Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos PrePexTM-enheten för snabb uppskalning av MC-program för vuxna i Zimbabwe (ZW-01)
6 oktober 2013 uppdaterad av: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fas I av studie av säkerhet och effektivitet av PrePex-enheten för MC-program i Zimbabwe
Protokollet, som godkänts av Medical Research Council, utfärdades för att bedöma säkerheten och effekten av den icke-kirurgiska enheten för att applicera den på den nationella skalan av vuxna manliga omskärelse i Zimbabwe
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Modeller visar att för att ha den största effekten på hiv-epidemin måste omskärelse av upp till 80 % av männen i länder med hög prevalens, där MC-frekvensen är låg, uppnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger et al, 2009). Hallett och kollegor visade 2008 att för Zimbabwe specifikt, kan hiv-incidensen minska mellan 25 % till 35 % om cirka 50 % av männen är omskurna. Alla modelleringar som utförts visar att MC-program måste vara en del av ett omfattande HIV-förebyggande paket eftersom MC ensamt inte kommer att tippa HIV-epidemin till en terminal nedgång.
PrePex-enheten ger hopp om snabb uppskalning av vuxna manliga omskärelse i resursbegränsade miljöer.
När säkerheten och effekten väl har fastställts är det viktigt att genomföra operationsforskning för att fastställa hur man bäst implementerar både apparat- och kirurgiska omskärelser i det nationella programmet. Således planerar Zimbabwes MOHCW ett trefasförsök för att fastställa säkerheten för PrePexTM-enheten, dess prestanda och användarvänligheten i en implementeringsutrullning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 30 år
- Oomskuren
- Vill bli omskuren
- Går med på att bli omskuren av någon av studiemetoderna, PrePex eller Surgical som är lämpligt
- HIV-sero-negativ
- Kunna förstå studieprocedurer och krav
- Går med på att avstå från samlag och att vara försiktig så att du inte direkt gnuggar det skurna området om du onanerar, under 8 veckor efter borttagning (totalt 9 veckor)
- Går med på att återvända till vårdinrättningen för uppföljningsbesök (eller enligt instruktioner) efter sin omskärelse under en period av 8 veckor efter avlägsnandet (totalt 9 veckor)
- Försöksperson som kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god efterlevnad för studien
- Subjektet samtycker till anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök
- Går med på att övernatta på Sjukhuset för att kunna följa smärtmätningar de första 16 timmarna
Exklusions kriterier:
- Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att genomgå en omskärelse
- HIV seropositiv
- Patient med följande sjukdomar/tillstånd: phimosis, paraphimosis, vårtor under förhuden, rivet eller tätt frenulum, smalt förhud, hypospadi, epispadi
- Känd blödning/koagulationsavvikelse
- Okontrollerad diabetes
- Med förbehåll för att utredaren inte är en bra kandidat
- Ämnet accepterar inte anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök
- Vägra att ta HIV-test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell: PrePex™-enhet
Vuxen manlig omskärelse av PrePex™-enheten
|
PrePex™-enhet för omskärelse av vuxna män.
Den icke-kirurgiska PrePex™-enheten utan injicerad anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten och effektiviteten av PrePex-enheten för omskärelse av vuxna män i Zimbabwe
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Resultatmått inkluderar: Kliniska biverkningar och enhetsrelaterade incidenter |
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera procedurens varaktighet
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Den totala proceduren och förberedelsetiden för PrePex™-enhetens omskärelse
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
Utvärdera smärtan vid viktiga tidpunkter
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Smärtbedömning vid viktiga tidpunkter med Visual Analog Scale (VAS)
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
Utvärdera obehag under dagliga aktiviteter
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
med hjälp av frågeformulär
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
Utvärdera efterlevnaden under användning (med uppföljning)
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
efterlevnad under användning (med uppföljning) med hjälp av frågeformulär
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
Utvärdera procedurens acceptans av läkare
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
förfarande acceptans av läkare som använder frågeformulär
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
Glans helt exponerade
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
|
Utvärdera tiden för att slutföra läkning
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
tid att slutföra läkning med hjälp av sårbedömning
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
Utvärdera de kosmetiska resultaten
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
|
Procedur acceptans av sjuksköterskor
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Acceptans av förfarandet av sjuksköterskor som använder frågeformulär
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
Tillfredsställelse av ämnen
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Tillfredsställelse av ämnen
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
|
Tillfredsställelse av leverantörer
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
med hjälp av frågeformulär
|
8 veckor efter ingreppet uppföljningstid och undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRCZ/A/1628 Safety Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .