Tutkimus kabatsitakselin kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Monikeskustutkimus, vaiheen II kabatsitakselilla aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven mahaliitoksen ja mahan adenokarsinooma
Yhden haaran tutkimus taudin hallintaasteen määrittämiseksi toisen (tai myöhemmän) linjan kabatsitakselihoidossa palliatiivisen perushoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
65 potilasta, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven ja mahalaukun adenokarsinooma, hoidetaan kabatsitakselilla 20 mg/m2 enintään 6 syklin ajan.
Tutkimuksen päätavoite on Disease Control Rate (DCR) kabatsitakselin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ruoka- ja mahalaukun liitoskohdan tai mahalaukun leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen adenokarsinooma
- Mitattavissa olevan leesion (RECIST) eteneminen aiemman palliatiivisen kemoterapian yhteydessä. Neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa ei lasketa, ellei etenemistä tapahdu alle 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Näissä tapauksissa neoadjuvantti/adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi riviksi.
- > 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- ECOG ≤ 1
- neutrofiilit ≥ 1500/µl
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/µl
- AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvo tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava yliherkkyys taksaaneille (≥ luokka 3) tai polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkevalmisteille (≥ luokka 3)
- Aktiivinen CAD, kardiomyopatia tai NYHA-vaiheen III-IV sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen sekundaarisairaus, jonka ikä on alle 5 vuotta (poikkeukset: in situ kohdunkaulan karsinooma, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä)
- Vaikeat sekundaariset sisäsairaudet, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus tai akuutti infektio
- Samanaikaista lääkitystä tai suunniteltua hoitoa vahvoilla CYP450 3A4/5 -induktoreilla tai -estäjillä (luettelo lääkkeistä liitteessä) tai vastaavilla lääkkeillä ei keskeytetty vähintään viikkoa ennen hoitoa
- Perifeerinen polyneuropatia > NCI-aste II
- Vaikea maksan vajaatoiminta (AST/ALT > 2,5 x ULN, bilirubiini > 1 x ULN)
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli
Kabatsitakseli 20 mg/m2 1 tunnin ajan i.v., toistetaan päivänä 22
|
20 mg/m2 1 tunnin ajan i.v., toistetaan päivänä 22 enintään 6 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
|
Potilaat asetetaan 6 viikon välein hoidon aikana (jaksojen 2, 4 ja 6 jälkeen, eli 18 viikkoon asti) ja seurannan aikana (enintään 12 kuukautta)
|
jopa 17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 17 kuukautta
|
jopa 17 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 17 kuukautta
|
jopa 17 kuukautta
|
|
Vasteprosentti alaryhmittäin (aiemmin taksaanihoidolla tai ilman)
Aikaikkuna: jopa 17 kuukautta
|
Potilaat asetetaan 6 viikon välein hoidon aikana (jaksojen 2, 4 ja 6 jälkeen, eli 18 viikkoon asti) ja seurannan aikana (enintään 12 kuukautta)
|
jopa 17 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen korrelaatio PFS:n ja OS:n kanssa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
näytteitä kiertävien kasvainsolujen analysoimiseksi otetaan ennen hoitoa, ennen jokaista uutta sykliä ja hoidon lopussa (3 viikon välein).
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Kiertävien kasvainsolujen korrelaatio kliinisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Schmalenberg, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CabaGast
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .