Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PrePexTM-Geräts für die schnelle Aufstockung von MC-Programmen für Erwachsene in Simbabwe (ZW-01)

6. Oktober 2013 aktualisiert von: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Phase I der Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des PrePex-Geräts für MC-Programme in Simbabwe

Das Protokoll, das vom Medical Research Council genehmigt wurde, wurde herausgegeben, um die Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-chirurgischen Geräts zu bewerten, um es bei der landesweiten Ausweitung der Beschneidung erwachsener Männer in Simbabwe anzuwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Modelle zeigen, dass die Beschneidung von bis zu 80 % der Männer in Ländern mit hoher Prävalenz, wo die MC-Raten niedrig sind, erreicht werden muss, um die größte Wirkung auf die HIV-Epidemie zu erzielen (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al., 2009). Hallett und Kollegen zeigten 2008, dass speziell für Simbabwe die HIV-Inzidenz um 25 % bis 35 % reduziert werden könnte, wenn etwa 50 % der Männer beschnitten würden. Alle durchgeführten Modellierungen zeigen, dass MC-Programme Teil eines umfassenden HIV-Präventionspakets sein müssen, da MC allein die HIV-Epidemie nicht in einen endgültigen Niedergang treiben wird.

Das PrePex-Gerät bietet Hoffnung auf eine schnelle Ausweitung der Beschneidung erwachsener Männer in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen.

Sobald die Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt wurden, ist es wichtig, Operationsforschung durchzuführen, um festzustellen, wie sowohl die Geräte- als auch die chirurgische Beschneidung am besten in das nationale Programm implementiert werden können. Daher plant das simbabwische MOHCW einen dreiphasigen Versuch, um die Sicherheit des PrePexTM-Geräts, seine Leistung und die Benutzerfreundlichkeit bei einer Implementierung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 30 Jahre
  • Unbeschnitten
  • Will beschnitten werden
  • Stimmt zu, sich mit einer der Studienmethoden beschneiden zu lassen, PrePex oder chirurgisch, je nach Bedarf
  • HIV-seronegativ
  • Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
  • Stimmt zu, für 8 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 9 Wochen) auf Geschlechtsverkehr zu verzichten und darauf zu achten, den Schnittbereich beim Masturbieren nicht direkt zu reiben
  • Stimmt zu, nach seiner Beschneidung für einen Zeitraum von 8 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 9 Wochen) für Nachsorgeuntersuchungen (oder wie angewiesen) in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren.
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und frei nach Aufklärung zuzustimmen, und vom Prüfarzt als gut konform mit der Studie angesehen wird
  • Der Proband stimmt anonymen Videos und Fotos des Verfahrens und Folgebesuchen zu
  • Stimmt zu, über Nacht im Krankenhaus zu bleiben, um die Schmerzmessungen in den ersten 16 Stunden zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder ein anderer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers verhindert, dass sich das Subjekt einer Beschneidung unterzieht
  • HIV-seropositiv
  • Patient mit den folgenden Krankheiten/Zuständen: Phimose, Paraphimose, Warzen unter der Vorhaut, gerissenes oder enges Frenulum, enge Vorhaut, Hypospadie, Epispadie
  • Bekannte Blutungs-/Gerinnungsanomalie
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Vorbehaltlich der Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat
  • Das Subjekt stimmt anonymen Videos und Fotos des Eingriffs und Folgebesuchen nicht zu
  • Weigerung, einen HIV-Test zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: PrePex™-Gerät
Beschneidung eines erwachsenen Mannes mit dem PrePex™-Gerät
Gerät: PrePex™-Gerät
PrePex™-Gerät zur Beschneidung erwachsener Männer. Das nicht-chirurgische PrePex™-Gerät ohne injizierte Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Wirksamkeit des PrePex-Geräts zur Beschneidung erwachsener Männer in Simbabwe
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung

Zu den Ergebnismessungen gehören:

Klinische unerwünschte Ereignisse und gerätebezogene Vorfälle
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Verfahrensdauer
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Die Gesamtverfahrens- und Vorbereitungszeit des Verfahrens zur Beschneidung mit dem PrePex™-Gerät
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Beurteilung des Schmerzes zu Schlüsselzeitpunkten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Schmerzbeurteilung zu Schlüsselzeitpunkten mit Visual Analog Scale (VAS)
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Bewertung der Beschwerden während der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Fragebögen verwenden
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Bewertung der Compliance während der Nutzung (mit Follow-up)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Compliance während der Nutzung (mit Follow-up) anhand von Fragebögen
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Bewertung der Verfahrensakzeptanz durch Ärzte
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Verfahrensakzeptanz durch Ärzte anhand von Fragebögen
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Eichel vollständig freigelegt
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Bewertung der Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Zeit bis zur vollständigen Heilung anhand der Wundbeurteilung
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Beurteilung der kosmetischen Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Verfahrensakzeptanz durch Krankenschwestern
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Verfahrensakzeptanz durch Krankenschwestern unter Verwendung von Fragebögen
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Zufriedenheit der Probanden
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Zufriedenheit der Anbieter
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung
Fragebögen verwenden
8 Wochen nach dem Eingriff Nachsorgetermin und Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCZ/A/1628 Safety Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur PrePex™-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren