Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif PrePexTM pour une mise à l'échelle rapide des programmes de MC pour adultes au Zimbabwe (ZW-01)
6 octobre 2013 mis à jour par: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Phase I de l'étude de la sécurité et de l'efficacité du dispositif PrePex pour les programmes MC au Zimbabwe
Le protocole, approuvé par le Medical Research Council, a été publié pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif non chirurgical pour l'appliquer à l'échelle nationale de la circoncision masculine adulte au Zimbabwe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modèles montrent que pour avoir le plus grand impact sur l'épidémie de VIH, la circoncision de jusqu'à 80 % des hommes dans les pays à forte prévalence, où les taux de MC sont faibles, doit être réalisée (ONUSIDA 2009 ; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008 ; Bollinger , et al, 2009). Hallett et ses collègues en 2008 ont montré que pour le Zimbabwe en particulier, l'incidence du VIH pourrait être réduite de 25% à 35% si environ 50% des hommes étaient circoncis. Toutes les modélisations effectuées montrent que les programmes de CM doivent faire partie d'un ensemble complet de prévention du VIH, car la CM seule ne fera pas basculer l'épidémie de VIH vers un déclin terminal.
Le dispositif PrePex offre l'espoir d'une mise à l'échelle rapide de la circoncision masculine adulte dans les milieux à ressources limitées.
Une fois que l'innocuité et l'efficacité ont été établies, il est important de mener des recherches opérationnelles pour déterminer la meilleure façon de mettre en œuvre à la fois les appareils et les circoncisions chirurgicales dans le programme national. Ainsi, le MOHCW du Zimbabwe prévoit un essai en trois phases afin de déterminer la sécurité du dispositif PrePexTM, ses performances et sa facilité d'utilisation lors d'un déploiement de mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 30 ans
- Incirconcis
- Veut être circoncis
- Accepte d'être circoncis par l'une des méthodes d'étude, PrePex ou chirurgicale, selon le cas
- VIH séronégatif
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- Accepte de s'abstenir de rapports sexuels et de veiller à ne pas frotter directement la zone coupée en cas de masturbation, pendant 8 semaines après le retrait (9 semaines au total)
- Accepte de retourner à l'établissement de soins de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision pendant une période de 8 semaines après le retrait (9 semaines au total)
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
- Le sujet accepte une vidéo et des photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
- Accepte de passer la nuit à l'hôpital afin de suivre les mesures de la douleur dans les 16 premières heures
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
- Séropositif au VIH
- Sujet présentant les maladies/affections suivantes : phimosis, paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias, épispadias
- Saignement connu / anomalie de la coagulation
- Diabète non contrôlé
- Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
- Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
- Refus de faire le test VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : appareil PrePex™
Circoncision masculine adulte par le dispositif PrePex™
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Dispositif PrePex™ pour la circoncision masculine adulte.
Le dispositif PrePex™ non chirurgical sans anesthésie injectée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité et l'efficacité du dispositif PrePex pour la circoncision masculine adulte au Zimbabwe
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Les mesures des résultats comprennent : Événements indésirables cliniques et incidents liés au dispositif |
Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la durée de la procédure
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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La procédure totale et le temps de préparation de la procédure de circoncision du dispositif PrePex™
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Évaluer la douleur à des moments clés
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Évaluation de la douleur à des moments clés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Évaluer l'inconfort lors des activités quotidiennes
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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à l'aide de questionnaires
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Évaluation de la conformité lors de l'utilisation (avec suivi)
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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observance pendant l'utilisation (avec suivi) à l'aide de questionnaires
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Évaluation de l'acceptabilité de la procédure par les médecins
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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acceptabilité de la procédure par les médecins à l'aide de questionnaires
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Gland entièrement exposé
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Évaluer le temps nécessaire à la guérison complète
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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temps nécessaire pour terminer la cicatrisation à l'aide de l'évaluation de la plaie
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Évaluation des résultats cosmétiques
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Acceptabilité de la procédure par les infirmières
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Acceptabilité de la procédure par les infirmières à l'aide de questionnaires
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Satisfaction par sujets
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Satisfaction par sujets
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Satisfaction des prestataires
Délai: Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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à l'aide de questionnaires
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Rendez-vous et examen de suivi post-intervention à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCZ/A/1628 Safety Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .