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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo PrePexTM per un rapido aumento dei programmi MC per adulti in Zimbabwe (ZW-01)

6 ottobre 2013 aggiornato da: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase I dello studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo PrePex per i programmi MC in Zimbabwe

Il protocollo, approvato dal Medical Research Council, è stato emesso per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo non chirurgico per applicarlo allo scale up nazionale della circoncisione maschile adulta in Zimbabwe

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I modelli mostrano che per avere il massimo impatto sull'epidemia di HIV, è necessario ottenere la circoncisione fino all'80% degli uomini nei paesi ad alta prevalenza, dove i tassi di MC sono bassi (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett e colleghi nel 2008 hanno dimostrato che per lo Zimbabwe in particolare, l'incidenza dell'HIV potrebbe essere ridotta tra il 25% e il 35% se circa il 50% degli uomini fosse circonciso. Tutti i modelli condotti mostrano che i programmi di MC devono far parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV poiché il MC da solo non porterà l'epidemia di HIV a un declino terminale.

Il dispositivo PrePex offre la speranza di un rapido aumento della circoncisione maschile adulta in contesti con risorse limitate.

Una volta stabilite la sicurezza e l'efficacia, è importante condurre ricerche operative per determinare il modo migliore per implementare sia il dispositivo che le circoncisioni chirurgiche nel programma nazionale. Pertanto, il MOHCW dello Zimbabwe sta pianificando una sperimentazione in tre fasi al fine di determinare la sicurezza del dispositivo PrePexTM, le sue prestazioni e la facilità d'uso in un lancio di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Znfpc Spilhaus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 30 anni
  • Non circonciso
  • Vuole essere circonciso
  • Accetta di essere circonciso con uno qualsiasi dei metodi dello studio, PrePex o Surgical a seconda dei casi
  • HIV sieronegativo
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
  • Accetta di astenersi dai rapporti sessuali e di prestare attenzione a non strofinare direttamente l'area del taglio se si masturba, per 8 settimane dopo la rimozione (9 settimane in totale)
  • Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di controllo (o secondo le istruzioni) dopo la sua circoncisione per un periodo di 8 settimane dopo la rimozione (9 settimane in totale)
  • Soggetto in grado di comprendere e fornire liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio
  • Il soggetto accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up
  • Accetta di pernottare in Ospedale per seguire le misurazioni del dolore nelle prime 16 ore

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi a circoncisione
  • HIV sieropositivo
  • Soggetto con le seguenti malattie/condizioni: fimosi, parafimosi, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o stretto, prepuzio stretto, ipospadia, epispadia
  • Anomalie note di sanguinamento/coagulazione
  • Diabete non controllato
  • Fermo restando che a parere dell'investigatore non è un buon candidato
  • Il soggetto non accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up
  • Rifiuto di fare il test HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: dispositivo PrePex™
Circoncisione del maschio adulto con il dispositivo PrePex™
Dispositivo: Dispositivo PrePex™
Dispositivo PrePex™ per la circoncisione maschile adulto. Il dispositivo PrePex™ non chirurgico senza anestesia iniettata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e l'efficacia del dispositivo PrePex per la circoncisione maschile adulta nello Zimbabwe
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane

Le misure di risultato includono:

Eventi avversi clinici e incidenti correlati al dispositivo
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata della procedura
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
La procedura totale e il tempo di preparazione della procedura di circoncisione del dispositivo PrePex™
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Valutare il dolore nei punti temporali chiave
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Valutazione del dolore nei punti temporali chiave utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Valutare il disagio durante le attività quotidiane
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
utilizzando questionari
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Valutazione della conformità durante l'uso (con follow-up)
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
conformità durante l'uso (con follow-up) mediante questionari
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Valutare l'accettabilità della procedura da parte dei Medici
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
accettabilità della procedura da parte dei Medici tramite questionari
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Glande completamente esposto
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Valutazione del tempo per completare la guarigione
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
tempo per completare la guarigione utilizzando la valutazione della ferita
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Valutazione dei risultati estetici
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Accettabilità della procedura da parte degli infermieri
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Accettabilità della procedura da parte degli infermieri tramite questionari
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Soddisfazione dei soggetti
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
Soddisfazione da parte dei fornitori
Lasso di tempo: Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane
utilizzando questionari
Appuntamento ed esame di follow-up post-procedura a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCZ/A/1628 Safety Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Dispositivo PrePex™

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