PrePexTM 设备在津巴布韦快速扩大成人 MC 项目的安全性和有效性评估 (ZW-01)
2013年10月6日 更新者：Prof. Mufuta Tshimanga、Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
津巴布韦 MC 项目 PrePex 设备安全性和有效性研究的第一阶段
该协议经医学研究委员会批准，旨在评估非手术设备的安全性和有效性，以将其应用于津巴布韦成年男性包皮环切术的全国规模扩大
研究概览
详细说明
模型表明，要对 HIV 流行产生最大影响，需要在 MC 率低的高流行国家对高达 80% 的男性进行包皮环切术（UNAIDS 2009；Manicaland HIV/STD Prevention Project，2008；Bollinger等人，2009 年）。 Hallett 及其同事在 2008 年表明，特别是对于津巴布韦，如果约 50% 的男性接受包皮环切术，HIV 感染率可降低 25% 至 35%。 进行的所有模型都表明，MC 计划必须是全面的 HIV 预防包的一部分，因为 MC 本身不会将 HIV 流行病推向最终衰退。
PrePex 设备为在资源有限的环境中快速扩大成年男性包皮环切术带来了希望。
一旦确定了安全性和有效性，就必须进行操作研究以确定如何在国家计划中最好地实施器械包皮环切术和手术包皮环切术。 因此，津巴布韦 MOHCW 正在计划进行三阶段试验，以确定 PrePexTM 设备的安全性、其性能以及在实施中的易用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Harare、津巴布韦
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 - 30 岁
- 未受割礼的
- 想割包皮
- 同意通过任何研究方法、PrePex 或手术进行包皮环切术（视情况而定）
- HIV血清阴性
- 能够理解学习程序和要求
- 同意戒除性交并注意在自慰时不要直接摩擦切口区域，切除后 8 周（总共 9 周）
- 同意在包皮环切术后 8 周（共 9 周）内返回医疗机构进行随访（或按照指示）
- 受试者能够理解并自由地同意参与本研究，并被研究者认为对研究有良好的依从性
- 受试者同意匿名拍摄该过程的视频和照片并进行后续访问
- 同意在医院过夜，以便在最初 16 小时内进行疼痛测量
排除标准：
- 活动性生殖器感染、解剖异常或研究者认为阻止受试者接受包皮环切术的其他情况
- HIV血清阳性
- 患有以下疾病/病症的受试者：包茎、包茎、包皮下疣、系带撕裂或紧绷、包皮狭窄、尿道下裂、尿道上裂
- 已知的出血/凝血异常
- 不受控制的糖尿病
- 根据调查员的意见，这不是一个好的候选人
- 受试者不同意匿名视频和照片的程序和后续访问
- 拒绝接受 HIV 检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：PrePex™ 设备
使用 PrePex™ 设备进行的成年男性包皮环切术
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用于成年男性包皮环切术的 PrePex™ 装置。
无需注射麻醉的非手术 PrePex™ 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrePex 装置在津巴布韦成年男性包皮环切术中的安全性和有效性
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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结果措施包括： 临床不良事件和器械相关事件 |
术后 8 周随访预约和检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估程序持续时间
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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PrePex™ 器械包皮环切术的总程序和准备时间
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术后 8 周随访预约和检查
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评估关键时间点的疼痛
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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使用视觉模拟量表 (VAS) 在关键时间点进行疼痛评估
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术后 8 周随访预约和检查
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评估日常活动中的不适
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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使用问卷
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术后 8 周随访预约和检查
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评估使用过程中的依从性（跟进）
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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使用期间的依从性（跟进）使用问卷调查
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术后 8 周随访预约和检查
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评估医生对程序的可接受性
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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医生使用问卷调查的程序可接受性
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术后 8 周随访预约和检查
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龟头完全暴露
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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术后 8 周随访预约和检查
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评估完成愈合的时间
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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使用伤口评估完成愈合的时间
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术后 8 周随访预约和检查
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评估美容效果
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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术后 8 周随访预约和检查
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护士对手术的接受度
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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护士使用问卷调查的程序可接受性
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术后 8 周随访预约和检查
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受试者满意度
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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受试者满意度
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术后 8 周随访预约和检查
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供应商满意度
大体时间：术后 8 周随访预约和检查
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使用问卷
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术后 8 周随访预约和检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月6日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月6日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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