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Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

17. April 2018 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Multizentrische Phase-II-Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs und des Magens

Einarmige Studie zur Bestimmung der Krankheitskontrollrate bei einer Zweitlinienbehandlung (oder späteren Behandlung) mit Cabazitaxel nach Versagen einer palliativen Primärbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

65 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs und des Magens werden mit 20 mg/m2 Cabazitaxel für maximal 6 Zyklen behandelt. Hauptziel der Studie ist die Disease Control Rate (DCR) mit Cabazitaxel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes inoperables und/oder metastasiertes Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs oder des Magens
  2. Fortschreiten einer messbaren Läsion (RECIST) bei vorheriger palliativer Chemotherapie. Eine neoadjuvante/adjuvante Behandlung wird nicht gezählt, es sei denn, es tritt eine Progression < 6 Monate nach Beendigung der Behandlung auf. In diesen Fällen wird die neoadjuvante/adjuvante Behandlung als eine Linie gezählt.
  3. Männliche und weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren
  4. ECOG ≤ 1
  5. Neutrophile ≥ 1500/µl
  6. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  7. Blutplättchen ≥ 100.000/µl
  8. AST/SGOT und/oder ALT/SGPT ≤2,5 x ULN;
  9. Gesamtbilirubin ≤ 1,0 x ULN
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  11. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnestische schwere Überempfindlichkeit gegen Taxane (≥ Grad 3) oder gegen Arzneimittel, die Polysorbat 80 enthalten (≥ Grad 3)
  2. Aktive KHK, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium III-IV
  3. Maligne Folgeerkrankung < 5 Jahre zurückliegend (Ausnahmen: In-situ-Zervixkarzinom, entsprechend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  4. Schwere sekundäre innere Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus oder einer akuten Infektion
  5. Eine Begleitmedikation oder geplante Behandlung mit starken CYP450 3A4/5-Induktoren oder -Inhibitoren (Arzneimittelliste im Anhang) oder den entsprechenden Arzneimitteln wurde nicht mindestens eine Woche vor der Behandlung abgesetzt
  6. Periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  7. Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT > 2,5 x ULN, , Bilirubin > 1 x ULN)
  8. Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  9. Teilnahme an einer anderen Studie
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel 20 mg/m2 über 1 Stunde i.v., wiederholt an Tag 22
Arzneimittel: Cabazitaxel
20 mg/m2 über 1 Stunde i.v., wiederholt an Tag 22 für maximal 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 17 Monate
Die Patienten werden alle 6 Wochen während der Therapie (nach Zyklus 2, 4 und 6, d. h. bis zu 18 Wochen) und während der Nachsorge (bis zu 12 Monate) eingeteilt.
bis 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 17 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 17 Monate
bis 17 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 17 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 17 Monate
bis 17 Monate
Ansprechrate nach Subgruppe (mit und ohne vorherige Behandlung mit einem Taxan)
Zeitfenster: bis 17 Monate
Die Patienten werden alle 6 Wochen während der Therapie (nach Zyklus 2, 4 und 6, d. h. bis zu 18 Wochen) und während der Nachsorge (bis zu 12 Monate) eingeteilt.
bis 17 Monate
Toxizität
Zeitfenster: bis 18 Wochen
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
bis 18 Wochen
Korrelation zirkulierender Tumorzellen mit PFS und OS
Zeitfenster: bis 18 Wochen
Proben zur Analyse zirkulierender Tumorzellen werden vor der Therapie, vor jedem neuen Zyklus und am Ende der Behandlung (alle 3 Wochen) entnommen.
bis 18 Wochen
Korrelation von zirkulierenden Tumorzellen mit dem klinischen Ansprechen
Zeitfenster: bis 18 Wochen
bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CabaGast

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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