Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af PrePexTM-enheden til hurtig opskalering af MC-programmer for voksne i Zimbabwe (ZW-01)

6. oktober 2013 opdateret af: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase I af undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PrePex-enheden til MC-programmer i Zimbabwe

Protokollen, godkendt af Medical Research Council, blev udstedt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det ikke-kirurgiske udstyr til at anvende det på den nationale opskalering af voksne mandlig omskæring i Zimbabwe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modeller viser, at for at have den største indvirkning på HIV-epidemien, skal omskæring af op til 80 % af mændene i lande med høj prævalens, hvor MC-raterne er lave, opnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger et al., 2009). Hallett og kolleger viste i 2008, at specifikt for Zimbabwe kunne hiv-forekomsten reduceres mellem 25 % til 35 %, hvis omkring 50 % af mændene er omskåret. Alle udførte modeller viser, at MC-programmer skal være en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke, da MC alene ikke vil tippe HIV-epidemien til et terminalt fald.

PrePex-enheden giver håb om hurtig opskalering af voksne mænds omskæring i ressourcebegrænsede omgivelser.

Når først sikkerheden og effektiviteten er blevet fastslået, er det vigtigt at udføre operationsforskning for at bestemme, hvordan man bedst implementerer både enheds- og kirurgiske omskæringer i det nationale program. Således planlægger Zimbabwe MOHCW et trefaset forsøg med henblik på at bestemme sikkerheden af ​​PrePexTM-enheden, dens ydeevne og brugervenligheden i en implementeringsudrulning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30 år
  • Uomskåret
  • Ønsker at blive omskåret
  • Accepterer at blive omskåret af nogen af ​​undersøgelsesmetoderne, PrePex eller Kirurgisk efter behov
  • HIV sero-negativ
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at afholde sig fra samleje og at udvise forsigtighed med ikke at gnide det skårne område direkte, hvis man onanerer, i 8 uger efter fjernelse (i alt 9 uger)
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter hans omskæring i en periode på 8 uger efter fjernelse (i alt 9 uger)
  • Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen accepterer anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg
  • Indvilliger i at overnatte på Hospitalet for at følge smertemålinger de første 16 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskæret
  • HIV sero-positiv
  • Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
  • Kendt blødning/koagulationsabnormitet
  • Ukontrolleret diabetes
  • Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg
  • Afvisning af at tage HIV-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: PrePex™-enhed
Voksen mandlig omskæring af PrePex™-enheden
Enhed: PrePex™-enhed
PrePex™-enhed til voksen mandlig omskæring. Den ikke-kirurgiske PrePex™-enhed uden injiceret anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og effektiviteten af ​​PrePex-anordningen til voksne mandlig omskæring i Zimbabwe
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse

Resultatmål omfatter:

Kliniske bivirkninger og udstyrsrelaterede hændelser
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af procedurens varighed
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Den samlede procedure og forberedelsestid for PrePex™-enhedens omskæringsprocedure
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Evaluering af smerten på vigtige tidspunkter
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Smertevurdering på vigtige tidspunkter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Evaluering af ubehaget under daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
ved hjælp af spørgeskemaer
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Evaluering af overensstemmelsen under brug (med opfølgning)
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
compliance under brug (med opfølgning) ved hjælp af spørgeskemaer
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Evaluering af procedurens acceptabilitet af læger
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
procedure acceptable af læger ved hjælp af spørgeskemaer
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Glans helt eksponeret
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Evaluering af tid til at fuldføre heling
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
tid til at fuldføre heling ved hjælp af sårvurdering
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Evaluering af de kosmetiske resultater
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Procedure acceptable af sygeplejersker
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Procedureacceptabilitet af sygeplejersker ved hjælp af spørgeskemaer
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Tilfredshed efter emner
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Tilfredshed efter emner
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
Tilfredshed fra udbydere
Tidsramme: 8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse
ved hjælp af spørgeskemaer
8 uger efter proceduren opfølgning og undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCZ/A/1628 Safety Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med PrePex™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner