Evaluering av sikkerhet og effektivitet av PrePexTM-enheten for rask oppskalering av MC-programmer for voksne i Zimbabwe (ZW-01)
6. oktober 2013 oppdatert av: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Fase I av studie av sikkerhet og effektivitet av PrePex-enheten for MC-programmer i Zimbabwe
Protokollen, godkjent av Medical Research Council, ble utstedt for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til det ikke-kirurgiske utstyret for å bruke det på den nasjonale oppskaleringen av voksen mannlig omskjæring i Zimbabwe
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Modeller viser at for å ha størst innvirkning på HIV-epidemien, må omskjæring av opptil 80 % av menn i land med høy prevalens, der MC-raten er lave, oppnås (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett og kolleger i 2008 viste at for Zimbabwe spesifikt, kan hiv-forekomsten reduseres mellom 25 % til 35 % hvis omtrent 50 % av mennene blir omskåret. Alle modelleringer som er utført viser at MC-programmer må være en del av en omfattende HIV-forebyggingspakke, da MC alene ikke vil tippe HIV-epidemien til en terminal nedgang.
PrePex-enheten gir håp om rask oppskalering av voksne mannlig omskjæring i ressursbegrensede omgivelser.
Når sikkerheten og effekten er etablert, er det viktig å gjennomføre operasjonsundersøkelser for å finne ut hvordan man best kan implementere både utstyrs- og kirurgiske omskjæringer i det nasjonale programmet. Derfor planlegger Zimbabwes MOHCW en trefaseprøve for å fastslå sikkerheten til PrePexTM-enheten, ytelsen og brukervennligheten i en implementeringsutrulling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 30 år
- Uomskåret
- Ønsker å bli omskåret
- Godtar å bli omskåret av noen av studiemetodene, PrePex eller Surgical etter behov
- HIV sero-negativ
- Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
- Godtar å avstå fra samleie og å være forsiktig med å ikke gni det kuttede området direkte ved onanering, i 8 uker etter fjerning (totalt 9 uker)
- Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk (eller som instruert) etter sin omskjæring i en periode på 8 uker etter fjerning (totalt 9 uker)
- Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien
- Subjektet godtar anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk
- Godtar å overnatte på Sykehuset for å følge smertemålinger de første 16 timene
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
- HIV seropositiv
- Person med følgende sykdommer/tilstander: phimosis, paraphimosis, vorter under prepuce, revet eller tett frenulum, smal prepuce, hypospadias, epispadias
- Kjent blødning/koagulasjonsavvik
- Ukontrollert diabetes
- Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat
- Subjektet godtar ikke anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk
- Nekter å ta HIV-test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: PrePex™-enhet
Voksen mannlig omskjæring av PrePex™-enheten
|
PrePex™-enhet for omskjæring av voksne menn.
Den ikke-kirurgiske PrePex™-enheten uten injisert anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten og effekten av PrePex-enheten for omskjæring av voksne menn i Zimbabwe
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Resultatmål inkluderer: Kliniske uønskede hendelser og utstyrsrelaterte hendelser |
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av prosedyrens varighet
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Den totale prosedyren og forberedelsestiden for PrePex™-enhetens omskjæringsprosedyre
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
Evaluering av smerten på viktige tidspunkter
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Smertevurdering på viktige tidspunkter ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
Evaluering av ubehag under daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
ved hjelp av spørreskjemaer
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
Evaluering av samsvar under bruk (med oppfølging)
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
etterlevelse under bruk (med oppfølging) ved hjelp av spørreskjemaer
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
Evaluering av prosedyrens akseptabilitet av leger
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
prosedyre aksept av leger som bruker spørreskjemaer
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
Glans helt eksponert
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
|
Evaluering av tid for å fullføre helbredelse
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
tid til å fullføre tilheling ved hjelp av sårvurdering
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
Evaluering av de kosmetiske resultatene
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
|
Prosedyre aksept av sykepleiere
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Aksept av prosedyre av sykepleiere ved hjelp av spørreskjemaer
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
Tilfredshet etter fag
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Tilfredshet etter fag
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
|
Tilfredshet fra tilbyderne
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
ved hjelp av spørreskjemaer
|
8 uker etter prosedyre oppfølgingsavtale og undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRCZ/A/1628 Safety Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .