卡巴他赛在既往接受过治疗的晚期或转移性胃癌患者中的研究
卡巴他赛在既往治疗过的晚期或转移性食管胃交界处和胃腺癌患者中的多中心 II 期研究
单臂研究以确定在姑息性主要治疗失败后使用卡巴他赛进行二线（或更高版本）治疗的疾病控制率。
研究概览
详细说明
65 名食管胃交界处和胃的晚期或转移性腺癌患者将接受 20mg/m2 卡巴他赛最多 6 个周期的治疗。
该研究的主要目标是卡巴他赛的疾病控制率 (DCR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Frankfurt am Main、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest
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Jena、德国、07747
- Universitatsklinikum Jena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管胃交界处或胃的不能手术和/或转移性腺癌
- 先前姑息性化疗的可测量病变进展 (RECIST)。 新辅助/辅助治疗不计算在内，除非进展发生在治疗完成后 < 6 个月内。 在这些情况下，新辅助/辅助治疗算作一条线。
- 年龄 > 18 岁的男性和女性患者
- 心电图≤1
- 中性粒细胞 ≥ 1500/µl
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dl
- 血小板 ≥ 100,000/µl
- AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤2.5 x ULN；
- 总胆红素≤1.0 x ULN
- 血清肌酐≤正常值的1.5倍，或肌酐清除率≥60毫升/分钟
- 书面患者知情同意书
排除标准：
- 对紫杉烷类（≥ 3 级）或含有聚山梨酯 80 的医药产品（≥ 3 级）有严重过敏史
- 活动性 CAD、心肌病或 NYHA III-IV 期心力衰竭
- 可追溯到 < 5 年的恶性继发性疾病（例外：原位宫颈癌、适当治疗的皮肤基底细胞癌）
- 严重的继发性内科疾病，包括不受控制的糖尿病或急性感染
- 伴随用药或计划使用强 CYP450 3A4/5 诱导剂或抑制剂（附录中的药品列表）或相关药品在治疗前至少一周未停药
- 周围性多发性神经病 > NCI II 级
- 严重肝功能损害（AST/ALT > 2.5 x ULN，胆红素 > 1 x ULN）
- 慢性炎症性肠病
- 参与另一项研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡巴他赛
卡巴他赛 20 mg/m2 超过 1 小时静脉注射，第 22 天重复
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20 mg/m2 超过 1 小时 i.v.，在第 22 天重复最多 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 17 个月
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患者在治疗期间（第 2、4 和 6 周期后，即长达 18 周）和随访期间（长达 12 个月）每 6 周进行一次分期
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长达 17 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 17 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 17 个月
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长达 17 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 17 个月
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 17 个月
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长达 17 个月
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亚组的反应率（有和没有以前用紫杉烷治疗）
大体时间：长达 17 个月
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患者在治疗期间（第 2、4 和 6 周期后，即长达 18 周）和随访期间（长达 12 个月）每 6 周进行一次分期
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长达 17 个月
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毒性
大体时间：长达 18 周
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不良事件的发生率和强度
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长达 18 周
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循环肿瘤细胞与 PFS 和 OS 的相关性
大体时间：长达 18 周
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在治疗前、每个新周期之前和治疗结束时（每 3 周）采集用于分析循环肿瘤细胞的样本。
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长达 18 周
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循环肿瘤细胞与临床反应的相关性
大体时间：长达 18 周
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长达 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harald Schmalenberg, MD、Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月4日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月1日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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