Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PrePexTM do szybkiego zwiększania skali programów MC dla dorosłych w Zimbabwe (ZW-01)

6 października 2013 zaktualizowane przez: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Faza I badania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PrePex dla programów MC w Zimbabwe

Protokół, zatwierdzony przez Radę ds. Badań Medycznych, został wydany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności niechirurgicznego urządzenia w celu zastosowania go w ogólnokrajowej skali obrzezania dorosłych mężczyzn w Zimbabwe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modele pokazują, że aby wywrzeć największy wpływ na epidemię HIV, konieczne jest obrzezanie nawet 80% mężczyzn w krajach o wysokim współczynniku rozpowszechnienia, w których wskaźniki MC są niskie (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger i in., 2009). Hallett i współpracownicy w 2008 roku wykazali, że szczególnie w Zimbabwe częstość występowania wirusa HIV mogłaby zostać zmniejszona o 25% do 35%, gdyby około 50% mężczyzn było obrzezanych. Wszystkie przeprowadzone modelowania pokazują, że programy MC muszą być częścią kompleksowego pakietu profilaktyki HIV, ponieważ samo MC nie doprowadzi epidemii HIV do ostatecznego upadku.

Urządzenie PrePex daje nadzieję na szybkie zwiększenie skali obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów.

Po ustaleniu bezpieczeństwa i skuteczności ważne jest przeprowadzenie badań operacyjnych w celu ustalenia, jak najlepiej wdrożyć zarówno obrzezanie przyrządowe, jak i chirurgiczne w programie krajowym. W związku z tym Zimbabwe MOHCW planuje trójfazową próbę w celu określenia bezpieczeństwa urządzenia PrePexTM, jego wydajności i łatwości użytkowania podczas wdrażania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 30 lat
  • Nieobrzezany
  • Chce być obrzezany
  • Zgadza się na obrzezanie za pomocą dowolnej metody badawczej, odpowiednio PrePex lub chirurgicznej
  • HIV seronegatywny
  • Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
  • Zgadza się powstrzymać się od stosunków seksualnych i zachować ostrożność, aby nie pocierać bezpośrednio miejsca cięcia podczas masturbacji przez 8 tygodni po usunięciu (łącznie 9 tygodni)
  • Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu przez okres 8 tygodni po usunięciu (łącznie 9 tygodni)
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
  • Podmiot zgadza się na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
  • Zgadza się zostać na noc w Szpitalu w celu śledzenia pomiarów bólu w ciągu pierwszych 16 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
  • HIV seropozytywny
  • Osoba z następującymi chorobami/stanami: stulejka, parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo, epispadia
  • Znane krwawienie / zaburzenia krzepnięcia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
  • Pacjent nie wyraża zgody na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne
  • Odmowa wykonania testu na obecność wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: urządzenie PrePex™
Obrzezanie dorosłego mężczyzny za pomocą urządzenia PrePex™
Urządzenie: Urządzenie PrePex™
Urządzenie PrePex™ do obrzezania dorosłych mężczyzn. Niechirurgiczne urządzenie PrePex™ bez znieczulenia iniekcyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia PrePex do obrzezania dorosłych mężczyzn w Zimbabwe
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu

Miary wyników obejmują:

Kliniczne zdarzenia niepożądane i incydenty związane z urządzeniem
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania zabiegu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Całkowity przebieg i czas przygotowania do zabiegu obrzezania urządzeniem PrePex™
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Ocena bólu w kluczowych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Ocena bólu w kluczowych punktach czasowych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Ocena dyskomfortu podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
za pomocą kwestionariuszy
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Ocena zgodności podczas użytkowania (wraz z działaniami następczymi)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
zgodność podczas stosowania (z kontynuacją) za pomocą kwestionariuszy
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Ocena dopuszczalności zabiegu przez lekarzy
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
akceptowalności zabiegu przez lekarzy za pomocą kwestionariuszy
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Żołądź w pełni odsłonięta
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Ocena czasu do całkowitego uzdrowienia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
czas do całkowitego wygojenia za pomocą oceny rany
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Ocena efektów kosmetycznych
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Akceptacja procedury przez pielęgniarki
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Akceptacja procedur przez pielęgniarki za pomocą kwestionariuszy
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Satysfakcja według badanych
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Satysfakcja według badanych
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
Zadowolenie dostawców
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu
za pomocą kwestionariuszy
Wizyta kontrolna i badanie po 8 tygodniach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCZ/A/1628 Safety Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Urządzenie PrePex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj