治療歴のある進行性または転移性胃がん患者におけるカバジタキセルの研究
食道胃接合部および胃の進行性または転移性腺癌の治療歴のある患者におけるカバジタキセルによる多施設第II相試験
緩和的な一次治療が失敗した後のカバジタキセルによる二次治療（またはそれ以降）の疾患制御率を決定するための単群試験。
調査の概要
詳細な説明
食道胃接合部および胃の進行性または転移性腺癌を有する65人の患者は、20mg/m2のカバジタキセルで最大6サイクル治療されます。
この研究の主な目的は、カバジタキセルによる疾病管理率 (DCR) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された食道胃接合部または胃の手術不能および/または転移性腺癌
- -以前の緩和化学療法における測定可能な病変の進行（RECIST）。 ネオアジュバント/アジュバント治療は、進行が治療完了後6か月以内に発生しない限り、カウントされません。 これらの場合、ネオアジュバント/アジュバント治療は1行としてカウントされます。
- 18歳以上の男性および女性患者
- ECOG≦1
- 好中球 ≥ 1500/μl
- ヘモグロビン≧9g/dl
- 血小板≧100,000/μl
- AST/SGOT および/または ALT/SGPT ≤2.5 x ULN;
- 総ビリルビン≤1.0 x ULN
- -血清クレアチニンが正常値の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60ml/分以上
- 書面による患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- -タキサン（グレード3以上）またはポリソルベート80を含む医薬品（グレード3以上）に対する重度の過敏症の病歴
- -アクティブなCAD、心筋症またはNYHAステージIII-IVの心不全
- -5年未満の悪性二次疾患（例外：上皮内子宮頸がん、適切に治療された皮膚の基底細胞がん）
- コントロール不良の糖尿病や急性感染症などの重度の二次性内臓疾患
- -強力なCYP450 3A4 / 5誘導剤または阻害剤（付録の医薬品のリスト）または関連する医薬品による併用投薬または計画された治療は、治療の少なくとも1週間前に中止されませんでした
- 末梢性多発神経障害 > NCI グレード II
- -重度の肝障害（AST / ALT> 2.5 x ULN、ビリルビン> 1 x ULN）
- 慢性炎症性腸疾患
- 別の研究への参加
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カバジタキセル
カバジタキセル 20 mg/m2 を 1 時間かけて静注、22 日目に繰り返し
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20 mg/m2 を 1 時間にわたって静脈内投与、22 日目に最大 6 サイクル繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：17ヶ月まで
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患者は、治療中（サイクル2、4、および6の後、つまり最大18週間）およびフォローアップ中（最大12か月）に6週間ごとに病期分類されます
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17ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：17ヶ月まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大17か月まで評価
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17ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：17ヶ月まで
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大17か月まで評価
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17ヶ月まで
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サブグループ別の奏効率（タキサンによる前治療の有無）
時間枠：17ヶ月まで
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患者は、治療中（サイクル2、4、および6の後、つまり最大18週間）およびフォローアップ中（最大12か月）に6週間ごとに病期分類されます
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17ヶ月まで
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毒性
時間枠：18週間まで
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有害事象の発生率と強度
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18週間まで
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循環腫瘍細胞と PFS および OS との相関
時間枠：18週間まで
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循環腫瘍細胞の分析のためのサンプルは、治療前、新しいサイクルの前、および治療終了時 (3 週間ごと) に採取されます。
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18週間まで
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循環腫瘍細胞と臨床反応との相関
時間枠：18週間まで
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18週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harald Schmalenberg, MD、Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月4日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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