Estudo com cabazitaxel em pacientes previamente tratados com câncer gástrico avançado ou metastático
17 de abril de 2018 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Estudo Multicêntrico de Fase II com Cabazitaxel em Pacientes Tratados Anteriormente com Adenocarcinoma Avançado ou Metastático da Junção Esofagogástrica e Estômago
Estudo de braço único para determinar a taxa de controle da doença no tratamento de segunda linha (ou posterior) com cabazitaxel após a falha do tratamento primário paliativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
65 pacientes com adenocarcinoma avançado ou metastático da junção esofagogástrica e estômago serão tratados com 20mg/m2 de Cabazitaxel por no máximo 6 ciclos.
O principal objetivo do estudo é a Taxa de Controle da Doença (DCR) com Cabazitaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma inoperável e/ou metastático confirmado histologicamente da junção esofagogástrica ou estômago
- Progressão de uma lesão mensurável (RECIST) em quimioterapia paliativa anterior. O tratamento neoadjuvante/adjuvante não é contabilizado, a menos que ocorra progressão < 6 meses após o término do tratamento. Nesses casos, o tratamento neoadjuvante/adjuvante é contado como uma linha.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos
- ECOG ≤ 1
- neutrófilos ≥ 1500/µl
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Plaquetas ≥ 100.000/µl
- AST/SGOT e/ou ALT/SGPT ≤2,5 x LSN;
- Bilirrubina total ≤1,0 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o valor normal ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min
- Consentimento informado do paciente por escrito
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade grave a taxanos (≥ grau 3) ou a medicamentos contendo polissorbato 80 (≥ grau 3)
- DAC ativa, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca estágio III-IV da NYHA
- Doença secundária maligna com menos de 5 anos (exceções: carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
- Doenças internas secundárias graves, incluindo diabetes mellitus não controlada ou uma infecção aguda
- Medicação concomitante ou tratamento planejado com indutores ou inibidores fortes do CYP450 3A4/5 (lista de medicamentos no apêndice) ou os medicamentos relevantes não foram descontinuados no mínimo uma semana antes do tratamento
- Polineuropatia periférica > NCI grau II
- Insuficiência hepática grave (AST/ALT > 2,5 x LSN, , bilirrubina > 1 x LSN)
- Doença inflamatória intestinal crônica
- Participação em outro estudo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel 20 mg/m2 durante 1 hora i.v., repetido no dia 22
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20 mg/m2 durante 1 hora i.v., repetido no dia 22 por um máximo de 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 17 meses
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Os pacientes são classificados a cada 6 semanas durante a terapia (após o ciclo 2, 4 e 6, ou seja, até 18 semanas) e durante o acompanhamento (até 12 meses)
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até 17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 17 meses
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 17 meses
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até 17 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 17 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 17 meses
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até 17 meses
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Taxa de resposta por subgrupo (com e sem tratamento prévio com taxano)
Prazo: até 17 meses
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Os pacientes são classificados a cada 6 semanas durante a terapia (após o ciclo 2, 4 e 6, ou seja, até 18 semanas) e durante o acompanhamento (até 12 meses)
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até 17 meses
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Toxicidade
Prazo: até 18 semanas
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incidência e intensidade de eventos adversos
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até 18 semanas
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Correlação de células tumorais circulantes com PFS e OS
Prazo: até 18 semanas
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amostras para análise de células tumorais circulantes são coletadas antes da terapia, antes de cada novo ciclo e no final do tratamento (a cada 3 semanas).
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até 18 semanas
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Correlação das células tumorais circulantes com a resposta clínica
Prazo: até 18 semanas
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até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CabaGast
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