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Studio con cabazitaxel in pazienti precedentemente trattati con carcinoma gastrico avanzato o metastatico

17 aprile 2018 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Studio multicentrico di fase II con cabazitaxel in pazienti precedentemente trattati con adenocarcinoma avanzato o metastatico della giunzione esofagogastrica e dello stomaco

Studio a braccio singolo per determinare il tasso di controllo della malattia nel trattamento di seconda (o successiva) linea con cabazitaxel dopo il fallimento del trattamento palliativo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

65 pazienti con adenocarcinoma avanzato o metastatico della giunzione esofagogastrica e dello stomaco saranno trattati con Cabazitaxel 20 mg/m2 per un massimo di 6 cicli. L'obiettivo principale dello studio è il tasso di controllo della malattia (DCR) con Cabazitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma inoperabile e/o metastatico confermato istologicamente della giunzione esofagogastrica o dello stomaco
  2. Progressione di una lesione misurabile (RECIST) su precedente chemioterapia palliativa. Il trattamento neoadiuvante/adiuvante non viene conteggiato, a meno che la progressione non si verifichi < 6 mesi dopo il completamento del trattamento. In questi casi, il trattamento neoadiuvante/adiuvante viene conteggiato come una linea.
  3. Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni
  4. ECOG ≤ 1
  5. neutrofili ≥ 1500/µl
  6. Emoglobina ≥ 9 g/dl
  7. Piastrine ≥ 100.000/µl
  8. AST/SGOT e/o ALT/SGPT ≤2,5 x ULN;
  9. Bilirubina totale ≤1,0 x ULN
  10. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il valore normale o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  11. Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di grave ipersensibilità ai taxani (≥ grado 3) o ai medicinali contenenti polisorbato 80 (≥ grado 3)
  2. CAD attiva, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca in stadio III-IV NYHA
  3. Malattia maligna secondaria di età inferiore a 5 anni (eccezioni: carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattato)
  4. Gravi malattie interne secondarie, compreso il diabete mellito non controllato o un'infezione acuta
  5. Il trattamento concomitante o il trattamento pianificato con forti induttori o inibitori del CYP450 3A4/5 (elenco dei medicinali in appendice) o i medicinali pertinenti non sono stati interrotti almeno una settimana prima del trattamento
  6. Polineuropatia periferica > grado NCI II
  7. Compromissione epatica grave (AST/ALT > 2,5 x ULN, , bilirubina > 1 x ULN)
  8. Malattia infiammatoria cronica intestinale
  9. Partecipazione ad un altro studio
  10. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
Cabazitaxel 20 mg/m2 in 1 ora e.v., ripetuto il giorno 22
Droga: Cabazitaxel
20 mg/m2 in 1 ora i.v., ripetuti il ​​giorno 22 per un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 17 mesi
I pazienti vengono stadiati ogni 6 settimane durante la terapia (dopo il ciclo 2, 4 e 6, cioè fino a 18 settimane) e durante il follow-up (fino a 12 mesi)
fino a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 17 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 17 mesi
fino a 17 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 17 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 17 mesi
fino a 17 mesi
Tasso di risposta per sottogruppo (con e senza precedente trattamento con un taxano)
Lasso di tempo: fino a 17 mesi
I pazienti vengono stadiati ogni 6 settimane durante la terapia (dopo il ciclo 2, 4 e 6, cioè fino a 18 settimane) e durante il follow-up (fino a 12 mesi)
fino a 17 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
incidenza e intensità degli eventi avversi
fino a 18 settimane
Correlazione delle cellule tumorali circolanti con PFS e OS
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
i campioni per l'analisi delle cellule tumorali circolanti vengono prelevati prima della terapia, prima di ogni nuovo ciclo e alla fine del trattamento (ogni 3 settimane).
fino a 18 settimane
Correlazione delle cellule tumorali circolanti con la risposta clinica
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CabaGast

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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