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Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo PrePexTM para expansão rápida de programas de MC para adultos no Zimbábue (ZW-01)

6 de outubro de 2013 atualizado por: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase I do Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo PrePex para Programas de MC no Zimbábue

O protocolo, aprovado pelo Conselho de Pesquisa Médica, foi emitido para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo não cirúrgico para aplicá-lo à escala nacional de circuncisão masculina adulta no Zimbábue

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os modelos mostram que para ter o maior impacto na epidemia de HIV, a circuncisão de até 80% dos homens em países de alta prevalência, onde as taxas de CM são baixas, precisa ser alcançada (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , e outros, 2009). Hallett e seus colegas em 2008 mostraram que, especificamente no Zimbábue, a incidência do HIV poderia ser reduzida entre 25% a 35% se cerca de 50% dos homens fossem circuncidados. Todas as modelagens realizadas mostram que os programas de MC devem fazer parte de um pacote abrangente de prevenção do HIV, pois o MC por si só não levará a epidemia de HIV a um declínio terminal.

O dispositivo PrePex oferece esperança para uma rápida expansão da circuncisão masculina adulta em ambientes com recursos limitados.

Uma vez que a segurança e a eficácia tenham sido estabelecidas, é importante realizar pesquisas operacionais para determinar a melhor forma de implementar tanto a circuncisão cirúrgica quanto o dispositivo no programa nacional. Assim, o MOHCW do Zimbábue está planejando um teste trifásico para determinar a segurança do dispositivo PrePexTM, seu desempenho e a facilidade de uso em um lançamento de implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Znfpc Spilhaus Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 30 anos
  • incircunciso
  • Quer ser circuncidado
  • Concorda em ser circuncidado por qualquer um dos métodos de estudo, PrePex ou Cirúrgico, conforme apropriado
  • HIV soronegativo
  • Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
  • Concorda em abster-se de relações sexuais e manter o cuidado de não esfregar diretamente a área cortada se estiver se masturbando, por 8 semanas após a remoção (9 semanas no total)
  • Concorda em retornar ao serviço de saúde para visitas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão por um período de 8 semanas após a remoção (9 semanas no total)
  • Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
  • O sujeito concorda com vídeos anônimos e fotografias do procedimento e visitas de acompanhamento
  • Aceita pernoitar no Hospital para acompanhamento das medições da dor nas primeiras 16 horas

Critério de exclusão:

  • Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
  • HIV soropositivo
  • Sujeito com as seguintes doenças/condições: fimose, parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rasgado ou apertado, prepúcio estreito, hipospádia, epispádia
  • Sangramento conhecido/anormalidade de coagulação
  • diabetes descontrolada
  • Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
  • O sujeito não concorda com vídeos e fotografias anônimas do procedimento e visitas de acompanhamento
  • Recusa em fazer o teste de HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: dispositivo PrePex™
Circuncisão masculina adulta pelo dispositivo PrePex™
Dispositivo: Dispositivo PrePex™
Dispositivo PrePex™ para circuncisão masculina adulta. O dispositivo não cirúrgico PrePex™ sem anestesia injetada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e eficácia do dispositivo PrePex para circuncisão masculina adulta no Zimbábue
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento

As medidas de resultado incluem:

Eventos adversos clínicos e incidentes relacionados ao dispositivo
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da duração do procedimento
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
O procedimento total e o tempo de preparação do procedimento de circuncisão do dispositivo PrePex™
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Avaliando a dor em momentos-chave
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Avaliação da dor em momentos-chave usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Avaliar o desconforto durante as atividades diárias
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
usando questionários
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Avaliar a adesão durante o uso (com acompanhamento)
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
adesão durante o uso (com acompanhamento) usando questionários
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Avaliação da aceitabilidade do procedimento pelos médicos
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
aceitabilidade do procedimento por médicos usando questionários
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Glande totalmente exposta
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Avaliando o tempo para completar a cura
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
tempo para completar a cicatrização usando a avaliação da ferida
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Avaliação dos resultados cosméticos
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Aceitação do procedimento por enfermeiros
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Aceitabilidade do procedimento por enfermeiros usando questionários
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Satisfação por sujeitos
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Satisfação por sujeitos
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
Satisfação dos fornecedores
Prazo: Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento
usando questionários
Consulta e exame de acompanhamento de 8 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRCZ/A/1628 Safety Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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