짐바브웨에서 성인 MC 프로그램의 신속한 확장을 위한 PrePex™ 장치의 안전성 및 효능 평가 (ZW-01)
짐바브웨의 MC 프로그램을 위한 PrePex 장치의 안전성 및 효능 연구 1단계
연구 개요
상세 설명
모델에 따르면 HIV 전염병에 가장 큰 영향을 미치려면 MC 발생률이 낮은 발병률이 높은 국가에서 최대 80%의 남성에게 포경수술을 실시해야 합니다(UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD 예방 프로젝트, 2008; Bollinger). , 외, 2009). 2008년 Hallett과 동료들은 특히 짐바브웨의 경우 남성의 약 50%가 포경수술을 받으면 HIV 발생률이 25%에서 35% 사이로 감소할 수 있음을 보여주었습니다. 수행된 모든 모델링은 MC 프로그램만으로는 HIV 전염병이 말기 감소로 이어지지 않기 때문에 MC 프로그램이 포괄적인 HIV 예방 패키지의 일부가 되어야 함을 보여줍니다.
PrePex 장치는 자원이 제한된 환경에서 성인 남성 포경수술의 신속한 확장에 대한 희망을 제공합니다.
안전성과 효능이 확립되면 국가 프로그램에서 포경수술과 포경수술을 가장 잘 시행하는 방법을 결정하기 위해 수술 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 따라서 Zimbabwe MOHCW는 PrePexTM 장치의 안전성, 성능 및 사용 용이성을 확인하기 위해 3단계 시험을 계획하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Harare, 짐바브웨
- Znfpc Spilhaus Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 30세
- 할례받지 않은
- 포경수술을 원한다
- 적절한 연구 방법, PrePex 또는 수술 중 하나에 의해 포경 수술을 받는 데 동의합니다.
- HIV 혈청 음성
- 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 제거 후 8주 동안(총 9주) 성행위를 삼가하고 자위행위를 할 경우 절개 부위를 직접 문지르지 않도록 주의하는 데 동의합니다.
- 제거 후 8주(총 9주) 동안 포경수술 후 후속 방문(또는 지시에 따라)을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.
- 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의합니다.
- 처음 16시간 동안 통증 측정을 따르기 위해 병원에서 하룻밤을 보내는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
- HIV 혈청 양성
- 다음 질환/상태를 가진 피험자: 포경, paraphimosis, 포피 아래 사마귀, 찢어지거나 단단한 설소대, 좁은 포피, 요도하열, 요도외열
- 알려진 출혈 / 응고 이상
- 조절되지 않는 당뇨병
- 수사관의 의견에 따라 좋은 후보자가 아닙니다.
- 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의하지 않습니다.
- HIV 검사 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: PrePex™ 장치
PrePex™ 장치에 의한 성인 남성 할례
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성인 남성 포경수술을 위한 PrePex™ 장치.
주사 마취가 없는 비수술적 PrePex™ 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짐바브웨에서 성인 남성 포경수술을 위한 PrePex 장치의 안전성과 효능
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 임상 부작용 및 기기 관련 사고 |
시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간 평가
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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PrePex™ 기기 포경수술의 총 시술 및 준비시간
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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주요 시점에서 통증 평가
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 주요 시점의 통증 평가
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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일상 활동 중 불편함 평가
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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설문지 사용
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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사용 중 적합성 평가(추적)
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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사용 중 준수(후속 조치 포함)질문 사용
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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의사의 시술 수용성 평가
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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설문지를 사용하는 의사의 절차 수용성
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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귀두가 완전히 노출됨
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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완전한 치유까지의 시간 평가
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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상처 평가를 사용하여 치유를 완료하는 데 걸리는 시간
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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미용 결과 평가
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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간호사의 절차 수용 가능성
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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설문지를 사용하는 간호사의 절차 수용 가능성
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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과목별 만족도
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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과목별 만족도
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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제공자 만족도
기간: 시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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설문지 사용
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시술 후 8주 후 후속 예약 및 검사
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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