Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo PrePexTM para la ampliación rápida de los programas de CM para adultos en Zimbabue (ZW-01)

6 de octubre de 2013 actualizado por: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Fase I del estudio de seguridad y eficacia del dispositivo PrePex para programas de MC en Zimbabue

El protocolo, aprobado por el Consejo de Investigación Médica, se emitió para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo no quirúrgico para aplicarlo a la ampliación nacional de la circuncisión masculina en adultos en Zimbabue.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los modelos muestran que para tener el mayor impacto en la epidemia del VIH, se debe lograr la circuncisión de hasta el 80% de los hombres en países de alta prevalencia, donde las tasas de CM son bajas (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et al, 2009). Hallett y sus colegas en 2008 demostraron que para Zimbabue específicamente, la incidencia del VIH podría reducirse entre un 25 % y un 35 % si se circuncidara alrededor del 50 % de los hombres. Todos los modelos realizados muestran que los programas de CM deben ser parte de un paquete integral de prevención del VIH, ya que el CM por sí solo no conducirá a la epidemia del VIH a un declive terminal.

El dispositivo PrePex ofrece la esperanza de una rápida ampliación de la circuncisión masculina adulta en entornos con recursos limitados.

Una vez que se han establecido la seguridad y la eficacia, es importante realizar una investigación operativa para determinar la mejor manera de implementar tanto las circuncisiones con dispositivos como las quirúrgicas en el programa nacional. Por lo tanto, el MOHCW de Zimbabue está planeando una prueba de tres fases para determinar la seguridad del dispositivo PrePexTM, su rendimiento y la facilidad de uso en un despliegue de implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Znfpc Spilhaus Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18 - 30 años
  • Incircunciso
  • quiere ser circuncidado
  • Acepta ser circuncidado por cualquiera de los métodos de estudio, PrePex o Quirúrgico, según corresponda.
  • VIH seronegativo
  • Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Acepta abstenerse de tener relaciones sexuales y tener cuidado de no frotar directamente el área del corte si se masturba, durante 8 semanas después de la extracción (9 semanas en total)
  • Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 8 semanas posteriores a la extracción (9 semanas en total)
  • Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
  • El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
  • Acepta pasar la noche en el Hospital para seguir las mediciones del dolor en las primeras 16 horas.

Criterio de exclusión:

  • Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
  • VIH seropositivo
  • Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
  • Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación
  • Diabetes no controlada
  • Sujeto a que a juicio del investigador no sea un buen candidato
  • El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento
  • Negativa a hacerse la prueba del VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: dispositivo PrePex™
Circuncisión masculina adulta con el dispositivo PrePex™
Dispositivo: Dispositivo PrePex™
Dispositivo PrePex™ para la circuncisión masculina adulta. El dispositivo PrePex™ no quirúrgico sin anestesia inyectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y eficacia del dispositivo PrePex para la circuncisión masculina adulta en Zimbabue
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen

Las medidas de resultado incluyen:

Eventos adversos clínicos e incidentes relacionados con dispositivos
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
El procedimiento total y el tiempo de preparación del procedimiento de circuncisión del dispositivo PrePex™
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Evaluación del dolor en momentos clave
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Evaluación del dolor en puntos de tiempo clave utilizando la escala analógica visual (VAS)
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Evaluación del malestar durante las actividades diarias
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
usando cuestionarios
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Evaluación del cumplimiento durante el uso (con seguimiento)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
cumplimiento durante el uso (con seguimiento) utilizando cuestionarios
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Evaluación de la aceptabilidad del procedimiento por parte de los médicos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
aceptabilidad del procedimiento por parte de los médicos mediante cuestionarios
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Glande totalmente expuesto
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Evaluación del tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
tiempo para completar la cicatrización utilizando la evaluación de heridas
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Evaluación de los resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Aceptabilidad del procedimiento por parte de las enfermeras
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Aceptabilidad del procedimiento por parte de las enfermeras mediante cuestionarios
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Satisfacción por sujetos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Satisfacción por sujetos
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
Satisfacción de los proveedores
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen
usando cuestionarios
8 semanas después del procedimiento cita de seguimiento y examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRCZ/A/1628 Safety Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Dispositivo PrePex™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir