Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het PrePexTM-apparaat voor snelle opschaling van MC-programma's voor volwassenen in Zimbabwe (ZW-01)

6 oktober 2013 bijgewerkt door: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase I van onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het PrePex-apparaat voor MC-programma's in Zimbabwe

Het protocol, goedgekeurd door de Medical Research Council, werd uitgegeven om de veiligheid en werkzaamheid van het niet-chirurgische apparaat te beoordelen voor toepassing op de nationale opschaling van besnijdenis bij volwassen mannen in Zimbabwe

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Modellen tonen aan dat om de grootste impact op de HIV-epidemie te hebben, besnijdenis van tot 80% van de mannen in landen met een hoge prevalentie, waar MC-percentages laag zijn, moet worden bereikt (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , e.a., 2009). Hallett en collega's toonden in 2008 aan dat specifiek voor Zimbabwe de hiv-incidentie met 25% tot 35% kan worden verminderd als ongeveer 50% van de mannen wordt besneden. Alle uitgevoerde modellen laten zien dat MC-programma's deel moeten uitmaken van een alomvattend hiv-preventiepakket, aangezien MC alleen de hiv-epidemie niet zal doen omslaan in een terminale achteruitgang.

Het PrePex-apparaat biedt hoop op een snelle opschaling van besnijdenis bij volwassen mannen in omgevingen met beperkte middelen.

Zodra de veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld, is het belangrijk om operationeel onderzoek uit te voeren om te bepalen hoe zowel apparaatbesnijdenis als chirurgische besnijdenis het beste in het nationale programma kunnen worden geïmplementeerd. Daarom plant de Zimbabwaanse MOHCW een proef in drie fasen om de veiligheid van het PrePexTM-apparaat, de prestaties en het gebruiksgemak bij een implementatie-uitrol te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 30 jaar
  • Onbesneden
  • Wil besneden worden
  • Stemt ermee in om besneden te worden door een van de onderzoeksmethoden, PrePex of Chirurgisch, naargelang het geval
  • HIV-seronegatief
  • In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
  • Stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en voorzichtig te zijn om niet direct over het snijgebied te wrijven als u masturbeert, gedurende 8 weken na verwijdering (9 weken in totaal)
  • Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis gedurende een periode van 8 weken na verwijdering (9 weken in totaal)
  • Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek
  • Onderwerp stemt in met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken
  • Stemt ermee in om in het ziekenhuis te overnachten om pijnmetingen in de eerste 16 uur te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis ondergaat
  • HIV-seropositief
  • Onderwerp met de volgende ziekten/aandoeningen: phimosis, paraphimosis, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, smalle voorhuid, hypospadie, epispadie
  • Bekende bloedings-/stollingsafwijking
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Behoudens dat naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is
  • Betrokkene gaat niet akkoord met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken
  • Weigering om hiv-test te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: PrePex™-apparaat
Besnijdenis bij volwassen mannen door het PrePex™-apparaat
Apparaat: PrePex™-apparaat
PrePex™-apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen. Het niet-chirurgische PrePex™-apparaat zonder geïnjecteerde anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en werkzaamheid van het PrePex-apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen in Zimbabwe
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek

Uitkomstmaten zijn onder andere:

Klinische bijwerkingen en apparaatgerelateerde incidenten
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de procedureduur
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
De totale procedure en voorbereidingstijd van de besnijdenisprocedure van het PrePex™-apparaat
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Evalueren van de pijn op belangrijke tijdstippen
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Pijnbeoordeling op belangrijke tijdstippen met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Evalueren van het ongemak tijdens dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
vragenlijsten gebruiken
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Evalueren van de conformiteit tijdens gebruik (met opvolging)
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
naleving tijdens gebruik (met follow-up) met behulp van vragenlijsten
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Evalueren van de aanvaardbaarheid van de procedure door artsen
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
procedure aanvaardbaarheid door artsen met behulp van vragenlijsten
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Eikel volledig bloot
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Evalueren van de tijd om genezing te voltooien
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
tijd om genezing te voltooien met behulp van wondbeoordeling
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Evalueren van de cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Aanvaardbaarheid van procedures door verpleegkundigen
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Aanvaardbaarheid van procedures door verpleegkundigen met behulp van vragenlijsten
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Tevredenheid door proefpersonen
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Tevredenheid door proefpersonen
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
Tevredenheid door aanbieders
Tijdsspanne: 8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek
vragenlijsten gebruiken
8 weken post-procedure vervolgafspraak en onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCZ/A/1628 Safety Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren