PrePexTM-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi aikuisten MC-ohjelmien nopeaa laajentamista varten Zimbabwessa (ZW-01)
sunnuntai 6. lokakuuta 2013 päivittänyt: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Zimbabwen MC-ohjelmien PrePex-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan tutkimuksen I vaihe
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston hyväksymä protokolla myönnettiin ei-kirurgisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sen soveltamiseksi aikuisten miesten ympärileikkausten kansalliseen laajuuteen Zimbabwessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mallit osoittavat, että suurin vaikutus HIV-epidemiaan edellyttää jopa 80 %:n miesten ympärileikkausta korkean levinneisyyden maissa, joissa MC-luvut ovat alhaiset (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et ai, 2009). Hallett ja kollegat vuonna 2008 osoittivat, että erityisesti Zimbabwen kohdalla HIV-tartuntojen ilmaantuvuus voitaisiin vähentää 25–35 prosenttia, jos noin 50 prosenttia miehistä ympärileikataan. Kaikki tehdyt mallinnukset osoittavat, että MC-ohjelmien on oltava osa kattavaa HIV-ehkäisypakettia, koska MC yksin ei kallista HIV-epidemiaa lopulliseen laskuun.
PrePex-laite tarjoaa toivoa aikuisten miesten ympärileikkauksen nopeasta laajenemisesta resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
Kun turvallisuus ja teho on varmistettu, on tärkeää tehdä leikkaustutkimusta, jotta selvitetään, kuinka sekä laite- että kirurgiset ympärileikkaukset voidaan parhaiten toteuttaa kansallisessa ohjelmassa. Siten Zimbabwe MOHCW suunnittelee kolmivaiheista kokeilua määrittääkseen PrePexTM-laitteen turvallisuuden, sen suorituskyvyn ja käytön helppouden käyttöönottovaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-30 vuotta
- Ympärileikkaamaton
- Haluaa tulla ympärileikatuksi
- Suostuu olevansa ympärileikattu millä tahansa tutkimusmenetelmällä, PrePex tai Surgical tapauksen mukaan
- HIV sero-negatiivinen
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
- Suostuu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ja olemaan varovainen olemaan hieromatta leikattua kohtaa suoraan masturboimisen aikana 8 viikon ajan poistamisen jälkeen (yhteensä 9 viikkoa)
- suostuu palaamaan terveydenhuoltoon seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen 8 viikon ajaksi poiston jälkeen (yhteensä 9 viikkoa)
- Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
- Kohde hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä
- Suostuu jäämään yöksi sairaalaan seuratakseen kipumittauksia ensimmäisen 16 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää potilaan ympärileikkauksen
- HIV seropositiivinen
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet/tilat: fimoosi, parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias, epispadias
- Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö
- Hallitsematon diabetes
- Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
- Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä
- HIV-testistä kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: PrePex™-laite
Aikuisten miesten ympärileikkaus PrePex™-laitteella
|
PrePex™-laite aikuisten miesten ympärileikkaukseen.
Ei-kirurginen PrePex™-laite ilman injektoitua anestesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrePex-laitteen turvallisuus ja tehokkuus aikuisten miesten ympärileikkaukseen Zimbabwessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
Tulostoimenpiteitä ovat: Kliiniset haittatapahtumat ja laitteisiin liittyvät tapahtumat |
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn keston arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
PrePex™-laitteen ympärileikkaustoimenpiteen kokonaismenettely ja valmisteluaika
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
Kivun arvioiminen keskeisinä ajankohtina
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
Kivun arviointi keskeisinä ajankohtina Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
Arvioi epämukavuutta päivittäisen toiminnan aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
kyselylomakkeita käyttämällä
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi käytön aikana (seurannan kanssa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
noudattaminen käytön aikana (seurannan kanssa) kyselylomakkeiden avulla
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
Menettelyn hyväksyttävyyden arviointi lääkäreiden toimesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
Lääkärit kyselylomakkeiden avulla hyväksyvät menettelyn
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
Glans täysin esillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
|
Arvioi aikaa täydelliseen paranemiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
aikaa parantaa paranemista haavan arvioinnin avulla
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
Arvioi kosmeettisia tuloksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
|
Hoitohenkilökunnan hyväksyntä
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
Menettelyn hyväksyntä sairaanhoitajien toimesta kyselylomakkeilla
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
Tyytyväisyys aiheittain
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
Tyytyväisyys aiheittain
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
|
Palveluntarjoajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
kyselylomakkeita käyttämällä
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen seuranta-aika ja tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCZ/A/1628 Safety Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .