Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности устройства PrePexTM для быстрого расширения программ МК для взрослых в Зимбабве (ZW-01)

6 октября 2013 г. обновлено: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Фаза I исследования безопасности и эффективности устройства PrePex для программ MC в Зимбабве

Протокол, одобренный Медицинским исследовательским советом, был выпущен для оценки безопасности и эффективности нехирургического устройства для его применения в национальном масштабе обрезания взрослых мужчин в Зимбабве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модели показывают, что для достижения наибольшего воздействия на эпидемию ВИЧ необходимо провести обрезание до 80% мужчин в странах с высокой распространенностью, где показатели СК низки (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger). и др., 2009). Халлетт и его коллеги в 2008 году показали, что конкретно в Зимбабве заболеваемость ВИЧ может быть снижена на 25-35%, если около 50% мужчин будут обрезаны. Все проведенные модели показывают, что программы МК должны быть частью комплексного пакета мер по профилактике ВИЧ, поскольку сама по себе МК не приведет к окончательному спаду эпидемии ВИЧ.

Устройство PrePex дает надежду на быстрое расширение масштабов обрезания взрослых мужчин в условиях ограниченных ресурсов.

Как только безопасность и эффективность будут установлены, важно провести исследование операций, чтобы определить, как лучше всего внедрить как аппаратное, так и хирургическое обрезание в национальную программу. Таким образом, MOHCW Зимбабве планирует трехэтапное испытание, чтобы определить безопасность устройства PrePexTM, его производительность и простоту использования при внедрении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 30 лет
  • необрезанный
  • Хочет быть обрезанным
  • Согласен на обрезание любым из методов исследования, PrePex или хирургическим, в зависимости от обстоятельств
  • ВИЧ сероотрицательный
  • Способность понимать процедуры и требования исследования
  • Соглашается воздерживаться от половых контактов и соблюдать осторожность, чтобы не тереть непосредственно область пореза при мастурбации в течение 8 недель после удаления (всего 9 недель)
  • Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений (или в соответствии с инструкциями) после обрезания в течение 8 недель после удаления (всего 9 недель)
  • Субъект в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании и, по мнению исследователя, имеет хорошее согласие на участие в исследовании.
  • Субъект соглашается на анонимное видео и фотографии процедуры и последующих посещений
  • Соглашается остаться на ночь в больнице, чтобы следить за измерениями боли в первые 16 часов.

Критерий исключения:

  • Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание.
  • ВИЧ сероположительный
  • Субъект со следующими заболеваниями/состояниями: фимоз, парафимоз, бородавки под крайней плотью, разорванная или тугая уздечка, узкая крайняя плоть, гипоспадия, эписпадия
  • Известное кровотечение/аномалия коагуляции
  • Неконтролируемый диабет
  • При условии, что по мнению следователя не является хорошим кандидатом
  • Субъект не соглашается на анонимные видео и фотографии процедуры и последующих посещений
  • Отказ от прохождения теста на ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: устройство PrePex™
Обрезание взрослого мужчины с помощью устройства PrePex™
Устройство: Устройство PrePex™
Устройство PrePex™ для обрезания у взрослых мужчин. Нехирургическое устройство PrePex™ с безинъекционной анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность устройства PrePex для обрезания взрослых мужчин в Зимбабве
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр

Меры по результатам включают:

Клинические нежелательные явления и инциденты, связанные с устройством
8-недельный послеоперационный прием и осмотр

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка продолжительности процедуры
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Общая процедура и время подготовки к процедуре обрезания с помощью устройства PrePex™
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Оценка боли в ключевые моменты времени
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Оценка боли в ключевые моменты времени с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Оценка дискомфорта во время повседневной деятельности
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
с помощью анкет
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Оценка соответствия во время использования (с последующим наблюдением)
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
соблюдение во время использования (при последующем наблюдении) с помощью опросников
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Оценка приемлемости процедуры врачами
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
приемлемость процедуры врачами с помощью опросников
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Головка полностью обнажена
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Оценка времени до полного заживления
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
время до полного заживления с помощью оценки раны
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Оценка косметических результатов
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Приемлемость процедуры медсестрами
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Приемлемость процедуры медсестрами с использованием анкет
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Удовлетворенность по субъектам
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Удовлетворенность по субъектам
8-недельный послеоперационный прием и осмотр
Удовлетворенность поставщиков
Временное ограничение: 8-недельный послеоперационный прием и осмотр
с помощью анкет
8-недельный послеоперационный прием и осмотр

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCZ/A/1628 Safety Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться