST) ved tidligere palliativ kemoterapi. Neoadjuverende/adjuverende behandling tælles ikke med, medmindre progression sker < 6 måneder efter afslutning af behandlingen. I disse tilfælde tælles neoadjuverende/adjuverende behandling som én linje.
  3. Mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år
  4. ECOG ≤ 1
  5. neutrofiler ≥ 1500/µl
  6. Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
  7. Blodplader ≥ 100.000/µl
  8. AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤2,5 x ULN;
  9. Total bilirubin ≤1,0 x ULN
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den normale værdi, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  11. Skriftligt patientinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med svær overfølsomhed over for taxaner (≥ grad 3) eller over for lægemidler, der indeholder polysorbat 80 (≥ grad 3)
  2. Aktiv CAD, kardiomyopati eller NYHA stadium III-IV hjertesvigt
  3. Malign sekundær sygdom, der går tilbage < 5 år (undtagelser: in situ cervikal carcinom, passende behandlet basalcellecarcinom i huden)
  4. Alvorlige sekundære indre sygdomme, herunder ukontrolleret diabetes mellitus eller en akut infektion
  5. Samtidig medicinering eller planlagt behandling med stærke CYP450 3A4/5-inducere eller -hæmmere (liste over lægemidler i appendiks) eller de relevante lægemidler blev ikke seponeret mindst en uge før behandlingen
  6. Perifer polyneuropati > NCI grad II
  7. Svært nedsat leverfunktion (AST/ALT > 2,5 x ULN, , bilirubin > 1 x ULN)
  8. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  9. Deltagelse i en anden undersøgelse
  10. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
Cabazitaxel 20 mg/m2 over 1 time i.v., gentaget på dag 22
Medicin: Cabazitaxel
20 mg/m2 over 1 time i.v., gentaget på dag 22 i maksimalt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 17 måneder
Patienterne iscenesættes hver 6. uge under behandlingen (efter cyklus 2, 4 og 6, dvs. op til 18 uger) og under opfølgning (op til 12 måneder)
op til 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 17 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 17 måneder
op til 17 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 17 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 17 måneder
op til 17 måneder
Responsrate efter undergruppe (med og uden tidligere behandling med en taxan)
Tidsramme: op til 17 måneder
Patienterne iscenesættes hver 6. uge under behandlingen (efter cyklus 2, 4 og 6, dvs. op til 18 uger) og under opfølgning (op til 12 måneder)
op til 17 måneder
Toksicitet
Tidsramme: op til 18 uger
forekomst og intensitet af uønskede hændelser
op til 18 uger
Korrelation af cirkulerende tumorceller med PFS og OS
Tidsramme: op til 18 uger
prøver til analyse af cirkulerende tumorceller tages før behandling, før hver ny cyklus og ved behandlingens afslutning (hver 3. uge).
op til 18 uger
Korrelation af cirkulerende tumorceller med den kliniske respons
Tidsramme: op til 18 uger
op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CabaGast

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner